EMA verweist auf Sicherheitsmaßnahmen zu Pradaxa®

Über das vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfohlene Update der Produktinformationen hat der Hersteller Boehringer Ingelheim schon in einem Rote-Hand-Brief informiert. Dazu zählen neben der Nierenfunktionsprüfung vor Behandlungsbeginn eine Prüfung in Situationen, in denen eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird sowie die jährliche Kontrolle der Nierenfunktion bei über 75-Jährigen. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Pradaxa^® kontraindiziert. Warum der Fokus auf die Nierenfunktion so entscheidend für die Risikominimierung ist, erklärt die überwiegend renale Ausscheidung des direkten Thrombin-Inhibitors. Bei Einschränkungen kann der Spiegel des Gerinnungshemmers auf gefährlich hohe Werte ansteigen, das Blutungsrisiko nimmt zu. Der CHMP sieht die Spontanmeldungen im Kontext mit der steigenden Zahl von Verordnungen des neuen Gerinnungshemmers und wird Pradaxa^® weiter engmaschig überwachen. Dabigatranetexilat war im März 2008 zunächst zur Primärprävention venöser Thromboembolien zugelassen worden, im August 2011 folgte die Zulassungserweiterung zur Prävention von Schlaganfall und venösen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.

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DAZ 2011, Nr. 47, S. 57