Arzneimittel und Therapie

Sumatriptan – ein bewährter Wirkstoff im neuen Gewand

Das Präparat Sumavel® DosePro® hat für Deutschland die Zulassung erhalten und ist seit dem 1. Februar 2011 in den Apotheken verfügbar. Es handelt sich um einen nadelfreien Pen für die subkutane Selbstanwendung, der den Wirkstoff Sumatriptan mit Hochdruck direkt ins Gewebe appliziert. Anwendungsgebiete sind akute Migräneattacken mit oder ohne Aura sowie akute Cluster-Kopfschmerzen bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren.
Der Sumatriptan-Pen darf nur in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden und darf nicht in andere Körperteile, auch nicht in den Arm, injiziert werden. Dazu wird die Knickverschlusskappe an den Griffmulden angefasst und mit einer raschen Abwärtsbewegung abgebrochen. Der grüne Hebel muss ganz nach unten gedrückt werden, bis ein Klicken zu hören ist und der Hebel im Griff einrastet. Der Pen muss dann senkrecht über die Verabreichungsstelle gehalten werden, wobei die transparente Arzneimittelkammer zur Haut zeigen muss. Wird der Pen dann fest und senkrecht auf die Haut gedrückt, wird er ausgelöst.

Durch die Art der Anwendung und den schnellen Wirkeintritt des Sumatriptans ist das Präparat besonders geeignet bei schwierig therapierbaren Attacken wie die nächtliche und morgendliche Migräne, sehr plötzlich auftretenden Anfällen oder Migräne mit häufigem oder starkem Erbrechen sowie dem sehr heftigen, doch nur kurz andauernden Cluster-Kopfschmerz.

Vorteile der parenteralen Applikation

Das neue Dosiersystem kann die Selbstanwendung von Triptanen bei akuten Kopfschmerzattacken erleichtern und die Wirkung verbessern. Die parenterale Applikation bietet eine potenzielle Alternative zur klassischen oralen Behandlung mit Triptanen, die bei Begleitsymptomen wie Übelkeit und Erbrechen meist nicht effektiv genug ist. Auch versagt die herkömmliche Medikationsgabe bei kurzzeitigen, aber heftigen Cluster-Kopfschmerzen sowie bei nächtlichen und morgendlichen Attacken, bei denen die Wirkung oral applizierter Triptane zu langsam eintritt. Die parenterale Applikation ist die wirksamste Form der Triptangabe. Sie weist den schnellsten Wirkeintritt sowie die beste Response auf und wirkt auch bei Allodynie.

Neuartiger nadelfreier Pen

Das einfach zu handhabende System zur Einmalanwendung stellt auch eine Behandlungsalternative zur subkutanen Applikation mit konventionellen Spritzen dar. Zum einen ist eine Injektion mit Nadeln unter Stress nicht immer leicht auszuführen. Zum anderen entwickeln viele Patienten im Verlauf ihrer Erkrankung eine Abneigung gegen Injektionsnadeln. Mit dem neuen nadelfreien Pen steht eine unkomplizierte und schnelle Therapieoption zur Verfügung, die aufgrund seiner praktischen Größe überall mitgenommen werden kann und im Falle einer spontanen Schmerzattacke jederzeit zur Hand ist.

Öffnen. Spannen. Drücken.

Sumavel® DosePro® ist ein steriles, vorbefülltes, nadelfreies Einweg-System, das 0,5 ml einer wässrigen Sumatriptan-Lösung (6 mg Sumatriptan) in das subkutane Gewebe des Patienten appliziert. Zur Verfügung stehen Packungsgrößen mit 2 x 0,5 ml und 6 x 0,5 ml wobei eine Dosis ca. 50 Euro kosten wird. Für die Verabreichung mit dem nadelfreien Pen sind nur drei einfache Handgriffe notwendig: Öffnen durch Wegklappen der Kappe, Spannen mittels eines kleinen Hebels, der den Hochdruck in der Penspitze aufbaut, und anschließend den Pen auf eine Hautfalte von Bauch oder Oberschenkel aufsetzen und per Druck den Pen auslösen. Der Wirkstoff befindet sich in einer aseptisch befüllten und in sich geschlossenen Glaskapsel, die eine Untereinheit des Pens darstellt. Durch das Abbrechen der Kappe wird die nun geöffnete Glaskapsel freigelegt. Das Umlegen des grünen Hebels entfernt die Sicherung und aktiviert das System. Durch das Aufpressen des Pens auf die Haut wird die Freisetzung des komprimierten Stickstoffgases aus der separaten Kammer ausgelöst. Dadurch wird die wässrige Sumatriptan-Lösung durch eine kleine Öffnung der Glaskapsel durch die Haut in das Unterhautgewebe gepresst. Innerhalb einer Zehntelsekunde erreicht der Wirkstoff durch das Hochdrucksystem das Unterhautfettgewebe und wird von dort aus umgehend in den Blutkreislauf gebracht. Der Pen ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt und darf nicht intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Ob die Applikation erfolgreich war, wird durch ein deutliches Zischgeräusch signalisiert. Ein leichter Schmerz und der Austritt von etwas Gewebeflüssigkeit sind möglich.


