Arzneimittel und Therapie

Duogynon: Zusammenhang mit Fehlbildungen nicht belegt

Retrospektive statistische Auswertung vorgestellt

Bis in die 1970er Jahre wurde die Kombination aus Progesteron und Östradiol (Duogynon®) zum hormonellen Nachweis einer Schwangerschaft verwendet. In den Folgejahren wurde immer wieder die Frage gestellt, ob seine Anwendung in der Frühschwangerschaft Fehlbildungen bei Neugeborenen hervorrufen könnte. Obwohl die Zulassung nach schriftlichem Verzicht von Schering 1980 erloschen ist, erfasst und prüft das BfArM weiterhin Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duogynon® .
Die Kombination der weiblichen Sexualhormone Progesteron und Östradiol wurde in der Vergangenheit als Schwangerschaftstest verwendet. Das Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie der Charité Berlin kann jedoch keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Duogynon® und den Fehlbildungen bei Neugeborenen erkennen. Allerdings könne der Kausalzusammenhang auch nicht sicher ausgeschlossen werden.

Das Präparat stand als Injektion (bis März 1978) und in Drageeform (1957 bis 1973) zur Verfügung und wurde sowohl als Schwangerschaftstest, als auch zur Behandlung ausbleibender Monatsblutungen eingesetzt. Durch die Einnahme der weiblichen Sexualhormone Progesteron und Östradiol ließ sich innerhalb von einer Woche eine Blutung auslösen, ein Ausbleiben der Blutung deutete mit einiger Wahrscheinlichkeit auf eine Schwangerschaft hin. Zahlreiche Frauen, die Duogynon® während der Schwangerschaft eingenommen hatten, bekamen kranke oder behinderte Kinder. In Deutschland wurde eine Interessengemeinschaft dougynongeschädigter Kinder e.V. von rund zweihundert Eltern behinderter Kinder gegründet. Sie führen die Missbildungen bei ihren eigenen und vielen anderen Kindern auf die Einnahme von Duogynon® zurück. 2011 hatte ein Betroffener erneut gegen den Rechtsnachfolger Bayer Schering geklagt. Das Bundesinstitut für Medizinprodukte (BfArM) befasst sich weiterhin mit Berichten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duogynon®. In diesem Kontext veranlasste das BfArM 2011, dass das Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin eine Analyse und Bewertung der dem BfArM vorliegenden Verdachtsmeldungen durchführt. Insbesondere sollte die Frage beantwortet werden, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorkommen angeborener Entwicklungsanomalien und der mütterlichen Duogynon®-Exposition in der frühen Schwangerschaft plausibel erscheint.

Die Ergebnisse der deskriptiven Analyse retrospektiv erhobener Fallberichte wurde nun vorgelegt. Die Kinder, über die in den Fallberichten informiert wird, wurden zwischen 1957 und 1983 geboren. Zu insgesamt 296 Kindern aus insgesamt 411 Fallmeldungen lagen Informationen vor, die ausgewertet werden konnten. Eine Kontrollgruppe ohne Duogynon®-Einnahme zur Abschätzung des Gesamtfehlbildungsrisikos im selben Zeitraum stand nicht zur Verfügung. Daher wurden die ältesten verfügbaren Daten aus dem Zeitraum 1980 bis 1989 des Fehlbildungsmonitorings Sachsen-Anhalt als Vergleichsgruppe herangezogen. In der Duogynon®-exponierten Kohorte wurde eine statistisch signifikante Häufung von Blasenekstrophien (Fehlbildungen der unteren Bauchwand, der Harnblase, des vorderen Beckenringes und des äußeren Genitals) beobachtet. Die Autoren sehen jedoch keinen plausiblen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang. Sie führen dieses Ergebnis auf statistische Verzerrungen zurück. So könnten Personen mit Blasenekstrophie dadurch motiviert worden sein, sich zu melden, nach dem das Thema eines möglichen Zusammenhangs öffentlich diskutiert wurde. Allerdings können wegen der methodischen Unzulänglichkeiten die Falldaten aber auch nicht dazu genutzt werden, Duogynon® als unbedenklich zu bezeichnen. Ein teratogener oder embryotoxischer Effekt wird jedoch als unwahrscheinlich angesehen. Zumal es auch keine Hinweise auf eine Abnahme der Prävalenz von Blasenekstrophien gibt, nachdem Duogynon® vom Markt genommen wurde.


Quelle

Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 5. September 2012.


ck



DAZ 2012, Nr. 37, S. 44

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