Debatte

Paracetamol in der Selbstmedikation

Die Bedeutung von Nutzen und Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des OTC-Analgetikums

von Elmar KrothIn der jüngeren Vergangenheit wurden Für und Wider der Anwendung von Paracetamol als Analgetikum in der Selbstmedikation in Deutschland intensiv diskutiert. Mögliche Risiken bei Überdosierung, aber auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden von verschiedenen Seiten dargestellt. Das Ziel dieser Publikation ist es, Nutzen und Risiken von Paracetamol auf der Basis der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz darzustellen.

Foto: DAZ/Sket
Paracetamol in der Selbstmedikation – Anfang 2012 steht der Antrag zur Unterstellung von Paracetamol unter die Verschreibungspflicht auf der Tagesordnung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) plädiert dafür, diesem Antrag nicht zuzustimmen. Er ist davon überzeugt, dass Paracetamol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein sicheres OTC-Analgetikum ist.

Paracetamol wird seit den 1950er Jahren als Analgetikum eingesetzt, und das wissenschaftliche Interesse an diesem Wirkstoff ist ungebrochen.

Wie wirkt Paracetamol?

Paracetamol greift an verschiedenen molekularen Angriffspunkten in die Schmerzsignalverarbeitung ein, und die analgetische Wirkung wird nicht durch einen einzelnen Mechanismus vermittelt. Paracetamol penetriert die Blut-Hirnschranke und inhibiert Cyclooxygenase(COX)-Enzyme im ZNS und interagiert über Metabolite (bzw. deren Addukte) mit dem Endocannabinoid-System und der serotonergen Neurotransmission [Anderson, 2008]. In einer aktuellen Arbeit wurde zudem gezeigt, dass Paracetamol-Metabolite den für die Schmerzreiz-Prozessierung wichtigen Rezeptor TRPA1 im Rückenmark aktivieren [Andersson et al., 2011]. Darüber hinaus ist Paracetamol ein schwacher Inhibitor der peripheren COX1 und COX2 [Hinz et al., 2008]. Die analgetische Wirksamkeit von Paracetamol wird durch die Kombination mit NSAR verstärkt, was belegt, dass die Hemmung peripherer COX-Enzyme eine eher untergeordnete Rolle spielt [Mehlisch et al., 2010; Ong et al., 2010; Merry et al., 2010].

Gut belegter Nutzen für Paracetamol

Die analgetische (und antipyretische) Wirkung von Paracetamol ist sehr gut belegt. Paracetamol ist Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung von Migräne [Haag et al., 2009] und wird in Cochrane-Reviews beispielsweise bei Schmerzen nach Weisheitszahnextraktion und Rückenschmerzen positiv bewertet [Weil et al., 2008; Roelofs et al., 2011]. Gerade die beiden Cochrane-Reviews heben das günstigere Nebenwirkungsprofil, insbesondere im Vergleich zu NSAR, hervor. Die Leitlinie zur Behandlung von Migräne und idiopathischen Kopfschmerzen in Schwangerschaft und Stillzeit bewertet Paracetamol als Mittel der ersten Wahl (das in allen Phasen der Schwangerschaft eingenommen werden kann [Bingel et al., 2009]). Die antipyretische Wirkung bei Kindern und Erwachsenen wurde wiederholt, auch in modernen klinischen Studien, gezeigt [Bachert et al., 2005; Hay et al., 2008]. Paracetamol kann auch schon bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht gegeben werden. Nicht nur in der Pädiatrie, auch in der Geriatrie hat Paracetamol seinen besonderen Nutzen: So empfiehlt die PRISCUS-Liste Paracetamol als Behandlungsalternative für eine Reihe weniger gut verträglicher Analgetika bei betagten Patienten [Holt et al., 2011]. Ein Blick in die Wechselwirkungs- und Nebenwirkungs-Kapitel der Fachinformationen von Paracetamol und anderen rezeptfrei erhältlichen Analgetika zeigt die gute Verträglichkeit (BfArM-Mustertexte). Die Weltgesundheitsorganisation WHO führt Paracetamol in der Liste der "Essential Medicines" sowohl für Erwachsene als für Kinder auf [WHO, 2011].


