DAZ aktuell

"Hände weg von E-Zigaretten"

Kommt jetzt auch in Deutschland das Aus für die E-Zigarette?

(js). TOPRA, die globale Organisation für Regulatory Affairs Experten, warnte am 3. September 2012 vor der Nutzung von E-Zigaretten. Sie bezog sich dabei auf einen Bericht des Magazins "Pharma Times Online". Der besagte Pressebericht titelt sinngemäß "Hände weg von E-Zigaretten" und beruft sich dabei auf aktuelle Studienergebnisse von Forschern der Universität Athen, die soeben auf dem Kongress der Europäischen Respiratorischen Gesellschaft in Wien vorgestellt worden sind.
Warten auf die EU-Kommission Derzeitherrscht sowohl hinsichtlich der Rechtsnaturder E-Zigarette als auch hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Risiken große Unsicherheit. Die EU-Kommission muss hier einheitliche Vorgaben machen.  Foto: werbeantrieb - Fotolia.com

Die Studie hatte das Ziel, den kurzfristigen Effekt von E-Zigaretten sowohl bei Rauchern als auch Nichtrauchern zu untersuchen; die Studiengruppe umfasste acht Nichtraucher und 24 Raucher, von denen 11 normale Lungenfunktionen aufwiesen und 13 unter Asthma oder Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) litten. Nach nur zehnminütiger Benutzung der E-Zigarette wurde durch verschiedene Lungenfunktionsmessungen, u. a. Spirometrie, eine unmittelbare Erhöhung des Atemwegswiderstands bei allen Studienteilnehmern festgestellt, die für zehn Minuten anhielt. Auffällig war insbesondere der statistisch signifikante Anstieg des Atemwegswiderstands bei Nichtrauchern von durchschnittlich 182% bis 206%, bei Rauchern mit normaler Spirometrie lag der Anstieg bei 176% bis 220%.

Eine der Studienautorinnen, Prof. Christina Gratziou, stellte fest, dass, solange unbekannt ist, ob die nicht-zugelassenen nicotin-freisetzenden Produkte wie E-Zigaretten sicherer sind als normale Zigaretten, diese nicht als sichere Alternative beworben werden dürfen.

Uneinheitliche rechtliche Regelungen

Diese ersten Forschungsergebnisse könnten auch die in Deutschland geführte Diskussion über die E-Zigarette erneut anheizen. Während die E-Zigarette bereits in ihrem Herkunftsland China, in der Türkei, in der Schweiz und, laut Angaben der EU-Kommission, in den EU-Mitgliedstaaten Griechenland, Litauen und Norwegen einheitlich verboten ist, herrscht in Deutschland ein föderalistischer Flickenteppich an Einzelregelungen. Da die Gesetzgebungszuständigkeit im Bereich Gesundheit bei den Bundesländern liegt, haben sich bisher nur wenige, wie beispielsweise Bayern und Bremen, für ein klares Verbot ausgesprochen, während der Verkauf von E-Zigaretten in den meisten Bundesländern stillschweigend geduldet wird. Eine Sonderstellung nimmt Nordrhein-Westfalen ein, da die Landesgesundheitsministerin Barbara Steffen die E-Zigarette als Arzneimittel einstuft und öffentlich vor der Benutzung gewarnt hat. Nachdem dieses Vorgehen durch Beschluss des OVG NRW im April 2012 im Wege der einstweiligen Anordnung vorläufig untersagt wurde, steht eine rechtliche Klärung in der Hauptsache noch aus.

Arzneimittel – ja oder nein?

Auch die Fragestellung der Arzneimitteleigenschaft ist damit noch nicht vom Tisch, denn die Einschätzung der Juristen geht an diesem Punkt auseinander. So verneint Prof. Dr. Voit von der Philipps-Universität Marburg die Eigenschaft der E-Zigarette als Funktionsarzneimittel mit der Begründung, dass diese als Genussmittel und nicht zur Entwöhnung, also zu Heilungszwecken laut AMG, geraucht werde, wodurch sie sich deutlich vom Nicotinpflaster unterscheide.

Hingegen stuft Staatsanwalt Dr. Volkmer die mit sog. "Liquids" gefüllten Nicotin-Depots für E-Zigaretten sowohl als Präsentationsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG als auch als Funktionsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG ein, insbesondere bei Berücksichtigung der Motive der Konsumentengruppen. Nach Ansicht von Volkmer steigen nämlich insbesondere Raucher mit Entwöhnungsabsicht und sogenannte gesundheitsbewusste Raucher von der herkömmlichen Zigarette auf E-Zigaretten um, wobei es für die rechtliche Einstufung dahinstehen könne, ob der Hersteller dieser Produkte die Indikation der Nicotinentwöhnung ihrer Vermarktung ausdrücklich, schlüssig oder gar nicht zugrunde legt.

Tatsächlich hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits ein E-Zigaretten-Produkt als Arzneimittel eingestuft, welches daraufhin nicht in den Verkehr gebracht wurde. Die Notwendigkeit, die für den Betrieb der E-Zigarette bestimmten Nicotin-Tanks oder -liquids aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Stoffes Nicotin dem Arzneimittelgesetz zu unterstellen, wird sowohl von der Bundesregierung, dem Bundesgesundheitsministerium und der Bundesdrogenbeauftragten gesehen.

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat nach der Untersuchung von Inhaltsstoffen in E-Zigaretten-Liquids eine mögliche Gesundheitsbeeinträchtigung von Rauchern festgestellt und kann Gefahren für Passivraucher nach derzeitigem Kenntnisstand nicht ausschließen. Aufgrund des unkontrolliert wachsenden Produktspektrums ist unbekannt, welche Stoffe ein E-Raucher im konkreten Fall tatsächlich inhaliert bzw. ausatmet und mit welchen Schadstoffen die Atemluft belastet wird. Das BfR empfiehlt daher, E-Zigaretten zum Schutz von Verbrauchern in Nichtraucherbereichen herkömmlichen Tabakprodukten gleichzustellen.

Wie dargestellt, herrscht sowohl hinsichtlich der Rechtsnatur der E-Zigarette – Einstufung als Arzneimittel oder Medizinprodukt, Unterstellung unter das Vorläufige Tabakgesetz oder Nichtraucherschutzgesetz – als auch hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Risiken nach wie vor große Unsicherheit, es wird auf eine einheitliche Vorgabe der EU-Kommission gewartet. Daher ist zu hoffen, dass die Ergebnisse der griechischen Studie die Begutachtung und Meinungsbildung der EU-Kommission ein gutes Stück weiterbringen werden.


RA Dipl.-Jur. Janna K. Schweim, M.Sc., Mevissenstr. 8, 50668 Köln, E-Mail: kanzlei-jschweim@arcor.de



DAZ 2012, Nr. 36, S. 37

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