Arzneimittel und Therapie

Koronare Risiken durch Vareniclin

Der partielle Nicotinagonist Vareniclin (Champix ®) steht möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in Zusammenhang. Dies teilt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit. Der Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen muss in die Fachinformation aufgenommen werden.

In der deutschen Fachinformation werden bisher unter "Nebenwirkungen" Herzerkrankungen: gelegentlich Vorhofflimmern und Palpitationen aufgeführt sowie mit "unbekannter Häufigkeit" Myokardinfarkte.

Grundlage der aktuellen FDA-Warnung waren Daten einer randomisierten Studie mit 700 Rauchern, die gleichzeitig an kardiovaskulären Erkrankungen litten. Die Patienten hatten über zwölf Wochen täglich zwei Tabletten mit 1 mg Vareniclin oder Placebo eingenommen. Vareniclin half den Patienten, sich das Rauchen für mindestens ein Jahr abzugewöhnen. Die Abstinenzrate in den letzten vier Wochen der Therapie stieg im Vergleich zu Placebo von 14 auf 47 Prozent. Auch in der Zeit bis zur 52. Woche verzichteten die Probanden unter Vareniclin häufiger auf Zigaretten als die Kontrolle. Kardiovaskuläre Wirkungen waren insgesamt selten. Jedoch wurden häufiger Herzanfälle in der Vareniclin-Gruppe als in der Placebo-Gruppe beobachtet.

Die FDA wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin weiter untersuchen. Der Hersteller bekam die Auflage, eine Metaanalyse der randomisierten, placebokontrollierten Studien durchzuführen. Die FDA rät Ärzten, bei der Verordnung von Vareniclin ein potenzielles kardiovaskuläres Risiko in Betracht zu ziehen und Patienten dahingehend zu beraten.


Quelle: Chantix (varenicline): Label Change – Risk of Certain Cardiovascular Adverse Events, Mitteilung der FDA vom 16. Juni 2011.

ck



DAZ 2011, Nr. 25, S. 36

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