Arzneimittel und Therapie

FDA: Hydroxyprogesteron zur Prävention von Frühgeburten

Seit Langem laufen Studien zur Prävention von Frühgeburten durch eine Progesteron-Therapie. Obwohl zahlreiche Untersuchungen positive Ergebnisse zeigten, scheiterte die Einführung eines Präparats bislang an offenen Fragen wie einer optimalen Lösung für eine Rezeptur, den Verabreichungsweg, Zeitpunkt und Indikation. Jetzt hat die FDA das Präparat Makena® mit dem Wirkstoff 17-Hydroxyprogesteron zur intramuskulären Injektion unter der Auflage zugelassen, dass weitere Studien zur Wirksamkeit nachgereicht werden.
Frühgeburten vermeiden In den USA hat die FDA das Präparat Makena® des Hersteller K-V Pharmaceutical mit dem Wirkstoff 17-Hydroxyprogesteron zur Prävention von Frühgeburten zugelassen. Einmal wöchentlich ab der 16. bis 20. Gestationswoche soll eine intramuskuläre Injektion erfolgen, die bis zur 37. Woche fortgesetzt werden darf. Foto: BVMed, Berlin

Frühgeburten treten bei einer von zehn Schwangerschaften auf. Weltweit gibt es jährlich etwa 13 Millionen Frühgeburten. Die Inzidenz liegt in Nordamerika bei 11%, in Deutschland bei 7,6%. Seit 1990 ist die Frühgeburtenrate weltweit um ca. 14% gestiegen. Frühgeburten sind mit einem signifikanten Erkrankungs- und Sterberisiko für die Neugeborenen verbunden. Als Hauptursache für den Tod von Neugeborenen wurden ab 2001 Geburtsdefekte von den Frühgeburten abgelöst. Frühgeborene weisen ein erhöhtes Risiko für neonatale Komplikationen und dauerhafte Behinderungen auf, wie z. B. geistige Unterentwicklung, zerebrale Lähmung, Lungen- und gastrointestinale Probleme sowie Seh- und Gehörverlust.

Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten

Studien zur erfolgreichen Verhinderung von Frühgeburten unter einer Progesteron-Therapie liegen seit Langem vor [2]. Dennoch wird eine entsprechende Anwendung offensichtlich nur sehr selten praktiziert. Die Einführung eines Präparats scheiterte bislang an verschiedenen offenen Fragen wie einer optimalen Lösung für eine Rezeptur, den Verabreichungsweg, Zeitpunkt und Indikation, aber wohl auch dem Fehlen eines zugelassenen Medikaments durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA. Diese hat jetzt das Präparat Makena® mit dem Wirkstoff 17-Hydroxyprogesteron zur intramuskulären Injektion des Hersteller K-V Pharmaceutical zugelassen.

17α-Hydroxyprogesteron (17-OHP) ist ein natürliches Gestagen (C21-Steroid). Es ist sowohl die Vorstufe von 11-Desoxycortisol (Glucocorticoide) als auch für Androstendion (Androgene und Estrogene). Das Gestagen wird als Capronsäureester und somit als Depotwirkstoff zur intramuskulären Applikation verwendet. In zwei erfolgreich abgeschlossenen Studien zeigte sich eine Senkung der Rate von Frühgeburten in einem Risikokollektiv von 55 auf 37% und die Unbedenklichkeit der Therapie auf die Entwicklung der Kinder. Die Verträglichkeit der Therapie ist zufriedenstellend; die wichtigsten Nebenwirkungen sind Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sowie eine Urtikaria, Nausea und Diarrhö. Ernsthafte Komplikationen sind laut FDA selten.

Dennoch hat die FDA eine Folgestudie mit 580 bis 750 Säuglingen angeordnet, die jetzt nach der Geburt intensiv auf mögliche Vor- und Nachteile der Therapie hin untersucht werden sollen. Diese Studie soll erst 2018 beendet sein. Zudem ist die Anwendung auf Frauen mit einer Einzelschwangerschaft und Frühgeburten in der Vorgeschichte, die das Risiko einer erneuten Frühgeburt erhöhen, beschränkt.

Hydroxyprogesteron war in den USA bereits einmal zugelassen. Zu den Indikationen des 1956 eingeführten Präparates Delalutin® hatte auch die Behandlung einer drohenden Fehlgeburt gehört. Der Hersteller hatte die Zulassung allerdings im Jahr 2000 zurückgegeben. Der Arzneistoff ist in Deutschland außer Vertrieb.


Quelle

FDA US Food and Drug Administration: FDA approves drug to reduce risk of preterm birth in at-risk pregnant women. Pressemitteilung vom 4. Februar 2011.

Goldstein, P. et al.: A meta-analysis of randomized control trials of progestational agents in pregnancy. Br. J. Obstet. Gynaecol (1989) 96(3): 265 – 274.

Meis, P.J.; et al: Prevention of Recurrent Preterm Delivery by 17 Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate. N. Engl. J. Med. (2003) 348(24): 2379 – 2385.

Northen, A.T.; et al.: Follow-up of children exposed in utero to 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo. Obstet. Gynecol. (2007) 110(4):865 – 72.


Dr. Hans-Peter Hanssen



DAZ 2011, Nr. 7, S. 44

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