Arzneimittel und Therapie

Insulin detemir jetzt auch für Kinder zwischen zwei und fünf Jahren

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Insulin detemir (Levemir®) auf Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren erweitert. Damit ist Insulin detemir das einzige Basalinsulin-Analogon, das bei diesen jungen Patienten eingesetzt werden kann.

Die Zulassungserweiterung basiert auf einem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) aufgrund von klinischen Daten, die zeigen, dass Insulin detemir bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren mit Typ-1-Diabetes eine ebenso effektive Behandlung darstellt wie NPH-Insulin. Eine Subgruppenanalyse macht deutlich, dass Zwei- bis Fünfjährige, die mit Insulin detemir sowie dem kurz wirksamen Insulin aspart behandelt wurden, eine geringere Rate an Gesamt- und nächtlichen Hypoglykämien erfuhren als Patienten unter NPH-Insulin und Insulin aspart (24-h-Hypoglykämierate: 50,6 vs. 78,3 Episoden pro Patientenjahr; nächtliche Hypoglykämien: 8,0 vs. 17,4 Episoden pro Patientenjahr). Obwohl wegen der geringen Patientenzahl in dieser Gruppe die statistische Aussagekraft in Bezug auf eine Signifikanz eingeschränkt ist, folgen die unterschiedlichen Risiken für eine Unterzuckerung dem gleichen Muster wie in der Gesamtkohorte, in der die signifikanten Unterschiede statistisch signifikant sind. Kein Patient unter Insulin detemir war von einer schweren Hypoglykämie betroffen, dagegen wurde unter humanem Basalinsulin von sechs Episoden bei drei Patienten berichtet.

Insulin detemir ist ein lösliches, langwirkendes Insulinanalogon zur Anwendung als Basalinsulin. Es ist gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae. Die Wirkdauer beträgt abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden, sodass die Anwendung einmal oder zweimal täglich erfolgen kann. Insulin detemir kann allein als Basal-insulin oder in Kombination mit einem Bolusinsulin angewendet erden. Es kann ebenso in Kombination mit oralen Antidiabetika oder als Zusatzmedikation zu einer Behandlung mit Liraglutid angewendet werden. Bei Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin detemir in Studien von bis zu zwölf Monaten gezeigt, bei Kindern unter zwei Jahren wurde es nicht untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.


Quelle: Fachinformation Levemir®, Stand November 2011.


ck



DAZ 2011, Nr. 49, S. 43

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