Praxis aktuell

Expertenrat zur ApBetrO

Sie fragen – Experten antworten

Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist am 12. Juni in Kraft getreten. Die Apotheken müssen nun zahlreiche neue Bestimmungen und Verordnungen in die Praxis umsetzen. Unser DAZ-Leserservice bietet Hilfestellung an, um diese Umsetzung zu erleichtern. Fünf Experten stehen zur Verfügung, die Ihre Fragen zur Apothekenbetriebsordnung beantworten. In den beiden letzten Ausgaben der DAZ finden Sie bereits einige Fragen und Antworten (s. Kasten am Ende des Beitrags). Nachfolgend weitere Fragen und die Antworten der Experten.

Barrierefreiheit der Offizin

Bei einer Informationsveranstaltung der LAK wurde darauf hingewiesen, dass bestehende Apotheken insoweit Bestandsschutz haben, aber spätestens beim Verkauf der Apotheke der Zugang zur Offizin barrierefrei sein müsse, damit der Nachfolger eine Betriebserlaubnis erhalten könne. Meine Apotheke befindet sich in einem historischen Ortskern. Die Offizin ist nur über drei Treppenstufen zugänglich. Für den Umbau zu einer Rampe ist aufgrund des schmalen Gehsteigs kein Platz. Er würde auch nicht genehmigt werden. Es kann doch nicht sein, dass eine gut gehende Apotheke wegen einiger Treppenstufen unverkäuflich wird, oder?


Nach § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO n. F. "soll" die Offizin barrierefrei erreichbar sein. Eine Soll-Vorschrift ist für den Juristen eine Bestimmung, die ein Tun oder Unterlassen für den Regelfall vorschreibt, Abweichungen aber bei Vorliegen besonderer Umstände gestattet.

Lässt sich die Barrierefreiheit nur mit einem solchen Aufwand erreichen, der außer Verhältnis steht zu dem mit ihm verfolgten Zweck oder rechtlich gesehen schon gar nicht zulässig ist (mangels öffentlich-rechtlicher Genehmigungsfähigkeit) und andere Maßnahmen zur Herbeiführung von Barrierefreiheit ausscheiden, kann daher davon abgesehen werden, den Zugang zur Offizin barrierefrei zu gestalten. Ein weiterer Gesichtspunkt in diesem Zusammenhang kann auch sein, ob sich eine (bereits jetzt schon) barrierefrei zugängliche Apotheke im näheren Umkreis befindet.


Dr. habil. Sabine Wesser,
Rechtsanwältin



Standardzulassungen als Defektur

Gelten die neuen Dokumentationsanforderungen für Defekturen auch bei einfachen Abfüllungen im Rahmen von Standardzulassungen?


Die neuen Dokumentationsregeln gelten für jede Form der Herstellung, aber diese ist bei Abfüllvorgängen sehr einfach zu beschreiben. Entscheidend dürften die Hygiene bei der Arbeitsvorbereitung, die Wahl der Gefäße und die Qualitätssicherung des Wägevorganges (Vier-Augen-Prinzip oder elektronischer Protokolldrucker) sein.

Hinsichtlich der Prüfungen ist eine Ausnahme für den Fall reiner Abfüllungen zwar nicht ausdrücklich vorgesehen, doch erscheinen quantitative Bestimmungen hier nicht angebracht. Es bleibt zu hoffen, dass die Aufsichtsbehörden mit diesem Spezialfall pragmatisch umgehen werden.


Dr. Thomas Müller-Bohn,
Apotheker und Diplom-Kaufmann



Wirtschaftlichkeit von Defekturen

Wie kann so eine Defektur (z. B. 20 x 100 Kapseln monatlich) nach neuer Betriebsordnung noch sinnvoll (und kostendeckend) hergestellt werden? Welche sinnvollen Inprozessprüfungen würden Sie empfehlen? Was versteht der Gesetzgeber unter Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen? Welche Prüfung könnte nach der Herstellung als ausreichend erachtet werden?


