Arzneimittel und Therapie

FDA entzieht Bevacizumab die Zulassung bei Brustkrebs

Während in der EU noch Mitte des Jahres die Zulassung von Bevacizumab (Avastin®) bei Brustkrebs erweitert worden ist, hat jetzt die FDA dem Angiogenesehemmer die Zulassung für diese Indikation entzogen.

Begründet wird dies mit einem Mangel an Studien, die belegen, dass Bevacizumab bei Brustkrebs eine sichere und effektive Therapieoption ist. Die FDA hatte 2008 die Indikation von Bevacizumab erweitert und es in einem beschleunigten Verfahren zusammen mit Paclitaxel bei HER-2-Rezeptor-negativem, metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Die positive Entscheidung fiel aufgrund einer offenen Studie, die auf eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in dieser Kombination hingedeutet hatte. Inzwischen hat der Hersteller zwei Studien vorgelegt (AVADO, RIBBON), die weder eine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit noch eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie belegen konnten, so die FDA. Der Effekt auf die Hemmung des Tumorwachstums wird von der FDA als gering bewertet. Er rechtfertige nicht die Inkaufnahme zum Teil schwerwiegender Risiken wie Bluthochdruck, Blutungen, Hämorrhagien, Magen-, Darm- und Nasenperforationen, Schlaganfall und Myokardinfarkt. Schon im Juli letzten Jahres hatte das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der FDA den Widerruf der Zulassung von Bevacizumab bei Brustkrebs empfohlen. Dagegen hatte der Hersteller Widerspruch eingelegt, jedoch erfolglos.

In Europa wurden die Studien des Herstellers anders bewertet. Hier wurde Mitte dieses Jahres die Zulassung bei Brustkrebs dahingehend erweitert, dass Bevacizumab nicht nur zusammen mit Paclitaxel, sondern auch mit Capecitabin bei metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden kann, wenn mit Taxanen oder Anthrazyklinen kein adäquater Therapieerfolg zu erzielen ist. Hintergrund für diese Entscheidung war eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 5,7 auf 8,6 Monate in der RIBBON-1-Studie. Die FDA hat dieses Kriterium nicht akzeptiert.


Quelle:
FDA News Release: FDA Commissioner announces Avastin decision. 18. November 2011.


du



DAZ 2011, Nr. 47, S. 59

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.