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Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Bundesrat beschließt neue Sicherheitsregeln

BERLIN (svs). Eine neue Verwaltungsvorschrift soll für mehr Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten sorgen. Im Dezember letzten Jahres hatte das Bundeskabinett die Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV) auf den Weg gebracht. Auf seiner Sitzung am 30. März 2012 wurden nun im Bundesrat insgesamt sieben Änderungen beschlossen. Die MPGVwV tritt voraussichtlich zum 1. Januar 2013 in Kraft.

Die Vorschrift gibt vor, wie die Länder bundeseinheitlich eine qualitätsgesicherte Überwachung des Medizinprodukteverkehrs sicherstellen können. Dafür sollen die Länder Grundsätze für risikobasierte Überwachungsmaßnahmen, Art und Häufigkeit der Kontrollen sowie die personelle und materielle Ausstattung der Kontrollorgane erarbeiten.

Vorgesehen ist unter anderem eine zentrale Stelle zu etablieren, die die Medizinprodukteüberwachung der Länder koordiniert. Weiter wurde festgelegt, dass alle am Medizinprodukteverkehr beteiligten Betriebe angekündigt und unangekündigt vor Ort inspiziert werden können. Neben den Betrieben sollen auch die Medizinprodukte selbst regelmäßigen Qualitätskontrollen unterzogen werden. Dazu sollen Unterlagen und das Produkt begutachtet sowie Laborprüfungen durchgeführt werden. Daneben sollen die Produkte auch getestet werden, wenn Verdacht auf einen Qualitätsmangel vorliegt. Die Länder sind nun angehalten, Pläne zu entwickeln, wie bei festgestellten Mängeln zu verfahren ist und wie Informationen darüber bundeseinheitlich verbreitet werden können.

Um zu kontrollieren, ob die Maßnahmen erfolgreich umgesetzt werden, sollen die zuständigen Behörden auf Landes- und Bundesebene Qualitätssicherungssysteme einrichten.

Die MPGVwV schreibt den Ländern außerdem vor, zu überprüfen, ob das Heilmittelwerbegesetz bei der Werbung für Medizinprodukte eingehalten wird und legt fest, wie gegen Verstöße vorgegangen werden soll.



DAZ 2012, Nr. 14, S. 56

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