Arzneimittel und Therapie

Neuer Test für riskante HPV-Genotypen

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat jetzt die Zulassung für den cobas® HPV-Test der Firma Roche erteilt. Der Test auf das humane Papillomavirus (HPV) identifiziert Frauen, bei denen ein hohes Risiko für ein Gebärmutterhalskarzinom besteht. Erhältlich ist der Test ab sofort in den USA und allen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen.
Foto: DAK/Wigger
Screening auf Hochrisiko-HPV-Typen Ein neuer Test hilft, Frauen zu identifizieren, bei denen das höchste Risiko für ein Gebärmutterhalskarzinom besteht. Der qualitative In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden DNA-Abschnitte mittels Polymerasekettenreaktion und Nukleinsäurehybridisierung und erlaubt den Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen mit einer Analyse.

Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei weltweit über 99 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome mit HPV in Verbindung gebracht werden. Angaben des National Cancer Institute zufolge treten in den Vereinigten Staaten jährlich 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf und 4210 Todesfälle aufgrund der Erkrankung. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt die Zahl der Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs pro Jahr auf weltweit 470.000 neue Fälle.

Identifizierung von Hochrisiko-Typen

Der cobas® HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus anhand von Patientenproben. Der Test basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden DNA-Abschnitte mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung.

Er erlaubt die Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18 zusammen mit einem Test auf Hochrisiko-HPV-Typen. Die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten und für mehr als 70 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen HPV-Genotypen 16 und 18 werden einzeln nachgewiesen, während die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) gleichzeitig erkannt werden.

Die Zulassung des Tests basiert auf Daten der ATHENA-Studie unter Beteiligung von mehr als 47.000 Frauen in den USA. Die Ergebnisse zeigten, dass bei einer von zehn Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, bei denen der cobas HPV-Test ein positives Ergebnis für HPV-16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses vorlag, obgleich der Befund des Pap-Tests normal war.

Test liefert wichtige Zusatzinformationen

In den USA werden jährlich über 55 Millionen Pap-Zytologien (Pap-Abstriche) durchgeführt. Zum Nachweis des Risikos für Gebärmutterhalskrebs sehen die derzeitigen Screening-Leitlinien entweder eine zytologische Untersuchung oder eine zytologische Untersuchung plus HPV-Test vor. Durch HPV-Tests, insbesondere die Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18, lassen sich mehr Frauen mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs identifizieren als durch die alleinige Durchführung von Pap-Tests. Das Screening auf Hochrisiko-HPV-Genotypen liefert wichtige zusätzliche Informationen zum Pap-Test, und das Screening auf die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten Genotypen – HPV-16 und HPV-18 – kann prädiktive Informationen über das Risiko einer Krebsvorstufe oder eines vorliegenden Gebärmutterhalskarzinoms liefern.


Quelle

Presseinformation der Firma Hoffmann-LaRoche AG, Basel, 20. April 2011.


hel



DAZ 2011, Nr. 17, S. 47

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