Hilfstaxe

Abrechnung von Zytostatikazubereitungen

Neue Vorgaben der Anlage 3 zur Hilfstaxe 2012

Constanze Püschel, Ulrich Grau | Am 1. März 2012 ist die neue Hilfstaxe in Kraft getreten [1]. Die Abschläge auf die Wirkstoffpreise zugunsten der Krankenkassen wurden bei Zytostatikalösungen und parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern im generischen Bereich von bisher 10% auf jetzt 25% deutlich angehoben. Die Abschläge auf die Wirkstoffpreise der Fertigarzneimittel in parenteralen Calciumfolinatlösungen stiegen von 35% auf 50%. Da auch die Arzneimittelpreise in der Lauertaxe aufgrund der Herausnahme der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen aus der AMPreisV [2] gesunken sind, sind die von der 15. AMG Novelle 2009 erwarteten Einsparungen für onkologische parenterale Zubereitungen von 300 Millionen Euro [3] nicht nur erreicht, sondern übertroffen worden.
Foto: DAZ-Archiv

Die für den Bereich der onkologischen Versorgung relevante Neufassung der Anlage 3 (im Folgenden: Anlage 3 HT 2012) behält im Wesentlichen die Abrechnungssystematik der am 1. Januar 2010 in Kraft getretenen Anlage 3 (Anlage 3 HT 2010) bei [4]. Dennoch werden in den herstellenden und abrechnenden Apotheken erste Probleme offenbar.

Einsetzbare Arzneimittel

Teil 1 Ziffer 1 Anlage 3 HT 2012 enthält die Vorgabe, dass "nur Fertigarzneimittel zu verwenden [sind], die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland zugelassen und verkehrsfähig sind (einschließlich Importarzneimittel nach § 129 Abs. 1 SGB V)". Hintergrund dieser Vorgabe ist vermutlich die schon einige Jahre zurückliegende "Holmsland-Affäre". Einige Apotheker hatten Fertigarzneimittel, die für den europäischen und nicht-europäischen Markt bestimmt waren und somit unter die Regelungen des § 73 Abs. 3 AMG fielen, in parenteralen Zubereitungen eingesetzt [5]. Ob diese Fertigarzneimittel – arzneimittelrechtlich betrachtet – in parenteralen Zubereitungen eingesetzt werden durften, ist vom Bundesgerichtshof zu klären und noch nicht entschieden [6]. Die Vertragsparteien der Anlage 3 HT 2012 geben mit Ziffer 1 Teil 1 für die parenteralen Zubereitungen jedenfalls vor, dass nur Arzneimittel mit deutschem Zulassungsstatus eingesetzt werden sollen. Diese Formulierung erfasst auch Arzneimittel, die zentral von der EMEA für Europa, und damit auch für Deutschland, zugelassen werden.

Darüber hinaus können im Einzelfall nach entsprechender ärztlicher Verordnung Fertigarzneimittel, die im Wege des Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 AMG beschafft und ggf. nach den Regelungen des jeweiligen Arzneilieferungsvertrages von der Krankenkasse genehmigt werden, ebenfalls in parenteralen onkologischen Zubereitungen eingesetzt werden. Dabei ist zu beachten, dass z. B. der Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen in § 4 Abs. 5 eine vorherige Genehmigungspflicht der Krankenkassen für Importe nach § 73 Abs. 3 AMG vorsieht [7]. Den Einsatz von Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG gänzlich auszuschließen, stände nicht in der Kompetenz des GKV-Spitzenverbandes und des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) und widerspräche den Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts [8]. Werden gemäß § 73 Abs. 3 AMG beschaffte Fertigarzneimittel eingesetzt, erfolgt die Abrechnung gemäß § 5 Abs. 1 und 6 AMPreisV, da die Anlage 3 HT 2012 insoweit keine Regelungen zur Abrechnung trifft.

