Aus Kammern und Verbänden

Riesiges Interesse an der neuen ApBetrO

Auslegungen und Tipps von ABDA-Justiziar Lutz Tisch

Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sorgt weiterhin für volle Hörsäle. Der Informationsabend der Apothekerkammer Schleswig-Holstein mit ABDA-Justiziar Lutz Tisch am 28. August in Kiel war mit 350 Teilnehmern ausgebucht. Neben einer Übersicht über die Neuerungen vermittelte Tisch Einschätzungen zu vielen Detailfragen und Hinweise für die praktische Umsetzung der neuen ApBetrO. Zugleich betonte Gerd Ehmen, Präsident der Apothekerkammer Schleswig-Holstein, dass die finanziellen Rahmenbedingungen zu den neuen Anforderungen passen müssen. Mit 25 Cent in acht Jahren sei das nicht möglich, erklärte er unter dem Beifall des Auditoriums.
Lutz Tisch

Tisch betonte, auf manche Fragen zur ApBetrO gebe es jetzt noch keine Antworten. "Wir sollen gemeinsam erarbeiten, was wir mit der Apothekenbetriebsordnung anfangen", so Tisch. Das Bundesgesundheitsministerium habe seine Arbeit jetzt getan, nun sei die Umsetzung gefragt. Tisch erinnerte an die Entwicklungsgeschichte der neuen Verordnung, die bereits 2004 begonnen habe. Im Unterschied zu früheren Verordnungen habe die ABDA keine vorformulierten Entwürfe erhalten, sie sei nur geduldeter Zuhörer bei dem Verfahren gewesen. Dennoch seien viele für die Apotheker potenziell gefährliche Entwicklungen verhindert worden. Außerdem enthalte die neue ApBetrO wichtige neue Elemente. Besonders bedeutsam sei das Medikationsmanagement, denn bei der ABDA glaube man, dass die Zukunft des Berufes in der pharmazeutischen Dienstleistung liegt.

Apothekerpflicht

Eine wesentliche Neuerung in der ApBetrO ist die Apothekerpflicht. Demnach dürfen sich die Leiter von Apotheken mit Krankenhausversorgung, Parenteraliaherstellung oder regelmäßigem Stellen bzw. Verblistern nur von Apothekern vertreten lassen. Außerdem dürfen nur Apotheker die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen des Medikationsmanagements durchführen. Tisch begrüßte, dass damit Spezifika der apothekerlichen Tätigkeit herausgearbeitet und in der Wertschätzung der Öffentlichkeit stärker verankert werden. Dies fördere das berufspolitische Ziel, diese Tätigkeiten honorierbar zu machen.

Weitere Tätigkeiten mit Apothekerpflicht sind die Plausibilitätsprüfung, die Unterschrift der Herstellungsanweisung und der Prüfanweisung sowie die Freigabe bei Rezepturen bzw. Defekturen. Die Apothekerpflicht gilt außerdem für die Beratung, ist in diesem Fall allerdings delegierbar (zur Beratung siehe weiter unten).

In der Formulierung der Regelung für Rezepturen sieht Tisch allerdings einen "kapitalen handwerklichen Fehler", denn es könne der Eindruck entstehen, dass Pharmazieingenieure und Apothekerassistenten nicht mehr vertretungsberechtigt seien. Ein solcher Eingriff in bestehende Rechte sei jedoch auf der Ebene einer Verordnung verfassungsrechtlich unzulässig. Daher sei nicht zu erwarten, dass sich die Aufsichtsbehörden auf einen Streit gegen die Vertretungsbefugnis der Pharmazieingenieure und Apothekerassistenten einlassen würden.

Das Interesse der Apotheker an der neuen ApBetrO ist weiterhin riesengroß. Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein hatte einen großen Hörsaal der Uni Kiel mit 350 Plätzen gebucht, der sich komplett füllte.Fotos: DAZ/tmb

Personaleinsatz

Weitere Regeln zum Personaleinsatz sind in § 3 ApBetrO enthalten. Das Personal muss regelmäßig unterwiesen werden und in der notwendigen Personalstärke vorhanden sein. Zum Umfüllen und zur Unterstützung des pharmazeutischen Personals bei bestimmten pharmazeutischen Tätigkeiten dürfen Apothekenhelfer, PKA oder Apothekenfacharbeiter eingesetzt werden. Diese müssen entsprechend qualifiziert und vom pharmazeutischen Personal nachweislich unterwiesen worden sein. Nach Einschätzung von Tisch wird diese Regelung idealerweise im Rahmen eines QMS umgesetzt. Denn dies enthält Stellenbeschreibungen und ggf. weitere Regelungen zur Unterweisung, deren Umsetzung im Rahmen des QMS nachgewiesen wird. "Dabei sind Sie ohnehin gezwungen, die Betriebsorganisation durchzudeklinieren", erklärte Tisch zum QMS.

