Interpharm 2011

Ritt durchs Apothekenrecht

Nach der erfolgreichen Premiere des "Apothekenrecht-Tags" 2010 gab es auch in diesem Jahr auf der Interpharm in Hamburg ein kompaktes Programm zu apothekenrelevanten juristischen Fragen. Unter der Moderation von Dr. Christian Rotta, Geschäftsführer des Deutschen Apotheker Verlags und Herausgeber der Zeitschrift Arzneimittel&Recht, gab Dr. Valentin Saalfrank, Fachanwalt für Medizinrecht aus Köln, einen interessanten und kurzweiligen Überblick zu aktuellen rechtlichen Fragen rund um Arzneimittel und Apotheke. Der besondere Reiz der Veranstaltung: Unter den knapp 100 Teilnehmern waren sowohl rechtlich interessierte Pharmazeuten als auch pharmazeutisch aufgeschlossene Juristen. Sie informierten sich über die Entwicklungen des Apotheken-, Arzneimittel- und Sozialrechts – von den Fallstricken des AMNOG über das weite Feld von Retaxationen bis zum Outsourcing von Apothekenleistungen.
Foto: DAZ/Reimo Schaaf
Dr. Christian Rotta

Zunächst nahm sich Saalfrank dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) und seinen Folgen für die Apothekenpraxis an. Da sind zunächst die Regelungen, die sich direkt auf die Vergütung von Apotheken und Großhändlern auswirken. Für 2011 und 2012 beträgt der Apothekenabschlag an die gesetzlichen Krankenkassen 2,05 Euro pro Packung. Für 2013 ist eine vertragliche Abschlagsanpassung vorgesehen, soweit sich die wirtschaftlichen Grundlagen der Apotheken so ändern, dass die 2,05 Euro nicht mehr gerechtfertigt sind. Auch künftig soll die Anpassung derart erfolgen, "dass die Summe der Vergütungen der Apotheken für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel leistungsgerecht ist unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Leistungen und der Kosten der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung". Neu in § 130 Abs. 1 SGB V aufgenommen wurden jedoch weitere Vorgaben. So sind "Veränderungen der Leistungen der Apotheken auf Grundlage einer standardisierten Beschreibung der Leistungen im Jahre 2011 zu ermitteln" sowie "Einnahmen und Kosten der Apotheken durch tatsächliche Betriebsergebnisse repräsentativ ausgewählter Apotheken zu berücksichtigen". Hier gibt es manche offene Frage: Was ist eine "repräsentative Apotheke", was eine "standardisierte Beschreibung"? Im Grunde sollten sich die Beteiligten schon jetzt Gedanken machen, hier Kriterien herauszubilden – doch noch ist von derartigen Aktivitäten nichts zu hören. Saalfrank sieht einen abermaligen Streit zwischen Apotheken und GKV bereits vorprogrammiert. Auch der Abschlag von 1,75 Euro für die Jahre 2009 und 2010 ist schließlich noch nicht abschließend rechtlich geklärt. 

Foto: DAZ/Reimo Schaaf
Dr. Valentin Saalfrank

Neue Aufklärungspflichten bei Aut-idem- und Mehrkostenregelung

Neuerungen gibt es auch bei der Arzneimittelabgabe im Rahmen der Aut-idem-Substitution. Hier sollen bisher bestehende Streitigkeiten um die "identische Packungsgröße" und das "gleiche Anwendungsgebiet" beendet werden – damit einher gehen aber verstärkte Aufklärungspflichten. Das betrifft insbesondere den Umstand, dass Generika künftig ausdrücklich ausgetauscht werden dürfen, wenn lediglich ein gleiches Anwendungsgebiet vorliegt – für Arzneimittelrechtler sei dies bislang undenkbar gewesen, so Saalfrank. Er sieht es mit Sorge, dass hier der Verbraucherschutz aus monetären Gründen gesenkt wird. Da der Apotheker der Verordnung die Indikation nicht entnehmen kann, ist er nun gefordert, im Zweifel Rücksprache mit dem Arzt zu halten. Nur so kann er den Patienten darüber aufklären, dass sich seine Diagnose möglicherweise nicht im Beipackzettel seines Arzneimittels findet. Saalfrank sieht hier ein neues Haftungspotenzial auf Apotheken zukommen – gegebenenfalls auch aus zivilrechtlichen Nebenverpflichtungen. Weitere neue Hinweispflichten ergeben sich aus der Mehrkostenregelung. Der Apotheker muss seine Kunden, die statt eines Rabattarzneimittels ihr bewährtes Medikament bekommen wollen und dafür den Weg der Kostenerstattung wählen, darüber informieren, dass die Kasse nicht alle Kosten übernimmt. Dies müsse in "aller Deutlichkeit" geschehen, betonte Saalfrank. Das Problem ist, dass die Differenz zwischen Rabatt- und Wunscharzneimittel in der Apotheke nicht bekannt ist. In beiden Fällen rät der Anwalt zu einer Dokumentation der Aufklärung. Möglicherweise sei dies juristisch etwas "übervorsichtig", aber der Apotheker könne sich so am besten vor etwaigen Haftungsansprüchen schützen.

