Herzinfarkte unter Dabigatran

In die Metaanalyse hatten sieben Studien mit insgesamt 30.514 Patienten Eingang gefunden: zwei Studien zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern (PETRO und RE-LY), eine zur Behandlung der akuten venösen Thromboembolie (RE-COVER), eine bei akutem Koronarsyndrom (RE-DEEM) sowie drei zur Kurzzeitprophylaxe der tiefen Venenthrombose (RE-NOVATE, RE-Model, RE-NOVATE II).

Herzinfarktrisiko erhöht ...

Einen Herzinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Herzinfarkt, Herztod) erlitten unter Dabigatran 237 von 20.000 Patienten, in der Vergleichsgruppe (Warfarin, Enoxaparin oder Placebo) waren es 83 von 10.154. Das absolute Risiko war demnach geringfügig um 0,27% erhöht. Das relative Risiko für Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom war dagegen um 33% erhöht (OR = 1,33) und lag in einer ähnlichen Größenordnung wie in der RE-LY-Studie (OR = 1,27). Das Ergebnis war statistisch signifikant. Über die Ursachen wird noch gerätselt.

... bei geringerer Mortalität

Obwohl in sechs der sieben untersuchten Studien die Mortalität unter Dabigatran signifikant geringer war als in der Vergleichsgruppe (Dabigatran: 945/19.555; 4,83%; Kontrolle: 524/10.444; 5,02%), mahnen die Autoren zur Vorsicht bei der Interpretation, da die Mortalität kein primärer Endpunkt der Studie gewesen ist. Als eine wichtige Limitierung der Metaanalyse geben sie die Dominanz der RE-LY-Studie an, an der über 18.000 Patienten über zwei Jahre teilgenommen hatten. Die anderen Studien hatten Teilnehmerzahlen zwischen 515 und 3451 Patienten und waren mit sechs Monaten oder weniger deutlich kürzer. Doch auch hier tendierten die Ergebnisse in Richtung erhöhtes kardiales Risiko unter Dabigatran.

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigen die Autoren der Schlaganfallprophylaxe mit Dabigatran bei Vorhofflimmern. Dennoch müsse das kardiale Risiko unter Dabigatran weiter untersucht werden, insbesondere dann, wenn es bei Patienten mit einem hohen Risiko für Myokardinfarkt und akutes Koronarsyndrom eingesetzt werde, so ihre Forderung.

Quelle

DAZ 2012, Nr. 3, S. 43