Rezeptur und Defektur Die verschärften Bestimmungen in diesen Bereichen sind nicht einfach umzusetzen. Ziel ist jedoch: mehr Qualität.
Foto: Kaspar Müller-Bringmann

Ab welcher Chargengröße eine Defektur gegenüber einer Rezeptur ökonomisch vorteilhaft ist, ergibt sich aus den Überlegungen, die in DAZ 19, S. 46 ff. vorgestellt wurden. Unter realistischen Bedingungen liegen Chargengrößen von 10 meist deutlich über dieser Grenze. Die Wirtschaftlichkeit ist auf jeden Fall besser, je größer die Charge ist – solange die Haltbarkeit und ein möglicher Wechsel im Verordnungsverhalten des Arztes nicht zum begrenzenden Faktor werden.

Für die Erstellung einer Herstellungsanweisung bietet die ABDA-Leitlinie zur Rezeptur und Defektur eine ideale Gliederungshilfe. Bei jedem Schritt sollten zudem die individuellen Erfahrungen mit der regelmäßig hergestellten Zubereitung eingehen. Wichtig sind ggf. Einwaagekorrekturen, Angaben zu den verwendeten Gefäßen und das Vier-Augen-Prinzip oder eine elektronische Protokollierung bei allen Einwaagen. Als Maßnahme gegen Kreuzkontaminationen sollte die Reinigung aller Arbeitsflächen und Geräte, hier insbesondere der Kapselmaschine mit ihren diversen Bauteilen, beschrieben werden.

Der heikelste Punkt ist die Kontrolle des Endproduktes. Wie in DAZ 19 ausgeführt, würden Titrationen die Wirtschaftlichkeit untergraben. Gefragt sind daher halbquantitative Prüfungen. Ein ideales Beispiel für Kapseln ist die Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse. Sie erlaubt allerdings keine Aussage über die Homogenität der Pulvermischung. Falls ein Inhaltsstoff der Kapselmischung gut mit einer DC nachzuweisen ist, könnte ein halbquantitativer Nachweis mithilfe einer DC als Anhaltspunkt für die Homogenität der Pulvermischung dienen. Ideal wären zwei oder drei Proben, die gezielt aus verschiedenen Teilen des Gefäßes entnommen werden.


Dr. Thomas Müller-Bohn,
Apotheker und Diplom-Kaufmann



Beratungsbefugnis fürs pharmazeutische Personal

Die Aufteilung der Informations- und Beratungsbefugnis für pharmazeutisches Personal wurde in unserer Apotheke bereits gleich nach Inkrafttreten der ApBetrO umgesetzt. Alle Mitarbeiter des pharmazeutischen Personals (PTAs) haben bei uns "uneingeschränkte Informations- und Beratungspflichten (außer Medikationsplan)".

Trägt in dieser Situation der Apothekenleiter noch eine rechtliche Verantwortung oder sind die pharmazeutischen Mitarbeiter komplett von allen zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen betroffen?


Es ist zu unterscheiden. Die Delegation der Beratungspflicht des Apothekers auf andere Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke zählen, entlastet den Apothekenleiter in der Regel nicht von seiner eigenen öffentlich-rechtlichen Verantwortung. Diese Verantwortung liegt insbesondere darin, die ordnungsgemäße Auswahl und die permanente Aufsicht der Personen, welche mit der Information und Beratung beauftragt wurden, zu gewährleisten. In strafrechtlicher oder ordnungsrechtlicher Hinsicht kann eine Ahndung allerdings nur dann erfolgen, wenn die durchgeführte Information/Beratung den Tatbestand eines Strafgesetzes oder einer Ordnungswidrigkeit erfüllt. Dies wird nur selten der Fall sein. Hat der Apothekenleiter das Personal pflichtgemäß ausgewählt und hat er im Rahmen seiner Aufsicht Pflichtenverstöße nicht wahrgenommen/wahrnehmen können, so scheidet eine Ahndung mangels Verschuldens aus.