Eine in der Praxis wichtige Klarstellung zur Frage des Einsatzes von in Deutschland zugelassenen Importarzneimitteln trifft Ziffer 2.5 Satz 3 Teil 1 Anlage 3 HT 2012. Dort heißt es: "Wird kein Importarzneimittel verwendet, wird dessen Preis nicht in die Preisberechnung einbezogen." In den Gemeinsamen Hinweisen des GKV-Spitzenverbandes und des DAV zur Hilfstaxe 2012 heißt es ergänzend, dass "preisgünstigere" Importarzneimittel nur dann für die Bestimmung des Abrechnungspreises maßgeblich sind, wenn sie tatsächlich in der Zubereitung verwendet werden. In der Vergangenheit hat insbesondere eine regionale Krankenkasse im Primärkassenbereich – entgegen den Vorgaben in der Hilfstaxe 2006 und 2010 – vertreten, es sei immer nur der preisgünstigste Importarzneimittelpreis abrechenbar, auch wenn tatsächlich in den Zubereitungen keine Importware eingesetzt worden ist. Dieser Auslegung der Anlage 3 HT, die auch vor dem Hintergrund einer gewünschten Quote von 5% Importarzneimitteln bei der Arzneimittelabgabe [9] nicht haltbar ist, sind die Vertragsparteien nun noch einmal klarstellend entgegengetreten.

Abrechnung der Wirkstoffpreise

Die milligramm-, milliliter- und Internationale-Einheiten-genauen Wirkstoffabrechnungspreise basieren auch in der Anlage 3 HT 2012 auf den Listenpreisen der pharmazeutischen Unternehmen in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe, kurz "Lauertaxe". Doch sind die Abschläge auf die Listenpreise, die den Krankenkassen für die zytostatikahaltigen parenteralen Lösungen, parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern und parenteralen Calciumfolinatlösungen zu gewähren sind, deutlich angehoben worden. Nach welchen Vorgaben sich der für die Abrechnung maßgebliche zweitgünstigste Apothekeneinkaufspreis (jeweils Ziffer 2 der Teile 2 bis 7 Anlage 3 HT 2012) bestimmt, ist nunmehr klarer in Ziffer 2.4 Teil 1 festgelegt. Wer allerdings letztlich festlegt, welcher zweitgünstigste Apothekeneinkaufspreis zum jeweiligen Stichtag verbindlich gilt, lässt auch die neue Anlage 3 HT 2012 offen. Es bleibt daher voraussichtlich bei der inzwischen eingespielten Lösung, dass die ABDATA alle 14 Tage die neuen für die Abrechnung relevanten zweitgünstigsten Apothekeneinkaufspreise an die jeweiligen Apotheken übermittelt.

Arbeitspreise

Die Arbeitspreise für die Herstellung von zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen sind von 69,00 Euro auf 79,00 Euro und für parenterale Lösungen mit Schmerzmitteln von 39,00 Euro auf 50,00 Euro angehoben worden, um den tatsächlichen Aufwand der Apotheke besser abzubilden; dabei ist auch der hohe Betreuungsaufwand bei der Versorgung von Schmerzpatienten mit individuell hergestellten parenteralen Arzneimitteln berücksichtigt [10].

Bei Injektionslösungen bis 20 ml bleibt es hingegen bei dem Abschlag gemäß § 5 Abs. 3 AMPreisV (vgl. Teil 4 Ziffer 7, Teil 6 Ziffer 6, Teil 7 Ziffer 7). Ausgenommen sind Injektionslösungen für die Befüllung von Schmerzpumpen (Teil 4 Ziffer 7). Im Übrigen erfolgt die Preisbildung für die Injektionslösungen bis 20 ml jedoch nicht nach der AMPreisV, sondern nach den Regeln der jeweiligen Teile der Anlage 3 HT 2012 (so ausdrücklich Ziffer 2.7 Teil 1).

