Zeta-Akademie

Mehr Qualität, mehr Pharmazie

ABDA-Justiziar Lutz Tisch zur ApBetrO: Es gibt noch Diskussionsbedarf

Seit dem 12. Juni 2012 ist die neue Apothekenbetriebsordnung in Kraft. Und die Diskussionen über die neuen Paragrafen und Bestimmungen laufen auf Hochtouren. Erstes Fazit von Lutz Tisch, ABDA-Geschäftsführer des Geschäftsbereiches Recht: "Wir können damit leben." Aber es gibt Diskussionsbedarf, denn nicht alle neuen Vorschriften erklären sich von selbst. Im Seminar der Zeta-Akademie sprach er einige Problempunkte an.
Lutz Tisch Seine Interpretation der ApBetrO: Der Versandhandel muss immer beraten. Und: telefonische Beratung bei der Botenzustellung geht nicht.
Foto: DAZ/diz


Tisch hob die Bedeutung der Apothekenbetriebsordnung hervor: sie ist Teil des staatlichen Regelungssystems und ist vor dem Hintergrund des staatlichen Auftrags der Apotheke zu sehen, die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Die erste bundesweit gültige Apothekenbetriebsordnung trat 1968 in Kraft, sie wurde mehrfach geändert, die letzte Neufassung stammt aus dem Jahr 1995.


2004 machte sich dann eine Arbeitsgemeinschaft "Apotheke der Zukunft" an die Arbeit, die sich mit einer neuen Ausrichtung der ApBetrO befassen sollte. 2006 legte die ABDA einen Formulierungsvorschlag vor. In Erwartung des EuGH-Urteils habe die Überarbeitung auf sich warten lassen. Seit 2010 wurde dann an der Novellierung gearbeitet, die nun in Kraft getreten ist. Die Ansprüche dieser Neufassung sind

  • Verbesserung der Arzneimittelsicherheit

  • Verbesserung der Versorgung von Patienten im Nahbereich der Apotheke

  • Bürokratieabbau.

Was sich geändert hat


Personaleinsatz: Die ApBetrO sieht nun eine Apothekerpflicht vor bei bestimmten Aufgaben und in besonderen Bereichen. Leiter von Apotheken mit mehreren Betriebsstätten, krankenhausversorgenden Apotheken und von Apotheken, die Blister oder Parenteralia herstellen (§§ 34 und 35), dürfen nur noch von Apothekern vertreten werden. Außerdem darf die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements nur von einem Apotheker durchgeführt werden ebenso wie die Plausibilitätsprüfung bei der Rezepturherstellung. Auch im Rahmen der Defektur muss es ein Apotheker sein, der die Herstellungsanweisung und Prüfanweisung unterschreibt und die Freigabe erteilt. Und die Beratung ist von einem Apotheker durchzuführen, wobei er hier durch schriftliche Festlegung auch pharmazeutisches Personal dazu ermächtigen kann.

PTA, auch in Ausbildung, und Pharmazeuten im Praktikum sind bei pharmazeutischen Tätigkeiten zu beaufsichtigen: Bedeutet dies Draufsicht, also danebenstehen und beaufsichtigen, oder reicht die Anwesenheit in der Apotheke? Tisch: "Die Wahrheit liegt dazwischen."

Deutlich macht die ApBetrO im § 3 Abs. 5a, welche pharmazeutischen Tätigkeiten auch durch bestimmtes nicht-pharmazeutisches Personal ausgeführt werden dürfen. Dieses Personal (Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und PKA, auch in Ausbildung) muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und von pharmazeutischem Personal unterwiesen werden.


Neuerungen bei den Betriebsräumen: Übt eine Apotheke eine genehmigungspflichtige Großhandelstätigkeit aus, so muss dies in abgetrennten Räumen erfolgen.

Räume für die Krankenhaus- und Heimversorgung, für das Verblistern und die Parenteraliaherstellung dürfen außerhalb der Apotheke liegen, "jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen" – d. h., sie müssen rasch von der Apotheke aus erreichbar sein, etwa im Nachbarhaus oder im benachbarten Gewerbegebiet. Eine Entfernung von 20 km wäre hier allerdings nicht akzeptabel, so Tisch.

Was definitiv ab sofort nicht mehr möglich ist: die Nutzung von Räumen in Kliniken oder Heimen, um beispielsweise zu stellen, zu verblistern oder Arzneimittel dort zu lagern.

Thema barrierefreier Zugang zur Apotheke: Ist dies bei einer Apotheke nicht gegeben, sollte zunächst alles versucht werden, dies zu erreichen. Hier sind Ideen gefragt. Erst wenn alle Überlegungen keine Lösung bringen, wird man über Alternativen nachdenken können. Tisch riet hier zu "tätiger Gelassenheit".

Zur vertraulichen Beratung fordert die neue ApBetrO, dass das Mithören durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. Dies bedeutet nach Auffassung von Tisch nicht, dass die gesamte Offizin "in ein Beratungszimmer mit angeschlossenem Wartezimmer mit Shoppingmöglichkeit" umgestaltet werden muss. Auch hier: die maximale Vertraulichkeit schaffen, die möglich ist. In bestimmten Offizinen wird dies durch farbliche Kennzeichnung auf dem Fußboden oder durch das Aufstellen von Abtrennungen zwischen den Handverkaufstischen erreichbar sein.