Zivilrechtlich wird es jedoch dabei bleiben, dass der Kunde z. B. eventuelle Schadensersatzansprüche gegenüber dem Inhaber der Apotheke auch dann geltend machen kann, wenn er durch eine fehlerhafte Beratung/Information des Personals Schaden erlitten hat. Beim Verkauf handelt das Personal insoweit als Erfüllungsgehilfe des Inhabers. Verschulden des Erfüllungsgehilfen muss sich der Inhaber gemäß § 278 BGB zurechnen lassen. Sollten Informationen, die außerhalb eines Vertragsverhältnisses (z. B. Kauf von Arzneimitteln) Kunden mitgeteilt wurden, fehlerhaft sein und zu einem Schaden geführt haben, so wäre eine Haftung des Inhabers dagegen nur dann anzunehmen, wenn ihm ein Vorwurf hinsichtlich der Auswahl und Überwachung des beauftragten Personals gemacht werden kann (§ 831 BGB).


Dr. Valentin Saalfrank,
Rechtsanwalt




Korrigendum

Zum Beitrag "Stellen/Verblistern von Arzneimitteln im Heim" (DAZ 24, S. 70) teilt RA Sabine Wesser mit:


Im Eifer des Gefechts – die in der DAZ 24, S. 70 behandelte Anfrage betraf das Stellen von Arzneimitteln in Räumen des Heims, was sowohl nach altem als auch neuem Recht unzulässig ist sowie die Anwendbarkeit der Übergangsvorschrift des § 37 ApBetrO – habe ich im Hinblick auf die Übergangsregelungen die nach neuem Recht zusätzlichen Voraussetzungen für "das Stellen oder Verblistern" zusammengefasst und infolgedessen in unzutreffender Weise verkürzt wiedergegeben, nämlich als Erfordernis eines separaten Herstellungsraums plus Schleuse.

Richtig muss es heißen: Das Erfordernis der Schleuse greift nicht beim (manuellen) Stellen und vermutlich auch nicht beim manuellen Verblistern. Wie die Formulierung des § 34 Abs. 3 Satz 4 ApBetrO, dass "zumindest bei der maschinellen Verblisterung" eine Schleuse eingerichtet werden "soll", von den Aufsichtsbehörden und Gerichten interpretiert werden wird, muss abgewartet werden.



DAZ 2012, Nr. 25, S. 58


Bisher beantwortete Fragen


Teilung von Tabletten

Wir haben den Auftrag des Altenheims und seiner Bewohner zur Versorgung der Arznei in Blistertüten. Der Arzt verordnet 1/2 Tablette T. 10 mg anstatt der T. 5 mg. Muss das Heim die Medikamente jetzt selber stellen?


Botendienst

Unsere Stammkunden erhalten durch unseren Botendienst Arzneimittel, die sie als Dauermedikamente teilweise schon seit Jahren verwenden. Darf, wenn keine akute Änderung (Dosierung/Rabattvertragsveränderungen etc.) vorliegt, der Botendienst auch von nicht-pharmazeutischem Personal (Student) ausgeführt werden? Wie sieht es mit Lieferaufträgen des Arztes im Auftrage eines Patienten per Telefon/Fax/E-Rezept aus? Ist dann die Beratung durch pharmazeutisches Personal unverzichtbar?


Die Antworten zu diesen Fragen finden Sie in DAZ 2012, Nr. 23, S. 93



Kosmetikkabine

Da ein Umbau meiner verpachteten Apotheke ansteht, möchte ich gerne wissen, ob die Einrichtung einer Kosmetikkabine nach den Vorschriften der neuen Betriebsordnung zulässig ist.


Stellen/Verblistern von Arzneimitteln im Heim

Darf eine heimversorgende Apotheke nach Inkrafttreten der 4. Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung die Arzneimittel im Heim in einem dort dafür vorgesehenen Raum stellen? Wenn nein, kann sie sich auf die Übergangsvorschrift des § 37 Abs. 1 berufen?


Die Antworten zu diesen Fragen finden Sie in DAZ 2012, Nr. 24, S. 69



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