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Schärfere Sanktionen bei Kodex-Verstößen

BERLIN (ks). Arzneimittelhersteller, die nach den Feststellungen der Schiedsstelle der "Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (FSA) gegen einen der FSA-Kodizes verstoßen haben, müssen künftig mit einer sofortigen öffentlichen Namensnennung rechnen. Diese und andere Änderungen an der Verfahrensordnung, der Satzung und den Kodizes sollen die Ernsthaftigkeit des Handelns des FSA und die Transparenz seiner Verfahren betonen. Zudem gab der Verein bekannt, dass es am 1. Januar einen Wechsel in der Geschäftsführung des FSA geben werde.
Foto: FSA
Dr. Holger Diener bekleidet ab dem 1. Januar 2012 das Amt des FSA-Geschäfts- führers. Er folgt Michael Grusa nach.

Der FSA, 2004 von forschenden Arzneimittelherstellern (vfa) ins Leben gerufen, wacht seitdem über die Zusammenarbeit von Pharmafirmen mit Vertretern der Fachkreise und Patientenorganisationen. Dazu hat er zwei entsprechende Kodizes mit Verhaltensvorgaben aufgestellt. Unternehmen, die hiergegen verstoßen, müssen damit rechnen, dafür zur Verantwortung gezogen werden. Nun hat der Verein auf seiner Mitgliederversammlung eine Reihe von Änderungen an seinen selbst aufgestellten Regelungen beschlossen. Wie der Verein mitteilte, zielen diese vor allem auf den Umgang mit Entscheidungen, den Strafrahmen sowie das Einleiten von Beanstandungsverfahren ab.

Geldstrafe von mindestens 5000 Euro

Neben der öffentlichen Namensnennung soll künftig bei Unterlassungsverpflichtungen und rechtskräftigen Entscheidungen eine sofort zahlbare Geldstrafe in Höhe von mindestens 5000 Euro an eine gemein nützige Einrichtung verhängt werden. Die Verpflichtung zur Zahlung eines Ordnungsgeldes bleibt davon unberührt. Zugleich steigen die vorgesehenen Ordnungsgelder: In der 1. Instanz können künftig statt bislang 50.000 Euro bis zu 200.000 Euro fällig werden. In der 2. Instanz steigt der Sanktionsrahmen von 200.000 Euro auf 400.000 Euro. Zugleich, so meldet der FSA, sollen die Unternehmen angehalten werden, Verstößen "mit unveränderter Energie von vorneherein entgegenzuwirken".

Neuerungen im Verhaltenskodex

Weiterhin wird im FSA-Kodex Fachkreise die Musterabgabe neu geregelt: Neu ist die zeitliche Begrenzung der Muster abgabe auf maximal 24 Monate nach der jeweils erstmaligen Anforderung durch einen Arzt. Ärzte hätten in dieser Zeit ausreichend Gelegenheit zum Kennenlernen des Arzneimittels, so der FSA. Die zulässige Höchstmenge ist auf zwei Muster pro Jahr beschränkt. Eine weitere Neuerung betrifft das Sponsoring von externen Fortbildungsveranstaltungen: Die Unternehmen müssen künftig darauf hinwirken, dass der Veranstalter nicht nur die Unterstützung selbst, sondern auch dessen Bedingungen und Umfang veröffentlicht.

Auch am FSA-Kodex Patientenorganisationen wurde gearbeitet. Eine neue Regelung zu gegenseitigen Leistungsbeziehungen besagt, dass die Summe der im Rahmen dieser Norm an die Patientenorganisationen gezahlten Leistungen von den Unternehmen veröffentlicht werden muss.

Mit frischer Kraft ins neue Jahr

Der FSA bekräftigte, er werde auch 2012 "seine erfolgreiche Tätigkeit konsequent fortsetzen und dabei die Arbeit des Vereins auf eine breitere gesellschaftliche Basis stellen".

Dazu beitragen soll ab 1. Januar 2012 ein neuer Geschäftsführer. Michael Grusa, der diese Stellung die gesamten acht Jahre des FSA-Bestehens bekleidete, übergibt den Staffelstab nun an die nächste Generation: Der Jurist Dr. Holger Diener (Jahrgang 1976), derzeit in der vfa-Rechts abteilung für Vertrags- und Markenrecht sowie das Thema Compliance zuständig, wird Grusa folgen. Sein neuer Aufgabenbereich werde neben der verbandsinternen Compliance auch die Weiterentwicklung der FSA-Verhaltenskodizes sowie die Vertretung der Mitgliedsunternehmen bei Compliance-Prozessen auf europäischer und internationaler Ebene sein, so der Verein. Michael Klein, Vorstandsvorsitzender des FSA, betonte: "Mit Dr. Holger Diener konnten wir einen Fachmann für Compliance und ethisches Pharma-Marketing gewinnen. Von Anfang an begleitete Dr. Diener intensiv die Entwicklung und Durchsetzung einschlägiger Regelwerke in der Branche und ist von daher ein ausgewiesener Kodex-Experte."



DAZ 2011, Nr. 49, S. 35

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