Dauerbrenner Retaxationen

Ein weiterer Themenblock befasste sich mit Retaxationen. Saalfrank gab einen Überblick über die neuere Rechtsprechung der Sozialgerichte. So hat etwa das Bundessozialgericht (BSG) entschieden, dass ein Apotheker, der ein gefälschtes Rezept über HIV-Arzneimittel eingelöst hat, die Rückforderung der Kasse in Höhe von 180.000 Euro nicht begleichen muss (Urteil vom 17. Dezember 2009, Az.: B 3 KR 13/08 R). Der Patient hatte vor die maschinenschriftliche Bezeichnung des Arzneimittels den handschriftlichen Zusatz "4x" gesetzt. Zwar ist der Erstattungsanspruch nach dem Urteil des BSG entstanden. Denn nach dem einschlägigen Arzneiliefervertrag (ALV Niedersachsen) sind hinsichtlich der Menge erhöhte Verordnungen nur dann abrechnungsfähig, wenn der Arzt die Änderung durch seine Unterschrift mit Datum bestätigt hat, dieser Vermerk vorliegend jedoch fehlte. Der Anspruch war aber nicht mehr durchsetzbar, weil die Kasse nicht fristgerecht – nach dem ALV in einer Dreimonatsfrist – über den Einspruch des Apothekers gegen die Retaxation entschieden hatte. Damit führte schlicht Untätigkeit zum Anspruchsverlust der Kasse. Auf der anderen Seite ist der Entscheidung zu entnehmen, dass es auch für den Apotheker wichtig ist, seine Einspruchsfristen – in der Regel drei Monate – zu wahren. Mitzunehmen ist aus dem Urteil auf jeden Fall, dass die Arzneilieferverträge aus Sicht des BSG das Prozedere der Retaxation umfassend und abschließend regeln – der Zahlungsanspruch ergibt sich damit direkt aus Gesetz, Rahmen- und Lieferverträgen. Damit hat das BSG mit seiner früheren Rechtsprechung zum Erstattungsanspruch gebrochen, in der es einen Kaufvertrag zwischen Apotheke und Kasse konstruiert hatte. Zu beachten ist dabei allerdings, dass die Arzneilieferverträge durchaus unterschiedliche Regelungen enthalten.