"Das haben Gesetze und Verordnungen so an sich. Die Wirklichkeit passt nicht immer dazu."

Gerd Ehmen zur neuen ApBetrO

Betriebsräume

Aufgrund der neuen Regeln zu den Betriebsräumen könne die Aufsichtsbehörde eine langfristige Dokumentation der Temperatur erwarten, so Tisch. Wenn die vorgeschriebene Lagerungstemperatur nicht durchgängig gewährleistet sei, könne eine Klimaanlage notwendig werden. Bei Anlieferungen außerhalb der Apothekenöffnungszeiten dürfen Fremde keinen Zugriff auf die Arzneimittel haben; auch dabei muss die Lagertemperatur gewährleistet sein. Daher könne eine Schleuse nötig werden.

Ein "heißes Thema" sei die Barrierefreiheit, die als Soll-Vorschrift Spielraum für die Behörden lasse. Tisch erwartet, dass die Behörden in Zweifelsfällen so lange Bestandsschutz gewähren, wie eine Apothekenbetriebserlaubnis unverändert besteht. Dieser Bestandsschutz ende jedoch bei wesentlichen Umbauten oder beim Verkauf der Apotheke. Tisch appellierte daher an die Apotheker, sich um die Barrierefreiheit zu kümmern. Das Thema sei sehr komplex. Es betreffe nicht nur Gehbehinderte, sondern auch Seh- und Hörbehinderte. "Über die Rollstuhlrampe könnte der Blinde fallen", spitzte Tisch das Problem zu.

Neben den baulichen Aspekten seien auch die Eigentumsverhältnisse der Apotheken zu beachten. Probleme könnten entstehen, wenn ein Verpächter keine Umbauten vornehmen will. Tisch erwartet jedoch, dass über den Pachtvertrag die Zustimmung des Verpächters zu Baumaßnahmen des Pächters erzwungen werden könne. Noch schwieriger sei dies in gemieteten Räumen. Hier sei zu fragen, ob der Mieter ein Sonderkündigungsrecht hat, wenn der Vermieter Umbauten verweigert. Nach Einschätzung von Tisch werden solche Fragen künftig gerichtlich zu klären sein.

Um die gebotene Vertraulichkeit in der Beratung zu realisieren, sieht Tisch "Möglichkeiten in jeder Apotheke". "Wer gar nichts macht, macht zu wenig", erklärte Tisch. Die Vertraulichkeit sei nicht nur dann zu gewährleisten, wenn der Patient dies fordert. Einerseits machte Tisch deutlich, dass ein Streifen vor dem HV-Tisch nur ein Einstieg in die Vertraulichkeit sei. Andererseits gab er zu bedenken, dass eine dritte Person in einer kleinen Offizin selbstverständlich hört, was die beiden anderen Personen sprechen.

"Über die Rollstuhlrampe könnte der Blinde fallen."

Lutz Tisch zur Barrierefreiheit

Rezeptur

Mit Blick auf die vielfältigen Diskussionen zur Rezeptur konstatierte Tisch, die Apotheker würden die Plausibilitätsprüfung derzeit als größte Belastung sehen, weil sie zeitaufwendig sei. Doch Tisch schätzt dies anders ein, denn auch bisher habe die Forderung, Unklarheiten mit dem Arzt zu besprechen, eine Plausibilitätsprüfung vorausgesetzt. Neu sei daher nur die Dokumentation dieser Prüfung – und diese sei schnell zu erledigen, weil dafür diverse Hilfsmittel verfügbar seien und "keine drei Seiten", sondern nur "relativ wenige Angaben" nötig seien, so Tisch. Wer über dieses neue Erfordernis klage, lege nahe, dass zuvor keine ausreichende Plausibilitätsprüfung stattgefunden habe. Apotheker aus dem Auditorium widersprachen dieser Einschätzung und beklagten die steigende Papierflut in der Apotheke.

