Gesundheitspolitik

EuGH: Polen muss Import neu regeln

Unzulässige Regeln zur Einfuhr nicht zugelassener Arzneien

Luxemburg (az). Die polnischen Vorschriften zur Einfuhr nicht zugelassener ausländischer Arzneimittel verstoßen gegen Unionsrecht. Dies entschied der Europäische Gerichtshof. Nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel muss für einen solchen Import ein "besonderer Bedarfsfall" vorliegen. In Polen wird dieser bereits angenommen, wenn das eingeführte Mittel preisgünstiger ist, als ein gleichwertiges Präparat, das in Polen zugelassen ist. (EuGH, Urteil vom 29. März 2012, Rs.: C‑185/10)

Grundsätzlich verbietet das polnische Recht, ein Präparat aus dem Ausland einzuführen, das in Polen nicht zugelassen ist, soweit es dieselben Wirkstoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Darreichungsform wie ein Arzneimittel aufweist, das in Polen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen hat. Insoweit entspricht es den Vorgaben des Gemeinschaftkodex. Eine Ausnahme soll aber gelten, wenn der Preis dieses Arzneimittels im Verhältnis zum Preis des Arzneimittels mit Genehmigung "wettbewerbsfähig" – also geringer – ist. Die EU-Richter stellten nun klar, dass die Ausnahmeregelung des Gemeinschaftskodex allein für medizinisch begründete Einzelfälle gilt. Rein finanzielle Erwägungen rechtfertigten dagegen keine Ausnahme.

AZ 2012, Nr. 16, S. 2

AZ 2012, Nr. 16, S. 2, 16.04.2012

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