Für Aufsehen sorgte zudem ein Urteil des BSG vom 28. September 2010 (Az.: B 1 KR 3/10 R). Hier hatte ein Apotheker eine Patientin mit Thalidomid versorgt, das dieser zur Behandlung ihres mit zugelassenen Arzneimitteln nicht therapierbaren Knochenmarkkrebses verordnet worden war. Zum damaligen Zeitpunkt war Thalidomid jedoch weder EU-weit noch national zugelassen. Der Apotheker wurde verurteilt, rund 20.000 Euro an die Krankenkasse zurückzuzahlen. Das BSG stützt dies auf den ALV-VdAK in seiner bis 30. September 2009 gültigen Fassung. Danach durften importierte und nicht verordnungsfähige Arzneimittel ohne Genehmigung der Ersatzkasse nicht zu Lasten der Kasse beliefert werden, wenn sie bei bestimmten Indikationsstellungen nicht verordnungs- und erstattungsfähig waren. An sich, so Saalfrank, waren hier die Kriterien des Bundesverfassungsgerichts ("Nikolausbeschluss") anwendbar: Die EU-Zulassung war beantragt, es lag eine lebensbedrohliche Erkrankung vor und eine andere Therapie stand nicht zur Verfügung. Während die Vorinstanz die Verordnungsfähigkeit bejahte, lehnt das BSG sie ab. Es verweist darauf, dass für die Frage, wann verordnete Importarzneimittel "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" sind, ein der Krankenkassen-Genehmigung vergleichbar klarer Sachverhalt vorliegen müsse – zum Beispiel ein rechtskräftiges Urteil oder eine entsprechende positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Aus Saalfranks Sicht eine höchst problematische Entscheidung, da sich ein schwerkranker Patient, dem eine Genehmigung verweigert wird, erst ein Urteil erkämpfen muss. Mittlerweile gilt jedoch für die Ersatzkassen ein neuer Arzneiversorgungsvertrag. Hier ist die Erstattungsfähigkeit von Importarzneimitteln ausdrücklich nur noch bei Vorliegen einer Genehmigung der Kasse vorgesehen. Für den Apotheker, so Saalfrank, sei dies ein Zuwachs an Rechtssicherheit. Für den Patienten könne es allerdings mühselig werden, wenn er auf jeden Fall zunächst seine Kasse konsultieren muss.

Abrechnungsbetrug – was Kassen beobachten

Der Apothekenrecht-Tag bot zudem Gelegenheit, zu erfahren, wie in der AOK NordWest das Thema Retaxationen im Zusammenhang mit Abrechnungsbetrug gesehen wird. Andreas Heeke, Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Bereichsleiter Pharma bei der AOK NordWest, berichtete von den Anstrengungen seiner Kasse, Betrügereien und Leistungsmissbrauch aufzudecken. Dabei stellte er zunächst klar, dass die Rechnungsprüfung bei Apotheken überwiegend problemlos sei. Nur wenige Rezepte seien zu beanstanden – diese lösten aber "überproportionalen Ärger" aus. Das grundsätzliche Vertrauensverhältnis bei der Arzneimittelverordnung kann sowohl der Patient als auch der Arzt oder Apotheker trüben. So können Patienten das Rezept um zusätzliche Präparate ergänzen, die Packungsgröße erhöhen, die Zuzahlungsbefreiung fälschen oder auch die gesamte Verordnung selbst erstellen. Die Krankenkasse könne den Apothekern bei der Einlösung solcher Rezepte "nicht über die Schulter gucken", so Heeke. Es sei daher an der Apotheke, die Verordnungen genau zu überprüfen. Ärzte wiederum können Honorarziffern von Patienten abrechnen, die gar nicht behandelt wurden, und erhaltene Kick-back-Zahlungen einbehalten. Apotheken mit betrügerischer Absicht können andere Arzneimittel abrechnen als das abgegebene, Eigenanteile einbehalten, Mengen manipulieren, große Packungen abrechnen und kleine abgeben oder der Verordnung Medikamente hinzufügen. Zuweilen erfolgt der Betrug auch in Kooperation.

Heeke führte ein jüngst auffällig gewordenes Beispiel für Unregelmäßigkeiten an. So haben Mengenüberprüfungen ergeben, dass Apotheken mehr Grippeimpfstoffe an Arztpraxen verkauft hatten als diese tatsächlich verimpften. In einem Fall wurden 152 Dosen verkauft, aber nur 92 verbraucht – die preisliche Differenz bezifferte sich auf rund 1700 Euro. Heeke geht davon aus, dass die nicht verimpften Dosen zurück an die Apotheke gingen und diese von Industrie Rückvergütungen erhielt, die sie jedoch nicht an die Kasse zurückleitete. Es gebe Hinweise aus der Industrie, dass dies ein noch größeres Problem sei als bislang erkennbar. Sollte sich dieser Verdacht verifizieren, werde die AOK hier auf jeden Fall tätig werden.

Als weiteres Problemfeld nannte Heeke Zytostatikarezepturen und den Umgang mit "Rest-Inhalten". Werden beispielsweise an einem Tag vier Substanzen für Rezepturen verwendet, komme es vor, dass vier Verwürfe in Rechnung gestellt würden, obwohl diese eigentlich hätten weiterverwendet werden können. Das ist für die Kassen teuer – sie wollen daher nur für wirklich unvermeidliche Verwürfe zahlen. Es seien jedoch nur wenige Substanzen – etwa Herceptin – die tatsächlich innerhalb weniger Stunden verfallen, so der AOK-Apotheker.

