EMA legt Muster-Packungsbeilagen vor

Die Agentur will mit diesen Änderungen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln beitragen. Dies ist das Ergebnis eines fünfjährigen "Usability-Tests", an dem sich Patienten- und Verbraucherverbände, nationale Regulierungsbehörden, die pharmazeutische Industrie und Wissenschaft beteiligt haben.

Künftig sollen die Packungsbeilagen nicht nur inhaltlich leichter verständlich, sondern mit einer größeren Schrift auch besser lesbar sein. Es sollen weniger Standard-Formulierungen verwendet werden. Insbesondere sollen die Patienten mehr Hinweise erhalten über die Vorteile der Arzneimittel und die richtige Anwendung. Unter Punkt 4. soll der neue Beipackzettel besondere Hinweise für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern geben. Unter Punkt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" findet sich im Muster beispielsweise folgende von der EMA vorgeschlagene Formulierung: "Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y Monaten, Jahren oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht} ist bisher noch nicht erwiesen.

Die aktualisierte Vorlage steht in allen offiziellen Sprachen der Europäischen Union zur Verfügung.

DAZ 2011, Nr. 31, S. 28