Infusionslösungen fallen nicht unter die Regelungen in Teil 4 Ziffer 7, Teil 6 Ziffer 6 und Teil 7 Ziffer 7, da dieser nur für Injektionslösungen gilt. Dies ist sachgerecht, da der Arbeitsaufwand in der Apotheke und die Anforderungen an die Sterilität des Herstellungsprozesses nicht von der Menge einer herzustellenden parenteralen Infusionslösung abhängen. Gleiches gilt im Übrigen auch für eine Vielzahl von Injektionslösungen, die eine Menge bis zu 20 ml aufweisen.

Abrechnung von Verwürfen

Die Anlage 3 HT 2010 regelte, dass ein Verwurf als nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen abrechnungsfähig ist (Teil 1 Ziffer 3.5). Bei der Beurteilung der Haltbarkeit des Anbruchs des noch weiterverarbeitungsfähigen Fertigarzneimittels – so Ziffer 3.4 Teil 1 Anlage 3 HT 2010 ausdrücklich – sind die Angaben in der Fachinformation zu berücksichtigen. Mehr Angaben zur Abrechnung der Verwürfe enthielt die Anlage 3 HT 2010 nicht. Die Regelungen haben seit ihrem Inkrafttreten zu vielerlei Diskussionen zwischen abrechnenden Apothekern und den Krankenkassen geführt, weil die Krankenkassen – uneinheitlich – in großem Umfang abgerechnete Verwürfe der Apotheker retaxiert haben. Mittlerweile sind Musterklageverfahren und einzelne Klageverfahren der Apotheker zu verschiedenen "Verwurf-Themen" bei den Sozialgerichten anhängig.

In der Anlage 3 HT 2012 sind die Regelungen zur Abrechnung von Verwürfen neu gefasst worden. In Ziffer 3.6 Teil 1 wird heute der unvermeidbare Verwurf als nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge definiert. Dass jede nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge auch gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen abrechenbar ist, wie es Ziffer 3.5 Anlage 3 HT 2010 noch vorsah, ergibt sich aus Anlage 3 HT 2012 nicht mehr. Aus den Prüfregeln zur Abrechnung eines unvermeidbaren Verwurfes nach Ziffer 3.9 (Anhang 3 zu Teil 1) geht vielmehr hervor, dass ab dem 1. 8. 2012 "je Herstellendem und Fertigarzneimittelgruppe maximal ein unvermeidbarer Verwurf anfallen [darf], der kleiner ist als die Menge der kleinsten im Handel befindlichen abgeteilten Einheit aller einer Fertigarzneimittelgruppe zugeordneten Fertigarzneimittel". Daraus folgt, dass ab dem 1. August 2012 – dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelungen in Ziffer 3.9 und 3.10 und des Anhanges 3 zu Teil 1 – nicht mehr jede unvermeidbare Verwurfsmenge den Krankenkassen in Rechnung gestellt werden darf, sondern nur eine solche Verwurfsmenge, die kleiner ist als die kleinste im Handel befindliche abgeteilte Einheit aller einer Fertigarzneimittelgruppe zugeordneten Fertigarzneimittel.

In der Praxis wird daraus eine Einschränkung bisher abrechnungsfähiger Verwürfe folgen. Ein Beispiel soll dies verdeutlichen: Eine Apotheke richtet die Herstellung von parenteralen Zubereitungen am zu erwartenden Versorgungsbedarf aus und verwendet dafür die wirtschaftlichsten Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombination (wie es Teil 1 Ziffer 1 Anlage 3 HT 2012 nach wie vor fordert); dann wird die Herstellung einer parenteralen Zubereitung für den letzten eingeplanten Patienten vom behandelnden Onkologen abgesagt und die Zeitspanne des Wirkstoffs nach Anhang 1 Teil 1 überschritten, sodass ein unvermeidbarer Verwurf anfällt. Dennoch wird die Apotheke als Verwurf nur eine geringere Menge als die kleinste im Handel befindliche abgeteilte Einheit des Fertigarzneimittels abrechnen können. Für herstellende Apotheken, die im hohen Maße flexibel arbeiten und erst kurz vor der Applikation beim entsprechenden Patienten die Freigabe seitens des behandelnden Onkologen erhalten, birgt diese Regelung ein erhöhtes wirtschaftliches Risiko, Verwürfe nicht mit den Krankenkassen abrechnen zu können. Die Apotheke wird daher verstärkt die kleinsten abgeteilten Einheiten eines Wirkstoffes einsetzen, wenn der tatsächliche Verbrauch – wie üblich – nicht sicher prognostiziert werden kann.

