AMNOG

Neues zu den N-Kennzeichen

Wie es mit der Packungsgrößenverordnung weitergeht

Von Frank Münchberg

Seit Monaten wird über die N-Kennzeichen von Arzneimitteln diskutiert. Entscheidend dazu beigetragen haben die Spannbreiten, die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zu Beginn dieses Jahres in die Packungsgrößenverordnung eingeführt wurden und zu großer Verwirrung bei allen Marktbeteiligten geführt haben [1]. Verwirrung deshalb, weil eine große Diskrepanz zwischen den bestehenden Maßzahlen und ihren neuen Spannbreiten einerseits und der Versorgungsrealität andererseits besteht. Aus diesem Grunde hat das Bundesministerium für Gesundheit eine Änderungsverordnung zur Packungsgrößenverordnung angekündigt und am 31. Januar 2011 den Entwurf vorgelegt. Dieser sieht eine Neufassung aller sechs Anlagen der Packungsgrößenverordnung vor. So soll die Anzahl der Wirkstoff-/Arzneimittel-Positionen von 427 auf 1024 erhöht werden.

In erster Linie waren die pharmazeutischen Unternehmer von der Packungsgrößenverordnung betroffen, da zahlreiche ihrer Arzneimittel nicht in die neuen Spannbreiten fielen und somit bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) abgemeldet werden mussten. Darüber hinaus stellte der Umgang mit nicht mehr korrekt gekennzeichneten Packungen die Hersteller vor Probleme.

Aber auch die Apotheker hatten mit der Neuregelung zu kämpfen. Schließlich stimmten die Angaben in ihrer Apothekensoftware oft genug nicht mit dem Kennzeichen auf dem Arzneimittel überein, und es war nicht immer klar, welches Präparat im Falle von Aut idem und Vorliegen von Rabattvereinbarungen abzugeben war.

Ministerium schlägt Neufassung der Maßzahlen vor

Aus diesem Grunde haben alle Beteiligten mit Spannung die vom Bundesministerium für Gesundheit angekündigte Änderungsverordnung erwartet. Mit dieser wollte das Ministerium die bestehenden Positionen der Packungsgrößenverordnung anpassen bzw. neue Positionen einführen, um einer möglichst großen Anzahl von Arzneimitteln wieder zu einer N-Kennzeichnung zu verhelfen. Dabei hat das Ministerium aus Sicht des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) ganze Sache gemacht. Der Entwurf der Änderungsverordnung, der am 31. Januar 2011 vorgelegt wurde, sieht wegen des umfangreichen Änderungsbedarfs eine Neufassung aller sechs Anlagen der Packungsgrößenverordnung vor. Für bestimmte Wirkstoffe bzw. Arzneimittel sollen neue Maßzahlen festgesetzt oder bestehende angepasst werden, sodass die am häufigsten verordneten Packungsgrößen in den Größenklassen klein, mittel und groß innerhalb der Spannbreiten der neuen Maßzahlen liegen.

Abb. 1: Anzahl der Wirkstoff-/Arzneimittel-Positionen in der Packungsgrößenverordnung vor und nach der geplan­ten Änderung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Es ist dies der Versuch, die tatsächliche Versorgungssituation abzubilden. Der Vergleich der geplanten Anlagen mit den bestehenden zeigt dabei, dass es zu einer erheblichen Erhöhung der Wirkstoff-/Arzneimittel-Positionen auf das 21/2-Fache kommen würde (Abb. 1). Rund 400 der insgesamt 1024 Positionen würden allein der Anlage 1 zugerechnet werden, die eine Übersicht der Maßzahlen für abgeteilte orale Darreichungsformen darstellt.

Beispiel Antidiabetika

Was das Einfügen neuer Positionen für einzelne Arzneimittelgruppen bedeutet, wird am Beispiel der Antidiabetika ersichtlich, die bislang mit den Maßzahlen N1 = 30, N2 = 120 und N3 = 200 versehen waren und für die neue Positionen eingeführt werden müssen, um auf die hiervon abweichenden Packungsgrößen im Markt zu reagieren (Tab. 1). Auf den ersten Blick verwundert die ungerade Maßzahl für Metformin mit N2 = 109, die sich jedoch damit erklären lässt, dass die im Markt befindlichen Packungsgrößen mit 100, 118 und 120 Tabletten innerhalb der Spannbreite liegen würden und somit das Kennzeichen N2 tragen dürften (Spannbreite für N2 = 109 ist 98,1 bis 119,9). Da die kaufmännische Rundung gilt, würde auch die 120er-Packung in diese Spanne fallen. Antidiabetika mit nicht genannten Wirkstoffen müssten sich an der Hauptposition mit N1 = 30, N2 = 120 und N3 = 200 orientieren.

Tab. 1: Geplante Änderungen (fett gedruckt) der Maßzahlen der Packungsgrößen N1 bis N3 bei Antidiabetika in Anlage 1 der Packungsgrößenverordnung

Arzneistoff*
N1
N2
N3
Acarbose
25
110
200
Glibenclamid
30
120
180
Glimepirid
30
120
180
Metformin
30
109
180
Repaglinid
30
120
180
DPP-4-Inhibitoren
30
60
100
Kombinationen mit Metformin
30
120
200
Kombination aus Metformin und Sitagliptin
30
60
200
Kombination aus Glimepirid und Pioglitazon
30
100

* Für nicht genannte Arzneistoffe gilt die Hauptposition: N1 = 30, N2 = 120 und N3 = 200

Probleme bei niedrigerer Maßzahl für N3

Die Vorschläge des Ministeriums tragen der Versorgungsrealität in weiten Teilen Rechnung und würden zahlreichen Arzneimitteln tatsächlich wieder zu einer N-Kennzeichnung verhelfen. Doch steckt der Teufel auch hier im Detail. So ist für eine Reihe von Positionen eine Absenkung der bestehenden Maßzahl für N3 vorgesehen, was zur Folge hätte, dass die betreffenden Arzneimittel nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden könnten. Aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmer ist dies nicht sachgerecht und wurde deshalb im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens gegenüber dem Ministerium bemängelt.

