DAZ aktuell

"Über Schmerzmittel-Risiken nicht im Klaren!"

Warum das BfArM für kleinere Packungen plädiert

STUTTGART (du). Mit Spannung war die Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 27. Februar dieses Jahres erwartet worden. Denn hier sollte nach längerem Hin und Her über den Antrag von Paracetamol auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht entschieden werden. Zudem stand die Begrenzung der Packungsgrößen für die OTC-Analgetika Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon auf der Tagesordnung. Der Antrag zu Paracetamol war schon kurzfristig im Vorfeld der Sitzung auf die nächste Sitzung vertagt worden. Eine erweiterte Stellungnahme des BfArM zur Packungsgrößen-Begrenzung wurde zwar diskutiert, eine Beschlussfassung allerdings ebenfalls auf die nächste Sitzung vertagt.

Im September 2011 war ein Antrag des BfArM zur Packungsgrößenbegrenzung der OTC-Analgetika auf einer eigens dazu einberufenen Sondersitzung des Sachverständigenausschusses abgelehnt worden. Dass das Thema erneut auf die Tagesordnung gesetzt worden war, hatte das BfArM mit neuen Erkenntnissen begründet. Im Gespräch mit der DAZ hat der Präsident des BfArM, Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, den aus Sicht der Behörde notwendigen Handlungsbedarf näher erläutert.

Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM Foto: BfArM

DAZ: Herr Prof. Schwerdtfeger, die Begrenzung der Packungsgrößen für OTC-Analgetika stand zwar wieder auf der Tagesordnung, ein Beschluss wurde jedoch nicht gefasst. Warum?


Schwerdtfeger: Zunächst einmal haben wir keinen Antrag gestellt und keinen Beschlussvorschlag vorgelegt, sondern wollten lediglich informieren, denn die Informationen, die uns inzwischen vorliegen, sind deutlich umfangreicher als die im Jahr 2011.


DAZ: Das hatten Sie ja schon im Vorfeld angedeutet. Welche neuen, über die alten hinausgehenden Erkenntnisse haben Sie jetzt vorgestellt?


Schwerdtfeger: In der Sitzung haben wir zum einen Zahlen über die Exposition der Bevölkerung mit OTC-Analgetika angeführt. Die Zahl der abgegebenen Packungen ist hoch, z. B. sind es bei ASS- und Ibuprofen-Analgetika jeweils mehr als 41 Millionen Packungen pro Jahr. 87 bis 99% aller Analgetikapackungen werden OTC abgegeben.

Dann haben wir Untersuchungen aus dem europäischen Ausland zitiert, nach denen viele Menschen die Packungsbeilagen nicht lesen oder ignorieren. Vergleichbare Erkenntnisse liegen für Deutschland nur in Form von Umfragen vor, gleichwohl gehen wir davon aus, dass die Situation hier nicht anders ist. Viele – ich persönlich gehe davon aus, dass das die Mehrheit ist – sind sich über die Risiken des Schmerzmittelgebrauchs nicht im Klaren.

Im Weiteren haben wir die Anwendungsrisiken und ihre tatsächlichen gesundheitlichen Folgen betrachtet. Beispielsweise steigt das Risiko gastrointestinaler Blutungen je nach Wirkstoff etwa um den Faktor 2 bis 4, insbesondere wenn die Einnahme über eine längere Zeit erfolgt. Das Risiko erhöht sich noch weiter, wenn mehrere dieser Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden oder wenn gleichzeitig Alkohol chronisch konsumiert wird.

Auf der Basis neuerer Daten der vom Bundesministerium für Gesundheit finanzierten Pharmakovigilanzzentren haben wir hochgerechnet, dass wir von jährlich etwa 3300 Krankenhauseinweisungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen (davon etwa zwei Drittel gastrointestinale Komplikationen) durch OTC-Analgetika ausgehen müssen. Eine Untersuchung am Klinikum Fürth hat ergänzend gezeigt, dass eine längere Anwendung von ASS selbst bei den niedrigen Dosierungen, die zur Prävention von Schlaganfall und Herzinfarkt dienen sollen, zu gastrointestinalen Blutungen führen kann. Rechnet man die Zahl der damit verbundenen Krankenhauseinweisungen auf die Gesamtbevölkerung hoch, kommt man ebenfalls auf eine Größenordnung von jährlich über 3000 Fällen in Deutschland.

Weitere Daten liefern die deutsche und die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank. Sie zeigen einerseits, dass unerwünschte Wirkungen schon während der ersten drei Tage der Anwendung auftreten. Für eine Anwendungsdauer von mehr als vier Tagen wurden jedoch – je nach verwendetem Wirkstoff – bis zu dreimal mehr dieser unerwünschten Wirkungen gemeldet.

Nicht zuletzt haben wir kurz vor der Sitzung des Sachverständigenausschusses von den deutschen Giftinformationszentren Daten zu mehreren Tausend Vergiftungsmeldungen erhalten, die neben Paracetamol auch Ibuprofen, Diclofenac und ASS betreffen. Ca. 60% der Fälle waren Suizidversuche und knapp 30% akzidentelle Fälle, darunter einige Todesfälle.