Die Ziffern 3.7 und 3.8 Anlage 3 HT 2012 enthalten eine zweite wichtige Änderung zur Verwurfsabrechnung, die schon seit dem 1. März 2012 gilt. Nunmehr ist zwischen Apotheken, die die parenteralen Zubereitungen selbst herstellen, und solchen Apotheken, die gemäß § 11 Abs. 3 ApoG mit einer Krankenhausapotheke, einer anderen öffentlichen Zytostatikazubereitungen herstellenden Apotheke oder einem Herstellungsbetrieb gemäß § 13 AMG kooperieren, zu differenzieren. Die selbst herstellende Apotheke wird durch die Regelungen in Ziffer 3.7 und 3.8 Anlage 3 HT 2012 gegenüber der nicht selbst herstellenden Apotheke privilegiert. Anlass für diese Regelung, die die gesetzlichen Krankenkassen und nicht der DAV gefordert haben, waren wohl die in der Vergangenheit vermehrt aufgetretenen Verwürfe bei Apotheken, die über keine eigene Herstellung verfügen.

Nur für die selbst herstellende Apotheke gelten die Zeitspannen, innerhalb derer ein Verwurf abrechnungsfähig ist, gemäß Anhang 1, Anhang 2 oder der sogenannten 24-Stunden-Regelung. Nach der 24-Stunden-Regelung kann ein Verwurf für nicht in Anhang 1 und Anhang 2 aufgeführte Wirkstoffe abgerechnet werden, wenn nach Anbruch der entsprechenden Packung die Teilmenge nachweislich nicht innerhalb von 24 Stunden in einer weiteren Rezeptur verwendet werden konnte (Ziffer 3.8 lit. c). Für die nicht selbst herstellende Apotheke gelten nur die Regelungen in Anlage 1 zu den kurz haltbaren Wirkstoffen. Darüber hinaus sind Verwürfe – unabhängig von der Zeitspanne – für andere Wirkstoffe als in Anlage 1 generell nicht gegenüber den Krankenkassen abrechnungsfähig.

An dieser Stelle sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Anhänge 1 und 2 und die 24-Stunden-Regelung lediglich Abrechnungsregeln nach der HT 2012 sind und keine arzneimittelrechtlichen Aussagen zur chemisch-physikalischen Haltbarkeit und – erst recht nicht – zur mikrobiologischen Haltbarkeit eines Anbruchs der Fertigarzneimittel treffen. Insoweit bleiben die Fachinformationen gemäß § 11a AMG rechtlich relevant, weil sie die wissenschaftlichen Informationen für eine sichere Anwendung des Arzneimittels enthalten [11] und damit auch die Grenze der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens festlegen.

Während die Differenzierung zwischen selbst herstellender und nicht selbst herstellender Apotheke schon jetzt greift, hat die abrechnende Apotheke erst ab dem 1. August 2012 sicherzustellen, dass die unvermeidbaren Verwürfe nach den Regelungen des Anhanges 3 sowie den Regelungen der technischen Anlagen gekennzeichnet werden. Die Apotheke kann insoweit ein Rechenzentrum beauftragen (Ziffer 3.9 Teil 1).

In den Gemeinsamen Hinweisen des DAV und des GKV-Spitzenverbandes wird darauf hingewiesen, dass zur technischen Umsetzung der Prüfung der Abrechnungsfähigkeit von Verwürfen die in den Fertigarzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe zu Fertigarzneimittelgruppen ("Verwurfsgruppen") zusammengefasst werden. Weiter heißt es wörtlich: "Dazu wird für jede Wirkstoffkombination unter Berücksichtigung des Verhältnisses der Wirkstoffe zueinander eine eigene Gruppe von Arzneimitteln unabhängig von der Konzentration der Wirkstoffe, Wirkstärke und der Darreichungsform gebildet." Wie genau die zu bildenden Verwurfsgruppen aussehen sollen, erschließt sich aus den Gemeinsamen Hinweisen leider noch nicht.

