Arzneimittel und Therapie

Fampridin erhält bedingte Marktzulassung

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für den Kaliumkanalblocker Fampridin (Fampyra®) zur Therapie der eingeschränkten Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose erteilt.

Bei der multiplen Sklerose werden die Myelinscheiden der Nervenzellen abgebaut, wodurch die Signalweiterleitung gestört wird. Der Verlust des Myelins führt an den Läsionen zu einem Kaliumionenaustritt. Fampridin (Fampyra®) wirkt als Kaliumkanalblocker, schließt diese Löcher und verbessert dadurch die Leitfähigkeit von demyelinisierten Nervenfortsätzen.

Therapieoption für alle MS-Formen

Das oral anwendbare Fampridin gilt als erste Behandlungsoption mit nachgewiesener Wirksamkeit bei allen Formen der multiplen Sklerose. Der Wirkstoff kann allein oder in Verbindung mit immunmodulierenden Arzneimitteln angewendet werden – sowohl bei progredienten als auch bei schubförmigen (rezidivierend-remittierenden) Verläufen der MS.

Gehfähigkeit verbessert

In klinischen Studien nahm die Gehgeschwindigkeit von Patienten, die auf Fampridin ansprachen, im Durchschnitt um 25% zu. In placebokontrollierten Studien mit MS-Patienten waren Harnwegsinfektionen (12%) die häufigste Nebenwirkung von Fampridin. Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren hauptsächlich neurologischer Art. Dazu gehörten Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Fehlempfindung, Zittern, Kopfschmerzen und Asthenie. Diese stehen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Fampridin.

Unvollständige Datenlage

Aufgrund dieser Studiendaten erfolgte für Fampridin im vergangenen Jahr die Zulassung in den USA zur Behandlung der eingeschränkten Gehfähigkeit bei Patienten mit MS. Anfang 2011 hatten die europäischen Behörden noch gezögert und eine negative Stellungnahme abgegeben.

Nach Revision wurde nun eine Empfehlung zur Zulassung ausgesprochen. Eine bedingte Marktzulassung wird für einen Wirkstoff mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis erteilt, bei dem die Datenlage noch unvollständig ist. Sie ist jährlich zu erneuern. Der Hersteller bekommt zudem die Auflage, die langfristigen Vorteile und Sicherheitseigenschaften von Fampridin in einer weiteren Studie zu untersuchen. Insbesondere muss der Hersteller belegen, dass der Nutzen von Fampridin über seinen Effekt auf die Gehgeschwindigkeit hinausgeht.


Quelle

CHMP: Re-examination for Fampyra concluded


ck



DAZ 2011, Nr. 31, S. 38

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