Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Union hatte sich im Vorfeld ebenfalls für eine bessere Kontrolle implantierbarer Medizinprodukte ausgesprochen. In einem Positionspapier hat sie etwa vorgeschlagen, mehr unangemeldete Stichproben bei Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen durchzuführen. Das geht den Grünen jedoch nicht weit genug. Kern des Problems sei das derzeit "völlig unzureichende Zulassungsverfahren", meint Harald Terpe, Obmann der Grünen im Gesundheitsausschuss. "Die Union wird sich entscheiden müssen, ob ihr die wirtschaftlichen Interessen der Medizinproduktehersteller oder die Sicherheit der Patientinnen und Patienten wichtiger sind."

Bislang können sich Hersteller hierzulande für die Zulassung ihrer Produkte ein staatlich akkreditiertes Unternehmen aussuchen, das den Herstellungsprozess überprüft und die Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigt. Künftig sollte eine Produktzulassung durch das BfArM oder die Europäische Arzneimittelagentur erfolgen, meinen Grüne und SPD. Diese Forderung war unter den Experten jedoch umstritten. So bezweifelt man beim Bundesverband Medizintechnologie einen Sicherheitsgewinn. Eine staatliche Zulassung verlangsame vielmehr den Patientenzugang zu Medizinprodukten, sagte Geschäftsführer Joachim Schmitt.

Die vorgeschlagene verpflichtende Haftpflichtversicherung für Hersteller bestimmter Medizinprodukte und das geforderte verpflichtende Register stieß bei den Experten hingegen auf Zustimmung. So soll sichergestellt werden, dass im Schadensfall alle betroffenen Patienten vollumfänglich entschädigt werden. Eine Vertreterin der Versicherungswirtschaft wies jedoch darauf hin, dass die meisten Unternehmen bereits über eine Haftpflichtversicherung verfügten. Edmund Neugebauer vom Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung betonte, dass ein verpflichtendes Register insbesondere zur Langzeitüberwachung zwingend erforderlich sei.

AZ 2012, Nr. 27, S. 2