Sumatriptan – ein bewährter Wirkstoff


Das im nadelfreien Pen enthaltene Sumatriptan gehört zur Wirkstoffgruppe der Triptane, die gemäß der Behandlungsleitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) die Mittel mit der stärksten Wirksamkeit bei der Akuttherapie von Migräneattacken und Cluster-Kopfschmerz sind. Subkutan verabreichtes Sumatriptan zeigt gegenüber anderen verfügbaren Triptanen den schnellsten Wirkeintritt (innerhalb von ca. zehn Minuten) und wirkt am effektivsten. Eine klinische Wirksamkeit kann sich bereits 10 bis 15 Minuten nach einer subkutanen Gabe von Sumatriptan 6 mg einstellen. Die Schmerzlinderung nach zwei Stunden – der wichtigste Parameter zum Nachweis der Wirksamkeit in klinischen Studien zur Behandlung von Migräneattacken – ist bei der subkutanen Applikation von Sumatriptan mit 70 bis 80% am höchsten.

Entsprechend den aktuellen Leitlinien der DGN ist die subkutane Applikation von Sumatriptan nicht nur Mittel der Wahl bei Patienten mit schnell auftretenden Migräneattacken sowie bei Patienten, die unter ausgeprägter Übelkeit und Erbrechen leiden. Es ist neben der nasalen Gabe von Zolmitriptan und reinem Sauerstoff auch Mittel der ersten Wahl in der Akuttherapie des Cluster-Kopfschmerzes.

Dosierung

Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen einer Attacke zu applizieren. Das Besondere bei der subkutanen Applikation ist aber, dass das Triptan gleichermaßen wirksam ist, wenn es während des Anfalls zu einem späteren Zeitpunkt injiziert wird. Sollten die bereits abgeklungenen Symptome erneut auftreten, kann frühestens zwei Stunden nach der ersten Dosis das Triptan ein zweites Mal zur Anwendung kommen. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt zwei Subkutangaben mit je 6 mg Sumatriptan. Eine prophylaktische Gabe ist nicht möglich.

Belegte Bioäquivalenz

Die pharmakologischen Eigenschaften von Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in Form einer Einzeldosis von 6 mg durch Sumavel® DosePro® wurden mit der gleichen Dosis eines nadelbasierten Referenzprodukts zur Anwendung in Bauchwand und Oberschenkel verglichen. 24 gesunde freiwillige Probanden wurden in einem randomisierten, open label, vierfach Cross-over-Design untersucht. Jeder Proband erhielt beide Darreichungsformen (Sumavel® DosePro® und Referenzprodukt) für jeweils jeden der beiden Verabreichungsorte (Bauchdecke und Oberschenkel). Für beide Applikationsorte zeigten sich vergleichbare Plasmakonzentrations-Zeitverläufe und es konnte Bioäquivalenz nachgewiesen werden.


Quelle

Fachinformation Sumavel® DosePro® , Stand Dezember 2010.

Dr. med. Martin Zentgraf, Hamburg; Prof. Dr. med. Arne May, Hamburg; Jakob C. Terhaag, Waldfeucht; Prof. Dr. med. Andreas Straube, München: Launch-Presseveranstaltung Sumavel® DosePro® , Hamburg, 23. Februar 2011, veranstaltet von der Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg.


Apothekerin Gode Meyer-Chlond



DAZ 2011, Nr. 9, S. 33

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