DAZ spezial: ApBetrO

Das Wichtigste in Kürze


QMS

  • QMS-Pflicht für alle Apotheken, aber keine Zertifizierungspflicht

  • Apotheken sollen an externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen

  • Verpflichtende und zu dokumentierende Selbstinspektionen

  • Vielfältige qualitätsbezogene Dokumentationspflichten


Apothekenbetriebsräume

  • Mindestfläche für Offizin, Labor, Lagerraum und Nachtdienstzimmer bleibt für alle Apotheken unverändert bei 110 m²

  • Geeignete Maßnahmen (Fußbodenmarkierung, Aufstellen von Abtrennungen) zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Beratung am Ort der Arzneimittelabgabe

  • Das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden muss "weitestgehend" verhindert werden

  • Rezeptur muss nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein (kann bei Integration ins Labor entfallen); getrennter Teeabfüllplatz

  • Befreiung von der Raumeinheit wird auf Räume zur Heimversorgung sowie auf Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln ausgeweitet

  • Es ist ein Hygieneplan aufzustellen

  • Abgetrennte Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln oder für die Herstellung patientenindividueller Parenteralia (ggf. Zugang über Schleusen)

  • Separate Lagerbereiche für Krankenhausversorgung

  • Anmietung von Lagerraum in versorgten Kliniken oder Heimen bleibt verboten
  • Warenschleuse muss ständig eine für die jeweiligen Arzneimittel geeignete Temperatur aufweisen und den Zugriff Unbefugter verhindern


Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen

  • Medikationsmanagement wird in die Liste pharmazeutischer Tätigkeiten aufgenommen; seine Durchführung obliegt allein den Apothekern und nicht dem übrigen pharmazeutischen Personal

  • Apothekenübliche Waren werden um Mittel zur Körperpflege erweitert

  • Apothekenübliche Dienstleistungen werden erstmals definiert: Gesundheits- und Ernährungsberatung, Gesundheitserziehung und -aufklärung, Begleitung von Vorsorgemaßnahmen, einfache Gesundheitstests etc.

  • Nebensortiment wird nicht eingeschränkt; es darf den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags jedoch nicht beeinträchtigen

  • Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Medizinprodukte (z.B. bestimmte oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis)


Rezeptsammelstellen

  • Keine Änderung bei den Anforderungen an die Genehmigung einer Rezeptsammelstelle

  • Kein Pick-up-Verbot über weitergehende Reglementierung der Rezeptsammlung


Technische Ausstattung und andere Hilfsmittel

  • Wasser für Injektionszwecke muss nicht hergestellt werden können, sondern kann auch als Fertigarzneimittel vorrätig gehalten werden

  • Listen der vorgeschriebenen Laborgeräte und Prüfmittel werden ersatzlos gestrichen

  • Wissenschaftliche Hilfsmittel können auch in elektronischer Form genutzt werden


Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

  • Rezepturen sind grundsätzlich nach schriftlichen Herstellungsvorschriften herzustellen (standardisierte Herstellungsanweisungen sind auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen)

  • Jede Rezepturanfertigung ist einzeln zu dokumentieren

  • Rezepturen sind vor der Herstellung von einem Apotheker auf Plausibilität zu prüfen

  • Organoleptische Prüfung als Mindestvoraussetzung für die schriftlich zu dokumentierende Freigabe der Rezeptur

  • Bei Defekturen gelten die gleichen Standards wie für alle anderen Arzneimittelhersteller (individuelle Herstellanweisung für den Einzelfall; reine Sinnesprüfung nicht ausreichend!)

  • Möglichkeit der Großherstellung für Apotheken wird abgeschafft (betroffene Apotheken benötigen künftig eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG)


Kennzeichnung

  • Neue Pflichtangaben auf Rezepturetiketten: Angabe der Hilfsstoffe, konkretes Verfalldatum, Patientenname, Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln (falls der Platz auf dem Etikett nicht ausreicht auch als Begleitdokument)

  • Für Defekturen gelten bei der Kennzeichnung Industriestandards gemäß § 10 AMG mit Ausnahme der Kennzeichnung in Blindenschrift; eine Packungsbeilage ist nicht vorgeschrieben.


Vorrats- und Lagerhaltung

  • Auf Vorratsbehältnissen wird die Angabe der Einzel- und Tagesdosen künftig durch das Verfall- bzw. Nachprüfungsdatum ersetzt

  • Opioide in oraler (schnell freisetzend und retardiert) sowie parenteraler Darreichungsform müssen vorrätig gehalten werden

  • Die weiteren Vorschriften zur Vorrats- und Lagerhaltung sind in Tabelle 3 zusammengefasst


Versand und Botendienst

  • Botendienst bleibt auf Einzelfälle beschränkt

  • Boten müssen zum Apothekenpersonal gehören

  • Beratung durch pharmazeutisches Personal in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung, falls vorher keine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat

  • Versandzustellung und -aushändigung kann weiterhin durch externes (nicht-pharmazeutisches) Personal erfolgen

  • Im Versandhandel müssen Besteller künftig eine Telefonnummer nennen, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke beraten werden


Beratung und Information

  • Beratungspflicht: Beratung muss jedem Kunden aktiv angeboten werden; dabei ist der Kunde in das Gespräch einzubeziehen, damit der Apotheker dessen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und auf seine individuellen Bedürfnisse eingehen kann

  • Der Apotheker kann seine Beratungspflicht durch schriftliche Festlegung an pharmazeutisches Personal delegieren

  • Es müssen klare Rechnungen und Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht des Apothekers bereitgestellt werden.


Aufgabenbündelung im Filialverbund

  • Keine Privilegierung bei Notdienstbündelung oder -verlagerung

  • Labor mit Abzug muss weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein

  • Die Prüfung von Arzneimitteln kann zentral in einer Apotheke stattfinden, allerdings muss in der jeweiligen Filiale zumindest die Identitätsprüfung durchgeführt werden; letzteres gilt insbesondere für Rezepturausgangsstoffe

  • Offizinelle Arzneimittelherstellung darf nicht zentralisiert werden


Outsourcing

  • Apotheken können bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten an externe Betriebe vergeben

  • Das Outsourcing bleibt auf die Herstellung patientenindividueller Parenteralia und Blister sowie auf Prüfungen, die über die Identitätsprüfung hinaus gehen, beschränkt

  • Es muss ein Vertrag vorliegen, der die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegt

  • Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der beauftragenden Apotheke


Patientenindividuelles Verblistern

  • Patientenindividuelle Verblisterung ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke nicht vorgeschrieben); gilt nicht für das Stellen oder das manuelle Verblistern im Einzelfall

  • Macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden

  • Spezielles QMS notwendig

  • Blister müssen ausreichend gekennzeichnet sein (Patientenname, enthaltene Arzneimittel mit Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Einnahmehinweise, eventuell Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und ggf. der Blisterhersteller)


Patientenindividuelle Parenteralia

  • Herstellung in einem separaten Raum, der ausschließlich diesem Zweck und ggf. der Herstellung anderer steriler Zubereitungen nach Arzneibuch dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke muss nicht gegeben sein)

  • Macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden

  • Spezielles QMS notwendig

  • Ärztliche Verordnung ist auf Plausibilität zu prüfen (Vier-Augen-Prinzip oder elektronische Kontrolle)



DAZ 2012, Nr. 14, S. 28

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