Arzneimittel und Therapie

BfArM warnt vor Off-label-Einsatz von Metamizol

Vor dem Hintergrund steigender Verordnungszahlen von Metamizol auch außerhalb der zugelassenen Indikationen hatte schon die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft mit einer Drug-safety-Mail im August dazu aufgefordert, Metamizol nur in den zugelassenen Indikationen einzusetzen. Jetzt weist auch das BfArM darauf hin, das Analgetikum und Antipyretikum nur bei starken Schmerzen und anders nicht ausreichend therapierbarem Fieber einzusetzen, um unter anderem das Agranulozytoserisiko gering zu halten.
Metamizol in Deutschland Zunahme der Agranulozytose-Fälle in Abhängigkeit von ambulant verordneten Tagesdosen von 1999 bis 2009. [aus Rotthauwe J: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2011; Nr. 3, S. 9 - 22)

Eine der gefürchtetsten Komplikationen einer Metamizol-Behandlung ist, neben hypotensiven Reaktionen, das Auftreten einer Agranulozytose, also einer ausgeprägten Neutropenie. In 5% der Fälle nimmt sie trotz Therapie einen tödlichen Verlauf. Solche Risiken haben dazu geführt, dass Metamizol in einigen Ländern vom Markt genommen oder gar nicht erst zugelassen worden ist.

In Deutschland unterliegt Metamizol der Verschreibungspflicht und wurde lange Zeit sehr zurückhaltend verordnet. Seit 1999 steigen die Verordnungen jedoch stetig an. So sind die verordneten Tagesdosen im ambulanten Bereich von 29,8 Millionen im Jahr 1999 auf 114,5 Millionen im Jahr 2009 gestiegen. Die Meldungen von Agranulozytose-Fällen stiegen ebenfalls und zwar von 15 (davon zwei Todesfälle) im Jahr 1999 auf 45 (davon sieben Todesfälle) im Jahr 2009 (siehe Grafik). Für das Jahr 2010 liegen dem BfArM 31 Agranulozytose-Meldungen (davon sechs Todesfälle) vor. Wie groß das Risiko tatsächlich ist, darüber lässt sich laut BfArM keine sichere Aussage treffen. Die Angaben differieren stark. So ergab die bislang größte Studie für Deutschland ein Risiko von maximal 19 Fällen pro 1 Million verordneter Tagesdosen, schwedische Studien ermittelten dagegen ein Risiko von einem Fall auf 1400 Patienten.

Anders als bislang angenommen, scheint Metamizol nicht nur erst nach längerer Behandlungsdauer eine Agranulozytose zu verursachen. Dem BfArM liegen inzwischen Fallberichte vor, nach denen die gefürchtete Nebenwirkung schon innerhalb weniger Tage aufgetreten ist.


Agranulozytosezeichen


  • verschlechtertes Allgemeinbefinden

  • Fieber

  • Schüttelfrost

  • Schleimhautentzündungen

  • Angina tonsillaris mit Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

Cave: Unter antibiotischer Therapie können diese Symptome fehlen.


Quelle

Rotthauwe J: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2011; Nr. 3, S. 9 - 22)


du



DAZ 2011, Nr. 40, S. 49

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