Steigender Rx-Verbrauch Während der OTC-Analgetika-Verbrauch sinkt, steigt der Verbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel [nach Diener 2008, aktualisiert durch eigene Daten]

Deutschland: behutsame Analgetika-Anwendung

Nach allen Erkenntnissen zur Verwendung von Selbstmedikations-Schmerzmitteln in Deutschland gehen die Verwender sehr behutsam mit Analgetika um, so dass kein Anlass gegeben ist, Missbrauch in weitem Umfang zu vermuten. Der gesamte Schmerzmittelgebrauch in Deutschland ist über die letzten Jahrzehnte weitgehend konstant niedrig geblieben (ca. 50 Einzeldosen pro Jahr; zum Vergleich: In Skandinavien und Frankreich werden jährlich annähernd 150 Einzeldosen eingenommen, d. h. dreimal so viel wie in Deutschland), wobei der Anteil von Selbstmedikations-Präparaten im Verhältnis zu verschreibungspflichtigen rückläufig ist (Abb.) [Diener et al., 2008]. Apotheken-gestützte Anwendungsbeobachtungen und Befragungen von Schmerzmittelverwendern belegen zudem, dass Schmerzmittel im Rahmen der zugelassenen Höchstdosen und Anwendungsdauern verwendet werden [Gessner et al., 2006; Schröder, 2005; Haag et al., 2010].

Postulierte Risiken von Paracetamol

Aufgrund der Hemmung peripherer COX-Enzyme wurde für Paracetamol das Risiko für Nebenwirkungen diskutiert, die für Inhibitoren dieser Enzyme (wie NSAR) typisch sind. Hierzu zählen beispielsweise kardiovaskuläre Risiken (Blutdruckerhöhung). Welche Belege gibt es hierfür?

In einer klinischen Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigten Sudano et al. (2010), dass die Einnahme von 3 g Paracetamol täglich über 14 Tage zu einer moderaten Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 2 bis 3 mmHg führte. Dieser Befund ist sicherlich hilfreich für den Arzt, der Schmerzpatienten über längere Zeit mit Paracetamol therapiert; für die Anwendung im Rahmen der Selbstmedikation ist er ohne Bedeutung, da die Anwendungsdauer auf vier Tage begrenzt ist.

Die vorhandenen Daten belegen zudem, dass Paracetamol nicht länger oder in höheren Dosen verwendet wird als andere Selbstmedikations-Analgetika [Haag et al., 2010]. Damit kann auch die weit verbreitete Befürchtung als widerlegt gelten, dass Paracetamol aufgrund seiner relativ kurzen Wirkdauer häufig nachdosiert würde (was zum Überschreiten der maximalen Tagesdosis führen könnte).

Die anderen jüngst postulierten Risiken von Paracetamol (erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nach Einnahme an über 22 Tagen pro Monat, Magenblutungen, Asthma bei Kindern, Hodenhochstand nach Einnahme in der Schwangerschaft [siehe Brune, 2010]) beruhen auf der Analyse von epidemiologischen Studien. Diese haben zwei besonders bedeutsame Restriktionen. Zum einen können nur Zusammenhänge, jedoch keine Kausalitäten beschrieben werden. Dennoch werden häufig Kausalitäten postuliert, obwohl das methodisch nicht gerechtfertigt ist. So wird zwar eine Assoziation von der Paracetamol-Einnahme bei Kindern mit dem Auftreten von Asthma beobachtet – daraus lässt sich jedoch nicht die Aussage ableiten, dass die Paracetamoleinnahme die Ursache wäre [s. dazu Kops et al., 2011].

Zum anderen ist die Qualität der Daten oft durch "confounding factors", d. h. durch nicht beachtete Störfaktoren beeinträchtigt. Im Falle von Asthma nach Par acetamoleinnahme im Kindesalter ist das in erster Linie "confounding by indication": Einer der wesentlichen Risikofaktoren für Asthma bei Kindern über sechs Jahren sind Infektionen mit Rhinoviren [Busse et al., 2010]. Die Vermutung ist also naheliegend, dass Kinder, die sich häufiger als andere mit Rhinoviren infizieren, auch häufiger mit Paracetamol zur Fiebersenkung behandelt werden. Umso erstaunlicher ist es, wenn bei den Untersuchungen, die die Assoziation von Paracetamoleinnahme in der Kindheit und Asthma untersuchen, die verwendeten Datenerhebungsbögen noch nicht einmal nach der Häufigkeit von fiebrigen Erkrankungen fragten, sondern nur danach, ob Fieber mit Paracetamol behandelt wurde. Ein Beispiel ist die Phase III der ISAAC-Studie, in der die Daten von über 200.000 Kindern in 31 Ländern erhoben wurden [Beasley et al., 2008]. Bei der Fortsetzung der Studie (bei Heranwachsenden) wurde der Anlass der Paracet amoleinnahme sogar überhaupt nicht mehr abgefragt [Beasley et al., 2011]. Wenig überraschend ist daher, dass eine Studie, die auch die Häufigkeit von Atemwegserkrankungen mit untersuchte, keinen Zusammenhang zwischen der Paracetamoleinnahme und der Asthmahäufigkeit bei Kindern fand [Lowe, 2010]. Die "Pharmacovigilance Working Party" der europäischen Zulassungsbehörde EMA – also der versammelte Pharmakovigilanz-Sachverstand aller Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten – kam nach der Analyse der verfügbaren Daten daher auch zu dem Schluss, dass kein kausaler Zusammenhang zwischen der Paracetamoleinnahme und Asthma erkennbar ist (PhVWP, 2011). Auch das vom Bundesministerium für Gesundheit geförderte Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie sieht keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Para cetamol in der Schwangerschaft und Asthma bei Kindern [Embryotox, 2011].

