EU-Zulassung für Fidaxomicin

Die Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Infektion der Dickdarmwand durch C.-difficile-Bakterien hervorgerufen wird. Clostridium difficile ist ein physiologischer Bewohner der Darmflora, der normalerweise keine Beschwerden verursacht. Das anaerobe Bakterium bildet jedoch Exotoxine, die bei einer Überwucherung des Darms mit C. difficile ein toxisches Megakolon auslösen können. Diese Gefahr besteht, wenn durch eine Antibiotikatherapie andere Darmbewohner beseitigt wurden.

Patienten erkranken typischerweise an einer Clostridium-difficile-Infektion, nachdem sie ein Breitbandantibiotikum eingenommen haben, das die normale Darmflora beeinträchtigt, wodurch es zu einer raschen Vermehrung von C.-difficile-Bakterien kommt. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten, für die eine solche Infektion schnell zu einem tödlichen Risiko werden kann.

Die Therapie erfolgt derzeit durch Metronidazol oder Vancomycin. Metronidazol hat signifikante Nebenwirkungen, Vancomycin führt oft zu einer Störung der Darmflora, die eine erneute CDI begünstigt. Fidaxomicin hat dagegen ein sehr enges Wirkungsspektrum und es wird enteral kaum resorbiert.

Weniger Rezidive

In zwei Phase-III-Studien mit 1164 erwachsenen CDI-Patienten in Europa und Nordamerika über zehn Tage führte 400 mg täglich oral Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie 500 mg Vancomycin (88 vs. 86% bzw. 88 vs. 87%).

Damit klang bei den mit Fidaxomicin behandelten Patienten die Diarrhö mit etwas größerer Wahrscheinlichkeit ab als bei den Patienten, die Vancomycin erhielten. Rezidive waren seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72% der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57% waren.

Darüber hinaus verursachte Fidaxomicin anders als Vancomycin nur eine minimale Störung der normalen Darmflora. Auch wenn Fidaxomicin kaum vom Darm resorbiert wird, kommt es dennoch zu Nebenwirkungen wie Übelkeit (11%), Erbrechen (7%), abdominalen Schmerzen (6%), gastrointestinalen Blutungen (4%), Anämie (2%) oder Neutropenie (2%).

Quelle

hel

DAZ 2012, Nr. 1, S. 37