Erfolgreicher Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban

Trotz moderner, leitliniengerechter Behandlung haben Patienten nach einem Herzinfarkt ein Risiko von jährlich etwa 10%, einen weiteren Infarkt oder ein anderes kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden.

Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse

Nun zeigen die Daten einer großen, multizentrischen Studie (ATLAS ACS 2-TIMI 51) mit mehr als 15.000 Teilnehmern, dass der direkte Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban dieses Risiko weiter senken kann. In der Studie konnte Rivaroxaban kombiniert mit einer thrombozytenaggregationshemmenden Standardtherapie (ASS plus Thienopyridin) die kardiovaskuläre Sterblichkeit sowie das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom signifikant stärker senken als die Thrombozytenaggregationshemmung allein; die Rate an Todesfällen allgemein sank unter Rivaroxaban um mehr als 30%.

In die internationale, multizentrische, doppelblinde Studie wurden 15.526 Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingeschlossen. In Deutschland waren 23 Zentren beteiligt. Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Standardbehandlung entweder Rivaroxaban (2 x 5 mg pro Tag) oder Placebo.

Kein erhöhtes Risiko für tödliche Blutungen

Mit der Therapie wurde einige Tage nach dem initialen koronaren Ereignis begonnen; die mittlere Behandlungsdauer betrug 13,1 Monate. Der primäre Endpunkt der Studie (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) trat bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten signifikant seltener auf als unter Placebo.

Bei den Patienten der Rivaroxaban-Gruppe war im Vergleich zu Placebo vor allem das Risiko eines erneuten Myokardinfarktes signifikant reduziert; ebenso die kardiovaskuläre Todesrate (4,2 % vs. 2,5 %) und die Gesamttodesrate (4,5% vs. 2,7%). Dabei ging die Behandlung mit Rivaroxaban nicht mit einem erhöhten Risiko für tödliche Blutungen einher.

Statistisch gesehen kann durch die Behandlung von 56 Patienten mit Rivaroxaban zusätzlich zur thrombozytenaggregationshemmenden Standardbehandlung ein Todesfall verhindert werden. Rivaroxaban wird oral in einer fixen Dosierung ohne Monitoring des Gerinnungsstatus verabreicht.

Zulassung beantragt

Bisher ist Rivaroxaban in einer Dosis von täglich 10 mg zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen indiziert. Am 4. November 2011 hat es in den USA außerdem die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten. Im Januar 2012 hat die Firma Bayer bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung von Rivaroxaban in Kombination mit einer Standard-Thrombozytenaggregationshemmung zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom beantragt.

Im Dezember 2011 wurde die EU-Zulassung für Rivaroxaban um zwei Indikationen erweitert: die Behandlung von tiefen Venenthrombosen sowie Prävention wiederkehrender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose sowie die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren. Am 12. April 2012 hat die Herstellerfirma Bayer für Rivaroxaban außerdem die EU-Zulassung zur Behandlung der Lungenembolie und zur Prävention rezidivierender Thrombosen beantragt.

hel

DAZ 2012, Nr. 18, S. 47