Die Experten dieser Beratungsstelle finden auch keinen Zusammenhang zwischen dem in den Medien intensiv diskutierten Risiko des Hodenhochstands bei männlichen Nachkommen und der Paracetamoleinnahme in der Schwangerschaft [Embryotox, 2011].

Hepatotoxizität

So bleibt als letztes der diskutierten Risiken die Hepatotoxizität von Paracetamol. Die Hepatotoxizität bei Überdosierung von Paracetamol ist seit den frühen 1970er Jahren bekannt, und mit N-Acetylcystein steht ein effektives Antidot zur Verfügung. Als scheinbarer Beleg für das Risiko in Deutschland werden meist Publikationen zur Situation in anderen Ländern, insbesondere den USA angeführt [z. B. Lee et al., 2007]. Eine Übertragbarkeit der Daten ist aber u. a. deshalb nicht gegeben, da die Abgabemodalitäten von Selbstmedikationspräparaten sich z. B. in den USA stark von denen in Deutschland unterscheiden. In den USA kann der Kunde im Supermarkt Paracet amoltabletten in Großgebinden (mehrere Hundert Tabletten) unverblistert erwerben. In Deutschland erfolgt die Abgabe kontrolliert über die Apotheke, und die OTC-Packungsgröße ist seit 2009 auf 10 g Paracetamol beschränkt. Zudem sind die Tabletten verblistert, wodurch eine gewollte oder versehentliche Überdosierung erschwert wird. In Ländern wie den USA und Großbritannien spielen Suizide mit Paracetamol eine relativ bedeutsame Rolle, in Deutschland ist dies jedoch nicht der Fall. So analysierte die Gesellschaft für Klinische Toxikologie auf Anfrage des BfArM retrospektiv die Giftnotruffälle der Jahre 1996, 2001 und 2006. 2,6% der Anfragen bezogen sich auf Paracetamol, 1,7% auf die Einnahme in suizidaler Absicht (7.142 von 426.216 Anfragen), wobei auch Mischintoxikationen durch Einnahme von Paracetamol mit anderen Substanzen hier mit aufgeführt sind. In drei Fällen wurde ein letaler Ausgang berichtet [Stürer, 2008]. Die Mainzer Giftnotrufzentrale berichtete für die Jahre 1995 bis 2002 4.021 Meldungen zur suizidalen oder parasuizidalen Einnahme von Paracetamol, wobei in der Mehrzahl der Fälle auch andere Substanzen eingenommen wurden. Bei den nachverfolgten acht Todesfällen verstarb keiner der Patienten an Paracetamol-induzierter Hepatotoxizität (sondern an der Intoxikation mit konkomitierenden toxischen Substanzen; von Mach et al., 2002). In einer retrospektiven Studie am Klinikum Erlangen-Nürnberg wurden die Daten von 5.883 Patienten ausgewertet, die wegen Vergiftungen intensivmedizinisch betreut wurden. Von diesen Patienten verstarben neun, aber keiner hatte Paracetamol eingenommen [Mühlberg et al., 2005].

In der offiziellen Todesfallstatistik der Bundesrepublik Deutschland, die das Statistische Bundesamt führt, finden sich in den Jahren 2007 bis 2009 für die ICD-Ziffer T 39 ("Vergiftung durch nichtopioidhaltige Analgetika, Antipyretika und Antirheumatika") jährlich etwa zehn Fälle einer tödlichen Vergiftung unter Einfluss der gesamten Stoffgruppe (also auch anderen z. T. verschreibungspflichtigen Wirkstoffen wie Metamizol; s. Andrade et al., 1998). Die "Acute Liver Failure Study Group" berichtete, dass in den Jahren 2008-2009 bei elf deutschen Kliniken (die die Mehrzahl der Lebertransplantationszentren einschließen) insgesamt 155 Patienten mit schwerer akuter Leberschädigung bzw. akutem Leberversagen eingeliefert wurden, von denen bei 27 Fällen Paracetamol als Ursache angegeben wurde. Fünf der Paracetamol-Patienten wurden lebertransplantiert bzw. verstarben [Hadem et al., 2011].

