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Neuer Vorstoß für Analgetika-Packungsgrößenbegrenzung

STUTTGART (du). Am 27. September 2011 findet eine außerordentliche Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht statt. Auf der Tagesordnung steht die Einführung einer Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon. Laut offiziellem Tagesordnungspunkt soll die Packungsgröße für den OTC-Gebrauch an eine Therapiedauer von vier Tagen angepasst werden.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht tagt in der Regel zweimal im Jahr, im Januar und im Juli. Über die Hintergründe, die die Einberufung einer außerordentlichen Sitzung notwendig machen und damit die Dringlichkeit erklären, war jedoch nur wenig zu erfahren. Ein Pressesprecher des BfArM erklärte auf DAZ-Anfrage, dass es Harmonisierungsbedarf im Hinblick auf Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene gebe. Danach bestehe Konsens, dass Antipyretika und Analgetika bei Fieber nicht länger als drei Tage, bei Schmerzen nicht länger als vier Tage im Rahmen einer Selbstmedikation angewendet werden sollen. Dies soll sich in einer entsprechenden Packungsgrößenbegrenzung für die aufgeführten Arzneistoffe niederschlagen.

Das Ende der20er-Packungen?

Folgt der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht dem Antrag des BfArM, wird er eine entsprechende Empfehlung an den Gesetzgeber aussprechen, der diese im Rahmen einer Änderungsverordnung zur Arzneimittelverschreibungsverordnung umsetzen kann. Packungen mit beispielsweise 20 Ibuprofen-Tabletten würden dann der Verschreibungspflicht unterliegen. Für die Selbstmedikation könnten dann 9er- oder 12er-Packungen die Regel werden.

2010 scheiterte Packungsgrößenbegrenzung

Anfang 2010 hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht schon einmal eine Empfehlung für eine Packungsgrößenbegrenzung von Analgetika ausgesprochen. Begründet wurde sie damals mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und das Risikobewusstsein zu schärfen. Geplant war, Packungen mit mehr als 20 Tabletten der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Der Gesetzgeber war dieser Empfehlung jedoch nicht gefolgt.

Ein taugliches Instrument?

Nach § 48 Arzneimittelgesetz müssen für die Unterstellung von Substanzen unter die Verschreibungspflicht bestimmte Risikokriterien erfüllt sein, so beispielsweise bei etablierten Substanzen ein hohes Missbrauchsrisiko. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hatte im Rahmen der damaligen Diskussion Zahlen vorgelegt, die den Deutschen einen verantwortungsbewussten Umgang mit Schmerzmitteln bescheinigen. Schon damals wurde bezweifelt, ob für den Fall eines erhöhten Missbrauchsrisikos eine Packungsgrößenbegrenzung für die Selbstmedikation ein taugliches Instrument ist, nicht zuletzt vor dem Hintergrund der nicht reglementierten Abgabe von Packungsmengen über den Versandhandel.


Zum Weiterlesen


Diskussion um Verschreibungspflicht: Rezeptfreie Analgetika-Großpackungen zu gefährlich?

DAZ 2010, Nr. 3, S. 44



DAZ 2011, Nr. 38, S. 26

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