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Was nutzt die frühe Nutzenbewertung?

HAMBURG (tmb). Die Regeln des AMNOG für die neu eingeführte frühe Nutzenbewertung waren das zentrale Thema des neunten Eppendorfer Dialogs zur Gesundheitspolitik am 26. Januar in Hamburg. Gastgeber Prof. Dr. Matthias Augustin erwartet, dass das AMNOG die Arzneimittelversorgung stärker verändern wird als frühere Gesetze. Die neuen Regeln seien "nicht der große Wurf", doch werteten die Experten überwiegend positiv, dass die Preisbildung für innovative Arzneimittel überhaupt angegangen wird (siehe auch AZ 2011, Nr. 5,
S. 3)
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Referenten beim Eppendorfer Dialog, von links: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Prof. Dr. Matthias Augustin, Dr. Angelika Kiewel, Christoph Kranich, Prof. Dr. Bertram HäusslerFoto: Adriane Beck & Partner GmbH

Prof. Dr. Bertram Häussler, Geschäftsführer des IGES-Instituts, verwies auf den großen Unterschied zu früheren Reformen, dass das AMNOG auch für die Private Krankenversicherung wirksam ist. Wichtig sei auch die Vorgabe für die Schiedsstelle, beim Scheitern der Rabattverhandlungen den deutschen Preis auf der Höhe europäischer Vergleichspreise anzusetzen. Der zentrale Aspekt der neuen Regelungen sei die Senkung der Preise für künftige Innovationen. Dies werde die Wirtschaftlichkeit der GKV verbessern.

Spareffekt mit Einschränkungen

Die neuen Regeln setzen bei der Innovationskomponente an, die üblicherweise etwa 500 Millionen Euro pro Jahr betrage. Da das Gesundheitsministerium Preissenkungen um 15 Prozent erwarte, könnten etwa 100 Millionen Euro jährlich eingespart werden, meinte Häussler – angesichts des Ausgabenvolumens ein eher bescheidener Betrag. Doch gemäß Auswertungen des IGES-Institutes hätten sich die Ausgaben für die entscheidenden Kostentreiber, die teuren Spezialpräparate, schon vor dem AMNOG stabilisiert. Während die Ausgaben für teure Onkologika 2007 noch um 16 Prozent gestiegen seien, habe der Anstieg 2010 nur noch 5 Prozent betragen. Denn die teuren Innovationen kämen meist nur bei wenigen Patienten zum Einsatz und hätten meist nicht das Potenzial zum Blockbuster für größere Patientengruppen.

Aus Sicht der Patienten erwartet Häussler in zweifacher Hinsicht Diskussionsbedarf durch die neuen Regeln. Erstens sei zu fragen, ob Produkte vom deutschen Markt genommen werden, wenn die Hersteller den Schiedsspruch nicht akzeptieren. Der zweite Fall betrifft Innovationen ohne anerkannten Zusatznutzen. Nach Einstufung in eine Festbetragsgruppe könnten die Hersteller Preise über dem Festbetrag festsetzen. Dann müssten die Patienten, die aufgrund ihrer Sondersituation individuell doch einen Zusatznutzen haben, hohe Aufzahlungen leisten.

Nutzen braucht Zeit

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, sieht hingegen keine drohenden Versorgungslücken bei Innovationen, zumal die meisten neuen Arzneimittel EU-weit zugelassen werden. Nach Einschätzung von Ludwig zielen die neuen Regeln darauf, bei Innovationen Spreu und Weizen zu trennen, doch greife das Gesetz dafür zu kurz. Das Gesetz diene der Preisregulierung und schaffe keine neuen strukturellen Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelqualität. Ludwig betonte die "riesige Lücke" zwischen der Zulassung und dem Nutzen unter Alltagsbedingungen. Zulassungsstudien werden oft gegen Placebo durchgeführt, verwenden teilweise Surrogatparameter und nutzen ausgewählte Patientenkollektive. "Mit dem Zusatznutzen begibt man sich in den endgültigen Nebel", so Ludwig. Die Bewertung gemäß AMNOG sei daher sehr schwierig. Ludwig hofft allerdings, dass die Zulassungsstudien im Laufe von drei bis fünf Jahren aussagekräftiger werden. Gute Aspekte des AMNOG seien die unabhängige Bewertung des Nutzens und die Einbeziehung der ärztlichen Erfahrung in den Bewertungsprozess.

Viele offene Fragen

Auch Dr. Angelika Kiewel, IKK-Beraterin zu Grundsatzfragen der Arzneimittelversorgung, sieht das AMNOG nicht als "vierte Hürde", sondern als Versuch der Preisregulierung, doch fällt ihr Fazit positiv aus. "Wirtschaftlichkeit und Qualität gehen Hand in Hand", folgerte Kiewel. Es sei gut, dass nun auch ein Kontrollmechanismus für Arzneimittel nach der Zulassung eingeführt werde. Der Ablauf sei insgesamt offen und transparent und zwinge alle Beteiligten zu mehr Dialog und zu inhaltlichen Verbesserungen.

Christoph Kranich, Verbraucherzentrale Hamburg, beklagte die Vielzahl der Regelungen im Gesundheitswesen, gab aber zu erkennen, dass ihm das AMNOG noch nicht weit genug geht. Er forderte ein zentrales, öffentlich zugängliches Studienregister, Stellen, bei denen Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden können, mehr Engagement der Leistungsanbieter für die Kostenbegrenzung und mehr Aufmerksamkeit für Alternativen. Kranich mahnte, den Spagat zwischen evidenzbasierten Erkenntnissen und den möglicherweise abweichenden individuellen Bedürfnissen zu bewältigen.

In der Diskussion wurde die Bedeutung der Versorgungsforschung betont. Häussler forderte, die Methodik weiter zu entwickeln und Anwendungsbeobachtungen "raus aus der Schmuddelecke" zu holen. Ludwig verwies auf die in der Onkologie schon lange etablierte Betrachtung der Lebensqualität. Augustin beklagte, dass insbesondere das IQWiG auf einer Randomisierung beharre, obwohl die Routineversorgung nicht randomisiert werden könne. Er wies zugleich auf die Vielzahl patientenbezogener Parameter in diversen Studien hin. Denn "am Ende hat der einzelne Patient Recht", so Augustin.

Mehrkostenregel

Neben der frühen Nutzenbewertung kam mit der Mehrkostenregelung ein anderer Aspekt des AMNOG zur Sprache. Die IKK vertrete dazu eine Minderheitenposition unter den Krankenkassen und begrüße den zusätzlichen Spielraum für die Patienten, erwarte die Nutzung aber nur in geringem Umfang, erklärte Kiewel. Sie kritisierte das ursprüngliche Vorgehen der Apotheker bei der bisherigen Umsetzung, doch nach Darstellung von Kiewel hätten sich Krankenkassen und Apotheker bereits auf eine praktikable Vorgehensweise geeinigt, obwohl dies bis zu diesem Zeitpunkt seitens des Deutschen Apothekerverbandes nicht bestätigt worden war. Im Interesse der Praktikabilität schlug sie vor, bei der Kostenerstattung einen Durchschnittsrabatt anzusetzen.



DAZ 2011, Nr. 5, S. 24

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