Bei all diesen Zahlen ist zu beachten, dass sowohl den Giftinformationszentren als auch den behördlichen Pharmakovigilanzdatenbanken nur ein kleiner Teil – wir gehen von etwa 5% aus – der tatsächlichen Zwischenfälle gemeldet werden. Man muss die Zahlen also mit einer ganz erheblichen Ziffer nach oben korrigieren. Dann allerdings kommt man auf eine Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen, die im Grunde schon eine komplette Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nahelegen könnte. Denn die Daten belegen, dass die – fast ausschließlich im OTC-Bereich erfolgende – Anwendung der genannten Analgetika häufig mit Fehlgebrauch und Missbrauch verbunden ist und selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht selten zu Gefährdungen der Patienten bzw. Verbraucher führt. Damit sind die in § 48 des Arzneimittelgesetzes festgelegten, grundsätzlichen Voraussetzungen für die Unterstellung von Arzneimitteln unter die Verschreibungspflicht erfüllt.

Eine vollständige Unterstellung wäre allerdings unsinnig, denn dann wären die Patienten bei jedem Auftreten von Kopfschmerzen oder Fieber gezwungen einen Arzt aufzusuchen, um Mittel zur Bekämpfung ihrer Symptome zu bekommen. Die Praxen wären chronisch überfüllt. In vielen Fällen haben diese Symptome ja eher banale Ursachen und verschwinden nach einigen Tagen, sind also während dieses Zeitraums durchaus der Selbstmedikation zugänglich. Es ist jedoch wissenschaftlicher Konsens, dass Patienten dann, wenn Fieber oder Schmerzen länger als drei bzw. vier Tage anhalten, eine ärztliche Behandlung suchen sollten. Der Zwang, dies zu tun, wird selbstverständlich geringer sein, wenn zu Hause eine Analgetika-Großpackung im Schrank liegt.


DAZ: Sollte die vom BfArM angestrebte Packungsgrößenbegrenzung umgesetzt werden, gibt es immer noch die Möglichkeit, Großpackungen über den Versandhandel aus dem Ausland zu beziehen oder, wie schon jetzt im Fall von Paracetamol, gleich mehrere Klein-Packungen zu ordern. Wie wollen Sie solche Schlupflöcher stopfen? Liegt das überhaupt in Ihrer Macht?


Schwerdtfeger: Nun, uns ist klar, dass wir gezielten Missbrauch nicht verhindern können. Aber wir können ihn erschweren und wir setzen auf den Aha-Effekt in den Apotheken, wenn dort erklärt wird, warum nur noch die kleinen Packungen zu erhalten sind. Die Möglichkeiten des Versandhandels könnten in einem eventuellen Votum des Sachverständigenausschuss mitberücksichtigt werden. Wird ein Vorschlag entsprechend formuliert und vom Bundesministerium für Gesundheit aufgegriffen, dann liegt es in der Hand des Gesetzgebers, auch den legalen Versandhandel entsprechend zu beeinflussen.


DAZ: Zu der Feststellung, dass ca. 87 bis 99% der diskutierten Analgetika im Rahmen der Selbstmedikation abgegeben werden: Welche Relevanz haben diese Zahlen? Sie sind doch vor dem Hintergrund der überwiegenden Apothekenpflicht und der Nichterstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen nicht verwunderlich?


Schwerdtfeger: Diese Zahlen sind sicherlich vor dem aktuellen Hintergrund (überwiegend Apothekenpflicht, Nichterstattungsfähigkeit) nicht verwunderlich. Sie geben aber einen deutlichen Hinweis im Hinblick auf den Umfang der Exposition der Verbraucher und der damit verbundenen Risiken. Die Erkenntnisse aus der wissenschaftlichen Literatur und der Risikoerfassung belegen ja, dass viele Verbraucher/Patienten leichtfertig mit OTC-Analgetika umgehen, indem sie außer der für die Selbstmedikation empfohlenen Anwendungsdauer auch Dosierungsempfehlungen und Kontraindikationen nicht beachten.

Eine Ausrichtung der Packungsgröße an der für die Selbstmedikation empfohlenen Behandlungsdauer würde, verbunden mit der entsprechenden Erläuterung durch die Apotheker und Ärzte, dazu beitragen, diese Situation zu ändern. Die Begrenzung der Packungsgröße wird nach unserer Auffassung ein deutliches Signal für den Patienten bzw. Verbraucher sein, einen Arzt dann zu konsultieren, wenn nach 4 Tagen die Schmerzen persistieren oder sich nicht adäquat bessern.


DAZ: Sie hatten im Vorfeld auf neue Daten hingewiesen: Welche Daten sind denn nun tatsächlich neu? Und wo sind sie veröffentlicht?


