Arzneimittel und Therapie

Erste monophasische Kombinationspille mit Estradiol zugelassen

Die EMA hat die Fixkombination aus 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol zugelassen. Unter der Bezeichnung Zoely® soll die fixe Kombination aus einem hochselektiven Derivat von Progesteron und naturidentischem 17β-Estradiol das Spektrum der oralen Kontrazeptiva erweitern und 2012 in Deutschland eingeführt werden, so der Hersteller MSD.

Nomegestrolacetat ist ein hoch selektives Gestagen, das vom natürlich vorkommenden Steroidhormon Progesteron abgeleitet ist. Es hat eine starke Affinität zum menschlichen Progesteron-Rezeptor und eine antigonadotropine Wirkung, eine Progesteronrezeptorvermittelte antiestrogene Wirkung, eine moderate antiandrogene Wirkung und weist keinerlei estrogene, androgene, glucocorticoide oder mineralcorticoide Wirkung auf. Das in Zoely® enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist. Die kontrazeptive Wirkung beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, wobei die Ovulationshemmung und die Veränderung des zervikalen Sekrets als die wichtigsten anzusehen sind.

Das neue orale Kontrazeptivum zeigte in einer Phase-III-Studie eine überzeugende kontrazeptive Sicherheit bei Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren. An der Studie nahmen insgesamt 2126 gesunde sexuell aktive Frauen zwischen 18 und 50 Jahren aus Europa, Asien und Australien teil. Zielsetzung der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit, Zykluskontrolle und Verträglichkeit des neuen Kontrazeptivums an einer großen Gruppe gesunder Frauen – unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Raucher-Status, Körpergewicht und Body-Mass-Index. Als Wirksamkeitsparameter wurde der für Kontrazeptiva übliche Pearl-Index bestimmt. Die 1591 Anwenderinnen des neuen Kombinationspräparates hatten kürzere Entzugsblutungen als die 535 Studienteilnehmerinnen in der Vergleichsgruppe mit 3 mg Drospirenon/30 μg Ethinylestradiol und eine vergleichbare Rate an Zwischen- und Schmierblutungen in beiden Studienarmen.

In der in der Europäischen Union mit Zoely® durchgeführten klinischen Studie wurde in der Altersgruppe von 18 bis 35 Jahre ein Pearl Index von 0,40 (Methodenversagen) und 0,38 (Methodenversagen und Anwendungsfehler) errechnet. In einer zweiten, in den USA durchgeführten klinischen Studie wurde ein Pearl Index von 1,22 (Methodenversagen) und 1,16 (Methodenversagen und Anwendungsfehler) errechnet.


Quelle:
Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) der EMA.


ck



DAZ 2011, Nr. 47, S. 62

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