DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa© , Vol. 23.3, Juli 2011 enthält 52 europäische Monographie-Entwürfe, die bis zum 30. September 2011 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren, und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 23.3) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 23.3 July 2011" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

"www.edqm.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_233_July_2011.pdf"

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa-Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich dieses Mal keiner im Prozess der internationalen Harmonisierung zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P. Die Pharmeuropa Ausgabe enthält die Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan. Diese Übersichten können auch der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: "http://www.edqm.eu/ medias/fichiers/PDG_State_of_Work1.pdf" (Stand: November 2010) und "http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_timetable_PDG.pdf" (Stand: Dezember 2010).

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 30. September 2011 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).


Kontaktadressen


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75

Fax: (02 28) 99-3 07-38 63

E-Mail: arzneibuch@bfarm.de

Internet: www.bfarm.de


European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

EDQM – Council of Europe

7 allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg

FRANCE

Tel.: +33 (0)3 8841-3030

Fax: +33 (0)3 8841-2771

Internet: www.edqm.eu

Draft Monographs and General Texts for CommentIdee mit Nebenwirkungen


BAbsence of residual pertussis toxin and irreversibility of pertussis toxoid (2.6.33)

Agnus castus fruit

Agnus castus fruit dry extract

Alteplase for injection

Amisulpride

Anastrozole

Ash bark

Bearberry leaf

Blackcurrant leaf

Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use

Buckwheat herb

Cetirizine dihydrochloride

Ciclesonide

Clematis stem

Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Distemper vaccine (live) for mustelids

Famotidine

Fennel, bitter

Fluvastatin sodium, hydrated

Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling

Human plasma (pooled and treated for virus inactivation)

Imipenem

Knotgrass

Labetalol hydrochloride

Levodopa

Loosestrife

Magnolia officinalis flower

Meadowsweet

Mebendazole

Moutan bark

Naloxone hydrochloride dihydrate

Near-infrared spectroscopy (2.2.40)

Norethisterone acetate

Parenteral preparations

Pemetrexed disodium heptahydrate

Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed)

Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed)

Praziquantel

Primula root

Progesterone

Salvia miltiorrhiza root and rhizome

Selegiline hydrochloride

Sophora flower

Sophora flower-bud

St. John’s wort Tablets



DAZ 2011, Nr. 26, S. 33