Wie bereits erwähnt, ist die Situation in angelsächsischen Ländern bezüglich der Häufigkeit von Paracetamol-Intoxikationen mit der in Deutschland nicht vergleichbar. So berichten Craig et al. (2011), dass im schottischen Lebertransplantationszentrum in Edinburgh in den Jahren von 1992-2008 insgesamt 663 Patienten mit akuten Paracetamol-induzierten schweren Leberschädigungen eingewiesen wurden (d. h. im Durchschnitt ca. 40 Fälle jährlich). Bezogen auf die 5 Mio. Einwohner Schottlands ergeben sich daraus ca. 0,83 Fälle pro 100.000 Einwohnern und Jahr. Die Inzidenz in Deutschland ist offenbar viel niedriger: In einem Zweijahreszeitraum (2008-2009) wurden 27 Fälle berichtet (d. h. ca. 14 Fälle jährlich; [Hadem et al., 2011]).

Dies ist vor dem Hintergrund zu bewerten, dass in Deutschland jährlich im Schnitt ca. 30 Millionen Packungen Paracetamol (als Monopräparat) abgegeben werden. Letale Paracetamol-Intoxikationen sind in Deutschland offensichtlich außerordentlich selten.

Auch das Lebertoxizitätsrisiko bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wird diskutiert. Dafür gibt es aber keine belastbaren Daten, insbesondere für die Anwendung im Rahmen der Selbstmedikation. Eine aktuelle Arbeit der oben genannten Edinburgher Arbeitsgruppe postuliert zwar, dass auch eine gestaffelte Einnahme geringerer Überdosen ähnliche Effekte haben kann wie die einmalige Einnahme einer hohen supratherapeutischen Dosis [Craig et al., 2011]. Allerdings wurden auch bei der gestaffelten Einnahme in relativ kurzer Zeit vergleichsweise hohe Dosen im zweistelligen Grammbereich eingenommen; d. h. die gestaffelte Einnahme darf nicht als beispielhaft für die Einnahme im therapeutischen Bereich verstanden werden. Darüber hinaus bestanden statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Patientenkollektiven (z. B. war der Anteil an Alkoholikern in der Gruppe mit gestaffelter Einnahme ca. 1,7 fach so hoch wie in der Gruppe mit Einmaleinnahme). So kamen die Autoren auch zu dem Schluss, dass die gestaffelte Einnahme kein unabhängiger Risikofaktor für eine schlechtere Prognose der Patienten darstellte. Leider fanden sich in den Publikumsmedien stark verkürzte und übertriebene Interpretationen dieser Studie. So kann aus diesen Ergebnissen keinesfalls abgeleitet werden, dass eine Mehrfacheinnahme regulärer Dosen mit Leberschäden verbunden ist; hier wäre eine sachlichere Darstellung wünschenswert gewesen.

Fazit

Paracetamol ist ein Wirkstoff mit gut belegter analgetischer und antipyretischer Wirksamkeit. Verträglichkeit, Wechselwirkungspotenzial und Nebenwirkungsprofil sind sehr positiv zu bewerten (hier sei auf die Fachinformationen zu Paracetamol und anderen analgetischen Wirkstoffen in der Selbstmedikation verwiesen; s. BfArM Mustertexte). Nach eingehender Analyse der vorhandenen Daten sind neue Risiken nicht erkennbar, und das einzige relevante Risiko, nämlich die Hepatotoxizität bei Überdosierung, spielt in Deutschland nur eine ganz untergeordnete Rolle. Es besteht daher keine Veranlassung, die Verkaufsabgrenzung von Paracetamol zu ändern.


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Autor

Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstraße 71-73, 53173 Bonn, Deutschland


Danksagung

Der Autor dankt allen Kollegen, die bei der Erstellung des Beitrags mitgewirkt haben.

Paracetamol: Diskussion um Sicherheit und Verschreibungspflicht


Als Ende 2010 der Erlanger Pharmakologe Prof. Dr. Dr. Kay Brune in einem Gastkommentar in der DAZ aufgrund neuer Studien gefordert hatte, Paracetamol entweder ganz vom Markt zu nehmen oder der Verschreibungspflicht zu unterstellen, schlugen die Wellen hoch.

Wir haben die Argumente für und gegen Änderungen des Zulassungsstatus von Paracetamol in mehreren Beiträgen in der DAZ veröffentlicht und auf DAZ.online ein Dossier für Ihre eigene Meinungsbildung zusammengestellt.



DAZ 2011, Nr. 50, S. 64

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