Schwerdtfeger: Neu sind die aus den Daten der Pharmakovigilanzzentren, des Klinikums Fürth und der deutschen bzw. europäischen Pharmakovigilanzdaten aggregierten Erkenntnisse. Neu sind die Daten der deutschen Giftinformationszentren. Darüber hinaus haben wir dem Ausschuss erstmals eine aktualisierte Auswertung der wissenschaftlichen Literatur zu den Risiken und unerwünschten Wirkungen des Analgetikagebrauchs vorgestellt. Die hierfür herangezogenen Untersuchungen sind in medizinischen Fachzeitschriften publiziert und können zum Beispiel bei einer Datenbankrecherche in Medline identifiziert und aufgefunden werden.


DAZ: Sie berufen sich in Ihrer Begründung auf einen europäischen Konsens, nach dem OTC-Analgetika lediglich für eine Behandlungsdauer von maximal vier Tagen zugelassen werden. Warum gibt es dann keine europaweit einheitliche Regelung für Rx- und OTC-Packungsgrößen?


Schwerdtfeger: Das liegt daran, dass Regelungen zur Verschreibungspflicht nicht auf europäischer Ebene, sondern durch die Regierungen der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen werden.


DAZ: Gibt es denn andere europäische Länder, die ähnlich wie Deutschland die apothekenpflichtigen Analgetika-Packungsgrößen begrenzen wollen bzw. das schon gemacht haben?


Schwerdtfeger: Die Regelungen in anderen europäischen Staaten sind unterschiedlich und dem BfArM nur teilweise bekannt. Die Verschreibungspflicht betrifft z. B. in der Schweiz Packungen von ASS oberhalb von 10 g und Ibuprofen oberhalb von 4 g. In Norwegen sind es 20 g für ASS und ebenfalls 4 g für Ibuprofen, in Frankreich für Ibuprofen 6 g (feste Darreichungsformen) bzw. 4 g (flüssige Darreichungsformen). Ich möchte dazu anmerken, dass eine überwiegende Orientierung an den Festlegungen anderer Staaten nicht immer der beste Weg ist. Verantwortlich für die Risikobewertung und das Risikomanagement sind auch aus Sicht der Bevölkerung immer die jeweilige nationale Regierung bzw. Behörden. Grundsätzlich müssen sich alle Verantwortlichen am Stand der fachlich-wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrichten. Die Bewertung dieser Erkenntnisse kann allerdings aufgrund historisch gewachsener Anschauungen und Gewohnheiten in verschiedenen Staaten unterschiedlich ausfallen.


DAZ: Sie verweisen auf eine Fürther Studie, in der auch unter 100 mg ASS bzw. 300 mg/Tag bei längerem Gebrauch mit Magen-Darmblutungen gerechnet werden muss. Wie viele Fälle der Fürther Studie ließen sich denn auf die Dauereinnahme von ASS in analgetischer Dosierung zurückführen? Welche Rolle spielte die ärztliche Verordnung und ärztliche Begleitung in diesen Fällen?


Schwerdtfeger: Die Studie betraf Krankenhauseinweisungen, die bis auf einen Fall auf die ASS-Anwendung im Rahmen der von Ihnen genannten niedrigen Dosierung zurückgingen. Wie viele der Betroffenen in ärztlicher Behandlung waren, wissen wir nicht. Nach Auffassung auch von Sachverständigen im Ausschuss Verschreibungspflicht betrachten sehr viele Menschen ASS eher als Lifestyle-Produkt, das sie sich selbst gewissermaßen zur Prävention verordnen in der Erwartung, damit ihr persönliches Risiko für bestimmte Erkrankungen zu verringern.


DAZ: Wie wird es jetzt weitergehen? Werden Sie zur nächsten Sitzung einen neuen Antrag vorlegen?

Schwerdtfeger: Ich habe zum Abschluss der Sitzung gebeten, Hinweise, die zur Entscheidungsfindung wichtig wären wie zum Beispiel die Frage einer Beschränkung auf bestimmte Indikationen, bei uns einzureichen. Wir werden diese dann mit in ein Gesamtkonzept einbinden, und dann geht das Gespräch weiter …


DAZ: Geht das Gespräch nur weiter oder wird dann ein Antrag gestellt?


Schwerdtfeger: Wenn sich bis dahin nicht maßgebliche Erkenntnisgrößen verändern, wird es Sinn machen, einen solchen Antrag zu stellen.


DAZ: Herr Professor Schwerdtfeger, wir danken Ihnen für das Gespräch!

Zum Weiterlesen


Risiko OTC-Analgetika?

Auf der Suche nach den Gründen für eine Packungsgrößenbegrenzung.

DAZ 2012; Nr. 5, S. 78 – 80


Ausschuss für Verschreibungspflicht:

Analgetika-Packungsgrößen wieder auf der Tagesordnung

DAZ 2011; Nr. 46, S. 18


OTC-Analgetika:

Keine Zustimmung für Packungsgrößenbegrenzung

DAZ 2011; Nr. 39, S. 48


Begrenzung der Selbstmedikation:

Neuer Vorstoß für Analgetika-Packungsgrößenbegrenzung

DAZ 2011; Nr. 38, S. 26


Diskussion um Verschreibungspflicht:

Rezeptfreie Analgetika-Großpackungen zu gefährlich?

DAZ 2010; Nr. 3, S. 44




DAZ 2012, Nr. 10, S. 37