Fazit

Die Vertragspartner DAV und GKV-Spitzenverband haben die ihnen mit der 15. AMG-Novelle eingeräumten Möglichkeiten genutzt und die Anlage 3 zur Hilfstaxe maßvoll weiterentwickelt. Diese Weiterentwicklung beinhaltet zum einen eine Anpassung der Abschläge an die Marktverhältnisse. Zum anderen wurde der Wert der Arbeit der Apotheker bei der Herstellung der Zubereitungen durch eine – wenn auch vergleichsweise geringe – Erhöhung der Arbeitspreise hervorgehoben.

Bedauerlich ist allerdings, dass es – wie schon bei der Vorgängerregelung – versäumt wurde, den abrechnenden Apothekern ausreichend Zeit zur Umstellung auf die neuen Regelungen zu gewähren. Denn die erst am 28. Februar 2012 verabschiedeten Regelungen sind in wesentlichen Teilen schon am 1. März in Kraft getreten.

Grundsätzlich ist anzuerkennen, dass die Vertragspartner die missglückte Verwurfsregelung der Anlage 3 HT 2010, die zu viel Streit Anlass gegeben hat, neu gefasst haben. Es ist allerdings zu bezweifeln, ob die Neuregelung geeignet ist, das Streitfeld der Verwurfsretaxationen zu befrieden. Auch die neuen Regelungen geben zu vielen Fragen Anlass, was möglicherweise zu neuen fragwürdigen Retaxationen führen wird.

Die Anlage 3 HT 2012 hält dennoch im Großen und Ganzen, was sie versprochen hat: eine qualitativ hochwertige wohnortnahe Versorgung der gesetzlich Versicherten mit einheitlichen Abrechnungspreisen für alle Apotheken zu deutlich reduzierten Arzneimittelkosten in der onkologischen Therapie zu gewährleisten.


Quellen

[1] 2. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 01.10.2009 in der Fassung vom 29. 02. 2012.

[2] § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 8 AMPreisV in der Fassung seit der 15. AMG-Novelle vom 23. 07. 2009.

[3] Vgl. BT-Drs. 16/12256, S. 40.

[4] Grau U, Püschel C: 15. AMG-Novelle – Änderungen bei den Parenteralia. Dtsch Apoth Ztg 2009, 4069.

[5] Vgl. dazu Ufer: Strafrechtliche Risiken des Apothekers im Zusammenhang mit der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen, ZMGR 2010, 346 ff.; Eckstein/Fröba: Strafbarkeit der Verwendung nicht zugelassener Ausgangsstoffe bei der Herstellung von Zytostatikarezepturen, StraFo 2011, 344 ff.

[6] Vgl. LG München II, Urteil vom 15.07.2011, Az. W5 KLs 70 Js 25946/08. Gegen dieses Urteil hat die Staatsanwaltschaft Revision zum BGH eingelegt.

[7] Arzneiversorgungsvertrag zwischen den Ersatzkassen und dem DAV vom 01. 10. 2010.

[8] BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005, Az.: 1 BvR 347/98.

[9] Vgl. § 5 Abs. 3 des Rahmenvertrages gem. § 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 11. 02. 2011.

[10] Gemeinsame Hinweise des GKV-Spitzenverbandes und des DAV, Ziffer 6.

[11] Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht, Kommentar, § 11a Rz. 1.


Autoren
Dr. iur. Constanze Püschel, Partnerin, Dierks+ Bohle Rechtsanwälte
Dr. iur. Ulrich Grau, Partner, Dierks+ Bohle Rechtsanwälte
Walter-Benjamin-Platz 6, 10629 Berlin, office@db-law.de



DAZ 2012, Nr. 19, S. 50

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