Tisch betonte, dass in jeder Apotheke eines Filialverbundes Rezepturen hergestellt werden müssen. Um die Privilegierung von Filialverbünden zu verhindern, dürfe der Verordnungsgeber eine solche generalisierende Regel treffen, auch wenn sie in Einzelfällen bei Filialen in sehr geringer Entfernung übertrieben wirken könne. Die Regeln gemäß § 17 (6c) Nr. 2 und 5 ApBetrO zum gemeinsamen Einkauf innerhalb von Filialverbünden bzw. zur kollegialen Aushilfe könnten nicht genutzt werden, um die Pflicht zur Rezepturherstellung in den Filialen zu umgehen. Er erwarte, dass diese Regel von der Aufsicht kontrolliert werde.

Defektur

Bei der Defektur sieht Tisch – übereinstimmend mit praktisch allen anderen Stimmen zu diesem Thema – das entscheidende Problem in der Frage, wie weit die Analytik bei der Prüfung des Endproduktes zu treiben ist. Er stellte keine eigene Interpretation zu dieser Frage vor, sondern äußerte nur die Hoffnung auf eine Einigung mit den Behörden. Die quantitative Analytik des Endproduktes zu fordern, bedeute "das Ende der Defektur", so Tisch – und "das wäre schade". Denn die Defektur biete Qualitätsvorteile gegenüber der Rezeptur; das Ausweichen auf die Rezeptur mache das Produkt nicht besser.

Lange Schlange beim Einlass zum Informationsabend.

Stellen und Verblistern von Arzneimitteln

Die Forderung nach einem eigenen Raum für das Stellen und Verblistern gemäß § 34 ApBetrO entfällt, soweit das Stellen oder das manuelle Verblistern im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen wird. Nach Einschätzung von Tisch bedeutet dies, dass die Apotheke "keine Aktion daraus macht" und nicht dafür wirbt.

Das Stellen und Blistern im Heim ist nach der neuen ApBetrO verboten. Das "Richten vor der Einnahme" sei davon nicht erfasst, doch könne dies nach Einschätzung von Tisch höchstens den Bedarf der nächsten 24 Stunden umfassen.

Tisch warnte vor der Umgehungsidee, die Arzneimittel durch ein anderes Unternehmen stellen zu lassen, für das die Mitarbeiter der Apotheke tätig würden. Denn dann bräuchte dieses Unternehmen wiederum eine Herstellungserlaubnis. Die beste Lösung sei, raus aus dem Heim zu gehen, aber das Stellen könne durchaus in einem heimnahen Raum außerhalb der Betriebseinheit der Apotheke stattfinden. Einen einfachen "goldenen Weg" sieht Tisch in dieser Frage nicht.

Beratung durch Apotheker und Nicht-Apotheker

Der Umfang der Beratungskompetenz für Nicht-Apotheker muss schriftlich festgelegt werden. Anderenfalls dürfe das übrige pharmazeutische Personal nicht beraten, warnte Tisch und empfahl, die Formulierung im Dialog mit dem jeweiligen Mitarbeiter zu entwickeln. Tisch gab zu bedenken, eine uneingeschränkte Beratungsbefugnis für PTA könne letztlich signalisieren, dass Apotheker überflüssig seien.

Inhaltlich müssten bei der Beratung die notwendigen Aspekte zur Arzneimittelsicherheit, zur sachgerechten Anwendung, erforderlichenfalls zu Neben- und Wechselwirkungen sowie zur sachgerechten Aufbewahrung und Entsorgung vermittelt werden. Außerdem müsse als "Kür" weiterer Beratungsbedarf erfragt werden. Bei der Selbstmedikation müsse geprüft werden, ob das Arzneimittel für den gewünschten Zweck geeignet ist oder ein Besuch beim Arzt zu empfehlen ist.

Wenn ein Patient nicht beraten werden wolle, entbinde dies den Apotheker nicht von seiner Pflicht zur Beratung, argumentierte Tisch. In diesem Fall müsse der Apotheker den Patienten belehren, dass er wichtige Informationen ausschlägt, denn "Sie haben eine Bringschuld", so Tisch. Er machte aber auch deutlich, dass in der ApBetrO von "erforderlichen" Informationen die Rede ist. Es liege in der Verantwortung des Apothekers als Freiberufler, selbst zu entscheiden, was in einer bestimmten Situation erforderlich ist. Tisch verdeutlichte dies mit einer leicht ironischen Bemerkung: Wenn ein Kunde schon drei Mal da war, müsse man ihm beim vierten Mal nicht dasselbe nochmal sagen.