Homöopathika und Anthroposophika

Was Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen betrifft, hat sich das Ministerium hingegen für zusätzliche Regelungen ausgesprochen. Diese sehen vor, dass Homöopathika und Anthroposophika von den aufgeführten Maßzahlen abweichen können, wenn dies entsprechend der Behandlung einer akuten oder chronischen Erkrankung im Rahmen des jeweiligen Therapiebildes der besonderen Therapierichtung angezeigt ist. Hierdurch wird den Besonderheiten dieser Arzneimittel Rechnung getragen, die aufgrund ihrer Individualität in besonderem Maße von der Einführung der Spannbreiten betroffen waren.

Aufdrucken des "N"-Kennzeichens erfolgt freiwillig

Neben der umfangreichen Änderung der Anlagen möchte das Ministerium in der Packungsgrößenverordnung aber auch verdeutlichen, dass das Aufdrucken eines N-Kennzeichens auf die äußere Umhüllung einer Arzneimittelpackung durch den pharmazeutischen Unternehmer freiwillig erfolgt. Dies hat jedoch keine Auswirkungen auf die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, worauf der BAH in Übereinstimmung mit dem Ministerium mehrmals hingewiesen hat. Auch Packungen ohne N-Kennzeichen gehören zur Leistungspflicht der GKV und können von den Vertragsärzten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Entscheidet sich der Unternehmer für eine Kennzeichnung, hat er sich jedoch an die Vorgaben der Verordnung und somit an die Maßzahlen der Anlagen mitsamt ihren Spannbreiten zu halten.

In der Packungsgrößenverordnung soll darüber hinaus festgehalten werden, dass pharmazeutische Unternehmer das richtige Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen ihrer Produktmeldung gegenüber der IFA anzugeben haben, damit eine korrekte Umsetzung in den Datenbanken und somit in der Apothekensoftware gewährleistet ist. Ein entsprechender Hinweis auf die gesetzliche Grundlage in § 131 Abs. 4 des Sozialgesetzbuches V soll dies befördern. Von großer Bedeutung für die Unternehmer ist die geplante Anhebung der Abverkaufsfrist von bislang sechs auf 18 Monate. Innerhalb dieser Zeit können die Unternehmer zukünftig Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung in Verkehr bringen. Das Ministerium geht davon aus, dass damit die üblichen Lagervorräte an Verpackungsmaterial aufgebraucht werden können.

Ab wann sind die neuen Maßzahlen gültig?

Noch nicht zu Ende diskutiert scheint das Inkrafttreten der vorgesehenen Änderungen. Während die allgemeinen Vorschriften insbesondere zur Freiwilligkeit der Kennzeichnung und zu der Abverkaufsfrist am Tag nach der Verkündung gültig werden sollen (womit im März dieses Jahres gerechnet werden kann), ist im Hinblick auf die neugefassten Anlagen etwas anderes geplant. Diese sollen nach dem Willen des Ministeriums erst am 1. Juli 2011 in Kraft treten, damit für die pharmazeutischen Unternehmer und die Betreiber der Datenbanken ausreichend Zeit für die Meldung geänderter Packungsgrößenkennzeichen und die entsprechenden Eintragungen in die Datenbanken besteht. Manchen Marktbeteiligten ist dieser Zeitraum allerdings zu lang. Sie plädieren für ein früheres Inkrafttreten der neuen Anlagen mit den zahlreichen Maßzahlen, um die große Verwirrung um die Packungsgrößenkennzeichen möglichst rasch zu beenden.

Austausch von Packungsgrößen

Vor allem im Hinblick auf den Austausch von Packungsgrößen bei der Aut-idem-Auswahl und der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel scheint eine schnelle Klärung vonnöten, da die Apotheker seit Beginn des Jahres einen Austausch innerhalb des gleichen Packungsgrößenkennzeichens vorzunehmen haben. Mit Spannung erwarten die Beteiligten deshalb die Neufassung des Rahmenvertrags zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband, in dem die Einzelheiten zu den Änderungen bei der Arzneimittelauswahl vereinbart werden. Mit einer Einigung wird in Kürze gerechnet. Richtungweisend könnten dabei die Vorschläge von DAV und ABDA sein, die bereits im Dezember 2010 eine Systematik zur neuen Packungsgrößenauswahl erarbeitet haben. Danach sind bei Verordnungen mit N-Kennzeichen die Kennzeichen nach der Packungsgrößenverordnung und somit ab dem 1. Juli 2011 die neuen Maßzahlen mit ihren Spannbreiten maßgeblich. Sofern neben der N-Kennzeichnung auch eine Stückzahl verordnet ist, die außerhalb der Spannbreite liegt, ist jedoch die Stückzahl für die Arzneimittelauswahl maßgeblich, sodass nur gegen Packungen ausgetauscht werden kann, die die verordnete Stückzahl zum Inhalt haben. Gleiches gilt bei reinen Stückzahlverordnungen, die nicht innerhalb der Spannbreiten liegen.


Literatur

[1] Münchberg F. Verwirrung um die N-Kennzeichen – Die neue Packungsgrößenverordnung. Dtsch Apoth Ztg 2010;150 (48):5550 – 5552.


Autor

Dr. Frank Münchberg, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Ubierstr. 71 – 73, 53173 Bonn, muenchberg@bah-bonn.de



DAZ 2011, Nr. 7, S. 65

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