Neu sind der Rezepturarbeitsplatz, dreiseitig raumhoch abgetrennt (es sei denn, die Rezepturen werden im Labor angefertigt) und ein eigener Platz zur Herstellung und Verarbeitung von Drogen.

Ebenfalls neu: separate Lagerbereiche für die Krankenhausversorgung und ein separater Lagerbereich für ausgesonderte und gefälschte Arzneimittel.

Werden Betriebsräume wesentlich verändert, beispielsweise in der Ausstattung oder in ihrer Nutzung, muss dies der Behörde angezeigt werden.


Rezeptur und Defektur. Die Präzisierungen der Bestimmungen bei der Anfertigung von Rezepturen und Defekturen durch die neue ApBetrO sind letztlich der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems geschuldet. Der Apotheker soll sich Gedanken über die Abläufe bei der Arzneimittelanfertigung machen, Schwachstellen erkennen und beseitigen. Diskussionsbedarf wird noch bei der Frage entstehen, wie die in der Defektur hergestellten Arzneimittel zu prüfen sind. Als Nicht-Pharmazeut wollte sich Tisch hier nicht auf Detail-Diskussionen einlassen.


Parenteralia-Herstellung. Für die Herstellung von Parenteralia sieht die neue ApBetrO im § 35 besondere Anforderungen vor. So ist die Herstellung in einem separaten Raum vorzunehmen, dies bedeutet: Will eine Apotheke Parenteralia herstellen, ist ein eigener Raum notwendig, der nur über eine Schleuse betreten werden darf. Sollte eine Apotheke ohne diesen Raum mit einer entsprechenden Rezeptur konfrontiert werden, bleibt ihr nur die Möglichkeit, die Parenteraliaherstellung von einer anderen geeigneten Apotheke mit Herstellungserlaubnis anfertigen zu lassen oder einen externen Dienstleister einzuschalten, der diese Aufgabe übernehmen kann.


Beratung. Deutlich macht die neue ApBetrO, dass die Beratung eine Bringschuld des Apothekers ist. Der Apotheker muss sich Gedanken dazu machen, welche Informationen der Patient benötigt, beispielsweise zur Arzneimittelsicherheit, zur sachgerechten Anwendung, zu Neben- und Wechselwirkungen und über die sachgerechte Aufbewahrung und Entsorgung. Tisch: "Es ist ein Pflichtenkatalog! Egal, ob der Patient, der vor Ihnen steht, eine Beratung will oder nicht – wenn es die Arzneimittelsicherheit erfordert, haben Sie sie zu leisten." Zusätzlich ist weiterer Informations- und Beratungsbedarf zu erfragen, auch im Bereich der Selbstmedikation. Gegebenenfalls ist auch eine ärztliche Konsultation zu empfehlen.

Nach Auffassung von Tisch besteht auch für den Versandhandel eine entsprechende Pflicht, eine Beratung zu leisten. Dafür spreche, dass eine Versendung nur noch erfolgen darf, wenn der Besteller eine Telefonnummer angegeben hat, unter der er beraten wird. Tisch: "Meine rechtliche Auffassung dazu ist genau diese: die ApBetrO hat eine Pflicht angelegt, dass der Versandhandel beraten muss."

Tisch kann sich durchaus vorstellen, dass Aufsichtsbehörden in gezielten Aktionen bei Versandapotheken Bestellungen aufgeben, mit und ohne Angabe einer Telefonnummer, um dies zu überprüfen. Wenn eine Telefonnummer fehlt und die Apotheke versendet trotzdem, wenn die Versandapotheken trotz vorhandener Telefonnummer nicht aktiv anrufen und beraten, erfolgt eine Abmahnung. Dies kann dann dazu führen, dass im Wiederholungsfall, die Berechtigung der Versandhandelserlaubnis infrage steht und damit die Teilnahme am Arzneimittelverkehr.


Botenzustellung. Sie ist für die Präsenzapotheke nur im Einzelfall zulässig. Aber auch hier muss beraten werden: Sofern die Beratung nicht bereits in der Apotheke erfolgt, muss sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke "in unmittelbarem Zusammenhang" mit der Auslieferung erfolgen. Dies bedeutet, dass in diesem Fall nur pharmazeutisches Personal als Bote eingesetzt werden darf. Ein Ausweichen auf eine telefonische Beratung, selbst wenn die Apotheke eine Versandhandelserlaubnis besitzen sollte, ist nach Auffassung von Tisch allerdings in diesen Situationen nicht möglich, Tisch: "Das geht nicht." Dies sei nicht zulässig und dürfe es auch nicht sein, so seine Meinung. Die Botenzustellung gehöre zum System der Präsenzversorgung und in diesem System müsse mit pharmazeutischem Personal beraten werden, wenn dies nicht vorher in der Apotheke stattgefunden habe.


Das Fazit von Tisch: Ordnungspolitisch bringt die neue ApBetrO keine Umwälzungen, praktisch gesehen steht die neue Verordnung für Qualitätsverbeserungen und perspektivisch betrachtet stärkt sie pharmazeutische Dienstleistungen.


diz



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DAZ 2012, Nr. 26, S. 78

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