Botendienst von Präsenzapotheken

Diese Vorgaben für die Präsenzapotheken seien unabhängig von den abweichenden Versorgungsbedingungen im Versandhandel zu sehen, erklärte Tisch. Denn das Bundesverwaltungsgericht habe eine strikte Trennung zwischen den Regeln für Präsenz- und Versandapotheken vorgenommen. Diese Trennung ist nach Einschätzung von Tisch unbedingt nötig, um den Fortbestand der Präsenzapotheken langfristig zu sichern, weil deren Regeln sonst mit dem Hinweis auf andere Regeln beim Versand ausgehöhlt werden könnten. Tisch ist überzeugt: Wenn die Regeln für Präsenz- und Versandapotheken miteinander vermengt würden, gäbe es zehn Jahre später keine Apotheken mehr. Daher wiederholte er seine schon mehrfach geäußerte Position, dass Arzneimittel im Botendienst nur vom pharmazeutischen Personal ausgeliefert werden dürfen, wenn nicht bereits eine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat. Eine telefonische Beratung sei ungeeignet, erklärte Tisch.

Allerdings kursieren auch andere Auslegungen der diesbezüglichen Vorschrift, z. B. von der Hamburger Gesundheitsbehörde, die eine telefonische Beratung als zulässig betrachtet (siehe DAZ 33, Seite 63). Bei dieser Sicht dürfte die praktische Umsetzbarkeit gegenüber den möglichen langfristigen juristischen Folgen im Vordergrund stehen.

Unproblematisch sieht Tisch dagegen die Regelung, dass die Botenzustellung nur im Einzelfall stattfinden darf. Dies sei nicht als Zahlwort, sondern als Abgrenzung vom Regelfall zu verstehen.

Weitere Regeln

Tisch verwies zudem auf die neue Regel, nach der bei der Bestellung im Versandhandel die Telefonnummer der behandelten Person angegeben werden muss, unter der diese beraten werde. Dies interpretiert Tisch als Pflicht zur telefonischen Beratung im Versandhandel.

Die Vorschrift gemäß § 20 (3) ApBetrO, wonach Angaben über den Genehmigungsstatus und die Berufshaftpflichtversicherung bereitzuhalten sind, erfordert nach Einschätzung von Tisch nur, eine Mappe mit der Betriebserlaubnis und den Versicherungsunterlagen anzulegen. Für einen Aushang sieht er keinen Anlass – einen solchen empfiehlt allerdings die Hamburger Gesundheitsbehörde (siehe DAZ 33, Seite 64).

Zum Hygieneplan und zum QMS äußerte sich Tisch nicht im Detail. In beiden Fällen komme es darauf an, Regeln zu beschreiben und dann auch zu leben. Er empfahl, den Hygieneplan an der BAK-Leitlinie zum Hygienemanagement zu orientieren. Tisch warb für das QMS als "eine Riesenchance für eine Bestandsaufnahme und zur Verbesserung der Abläufe".

Ausblick

Nach Einschätzung von Tisch sind die Aufsichtsbehörden derzeit insgesamt sehr offen für pragmatische Lösungen zur neuen ApBetrO. Dies setze allerdings voraus, dass die Apotheker an der Umsetzung arbeiten und nicht nur Änderungen verhindern wollten. Tisch empfahl den Apothekern eine "tätige Gelassenheit" im Umgang mit der ApBetrO. Die Hauptaufgabe für die ABDA sehe er jetzt darin, den Vollzug der ApBetrO praktikabel und einheitlich zu gestalten.


tmb


Internet


Merkblatt der Hamburger Gesundheitsbehörde zur ApBetrO


Der Pfad zum Merkblatt (vorgestellt in DAZ 33, Seite 65) wurde geändert, weil die Hamburger Gesundheitsbehörde eine neue Internetadresse hat:

www.hamburg.de/pharmaziewesen

Der Klick auf "Apotheken" führt zu den Downloads, darunter auch zum "Merkblatt Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung".



DAZ 2012, Nr. 36, S. 85