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Start in die neue Amtsperiode

G-BA-Spitze: Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung

BERLIN (ks). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist mit einer "AMNOG-Sitzung" in seine dritte Amtsperiode gestartet. Für drei neue Arzneimittel fasste das Gremium am 5. Juli Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung. Mittlerweile handele es sich um ein geordnetes und planbares Verfahren, erklärte der neue G-BA-Vorsitzende Josef Hecken.

In der ersten Pressekonferenz in seiner neuen Funktion zeigte sich Hecken zuversichtlich – auch wenn das Programm, das dem G-BA in der neuen Amtszeit bevorsteht, straff und ambitioniert ist. "Wir sind gut aufgestellt", erklärte der Nachfolger von Rainer Hess sowohl im G-BA-Spitzenamt als auch als Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Mit dem bisherigen Prozedere der frühen Nutzenbewertung ist er nach dem 16. zum Ende gebrachten Verfahren zufrieden. Gut sei beispielsweise, dass die pharmazeutischen Unternehmer mittlerweile die vom G-BA angebotenen Beratungsgespräche intensiv in Anspruch nehmen. Dafür, dass es recht gut läuft, spreche auch, dass der Gesetzgeber im Rahmen der AMG-Novelle Änderungen am AMNOG-Verfahren erwogen, dann aber nicht vorgenommen habe. "Das heißt aber nicht, dass es nicht noch Verbesserungsmöglichkeiten gibt", betonte Hecken.

Bestandsmarkt: Auffangkriterien werden entwickelt

Als eine wichtige Aufgabe stellte der G-BA-Chef Nutzenbewertungen im Bestandsmarkt heraus. Dabei soll es – so sieht es der Gesetzgeber vor – vorrangig um zwei Arzneimittelgruppen gehen: Zum einen um Präparate, die angesichts ihres Umsatzes für die Versorgung von Bedeutung sind. Zum anderen um solche, die mit neuen Präparaten, die das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen haben, im Wettbewerb stehen. "Das ist keine Aufgabe, die man mit einem Hüftschuss erledigen kann", so Hecken. Man müsse hier die berechtigten Interessen des Gesetzgebers an einer wirtschaftlichen Versorgung mit den schutzwürdigen Interessen der pharmazeutischen Unternehmer abwägen. Innerhalb der kommenden zwei, drei Monate werde der G-BA daher Aufgreifkriterien formulieren, wie die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt anzugehen ist. Den Anfang – das beschloss der G-BA bereits in der letzten Amtsperiode – machen auf jeden Fall die Gliptine. Die Antidiabetika erfüllen gleich beide Kriterien des Gesetzgebers: Während Hess ihren Aufruf auf den Wettbewerbsaspekt stützte, sieht die Vorsitzende des GKV-Spitzenverbands, Doris Pfeiffer, das beachtliche Umsatzvolumen der Gliptine als entscheidend an.

HIV-Präparate in der Nutzenbewertung

Konkret fasste der G-BA vergangene Woche Beschlüsse zu zwei HIV-Präparaten und einem Immunsuppressivum. Die Wirkstoffkombination Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) sowie Rilpivirin (Edurant®) als Monosubstanz – zugelassen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei antiretroviralen, nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten – bekamen beide einen "Beleg für einen geringen Zusatznutzen" attestiert. Als zweckmäßige Vergleichstherapie war für beide Substanzen Efavirenz in Kombination mit zwei NRTIs (Emtricitabin + Tenofovir oder Abacavir + Lamivudin) herangezogen worden. Bei seinen Entscheidungen ist der G-BA von den vorangegangenen Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) abgewichen. Dieses hatte für die Präparate – für das Kombipräparat erst am 5. Juli – einen "Beleg" und für Frauen einen "Hinweis" für einen "beträchtlichen Zusatznutzen" ausgemacht. Als Grund nannte Hecken, dass im Laufe des Verfahrens vor dem G-BA eine Studie abgeschlossen wurde, die sich über 96 Wochen erstreckte. Deren Ergebnisse ließen erkennen, dass die sinkende Viruslast – die in der dem IQWiG vorliegenden Studie über 48 Wochen noch signifikant zu erkennen war – nicht von Dauer ist.

Hecken (li.) als unparteiischem G-BA-Vorsitzenden stehen zwei weitere unparteiische Mitglieder zur Seite: Regina Klakow-Franck, zuvor stellvertretende Hauptgeschäftsführerin der Bundesärztekammer, hat die Nachfolge von Josef Siebig angetreten und Harald Deisler, der dieses Amt bereits seit 2008 inne hat. Foto: DAZ/Sket

Immunsuppressivum mit "geringem Zusatznutzen"

Der dritte Beschluss betraf Belatacept (Nulojix®). Dieses Arzneimittel ist zugelassen zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclosporin A in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil hat der G-BA einen "Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen" festgestellt. Dieser gilt sowohl für Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhielten als auch für Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien erhielten (ECD). Der Beschluss ist auf drei Jahre befristet.

Das nächste Mal wird der G-BA am 19. Juli zu einer Sitzung zusammenkommen. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung stehen diesmal nicht auf der Tagesordnung. Im Arzneimittelbereich wird es um die Bildung von Festbetragsgruppen gehen.