Kein Problem hat die Kasse dagegen damit, wenn eine Apotheke beispielsweise Lucentis auseinzelt und damit der Solidargemeinschaft Kosten spart. Der Hersteller hält davon zwar gar nichts – doch Heeke ist der Überzeugung, dass es sich bei einer solchen Auseinzelung um ein "originäres Arbeitsfeld des Apothekers" handelt. Kurz nach dem Apothekenrechts-Tag wurde ein Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts bekannt, das die Rechtsauffassung des Lucentis-Herstellers Novartis teilt und das Auseinzeln für unzulässig erklärt (siehe Artikel "Lucentis: OLG Hamburg verbietet Auseinzeln" in dieser Ausgabe). Für Heeke eine völlig unverständliche Entscheidung.

Outsourcing von Apothekenleistungen

Ein weiteres Thema des Forums war das Outsourcing von Apothekenleistungen. Hier gab es in der letzten Zeit eine Vielzahl von Urteilen zu den unterschiedlichsten Fallgestaltungen. Sie betrafen etwa die Frage, ob die Notdienstbereitschaft von einem Apotheker, der neben seiner Hauptapotheke auch Filialapotheken besitzt, auf nur eine dieser Apotheken übertragen werden kann. Nötig ist für eine solche Befreiung ein "berechtigter Grund". Nach einem Urteil des Thüringer Oberverwaltungsgerichts (27. April 2010, Az.: 3 KO 783/07) ist dieser Begriff weit auszulegen – im vorliegenden Fall sah das Gericht das Tatbestandsmerkmal als erfüllt an. Die Landesapothekerkammer, die dem Apotheker die Befreiung untersagt hatte, wurde daher verpflichtet, den Antrag unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden.

Problem: Vertretung des Apothekenleiters

Für Aufsehen sorgte eine Entscheidung des Landgerichts Verden (Beschluss vom 25. November 2009, Az.: 2 S 154/09, DAZ Nr. 6/2010 S. 42), das einen "Chefvertretungsvertrag" für nichtig hielt. Die Folge war, dass die Vertretungsapothekerin ihre vertraglich vereinbarte Vergütung nicht ausgezahlt bekam. Das Gericht argumentierte, der Vertrag, in dem ein Stundenhonorar vorgesehen war, verstoße gegen § 2 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung. Der Apothekenleiter dürfe sich nur durch einen bei ihm angestellten Apotheker vertreten lassen. Hier liege aber gerade kein Anstellungsverhältnis vor, weil weder Sozialversicherungsbeiträge noch Lohnsteuer abgeführt worden seien und die Klägerin zudem darauf beharrt habe, selbstständig tätig gewesen zu sein. Saalfrank sieht das Urteil kritisch. Maßgebend für die Qualifizierung eines Vertrages als Arbeitsvertrages oder als freier Dienstleistungsvertrag sei nicht das Abführen der Sozialversicherungsabgaben und der Lohnsteuer (diese können auch im Nachhinein von den Behörden eingefordert werden) oder die rechtliche Würdigung der Vertragspartner, sondern die Umstände, unter denen die Dienstleistung zu erbringen ist. Ergeben diese Umstände, wie bei einer "Chef-Vertretung", dass apothekenrechtliche Vorgaben beachtet werden müssen (Persönliche Leitung der Apotheke durch den Apothekenleiter, § 7 Satz 1 Apothekengesetz), die den Dienstleister in der freien Gestaltung von Zeit, Dauer, Ort, Art und Inhalt seiner Tätigkeit erheblich einschränken, handele es sich um ein Arbeitsverhältnis. Widersprechen sich Vereinbarung und tatsächliche Durchführung, sei nach der Rechtsprechung des Bundesarbeitsgerichts letztere maßgebend. Um Probleme zu umgehen, rät Saalfrank Apothekenleitern, von vornherein ein Arbeitsverhältnis zu begründen – auch um eine Nachforderung von Sozialabgaben und Lohnsteuer zu vermeiden.

Saalfrank streifte weitere wichtige Urteile, die jüngst zum Thema Outsourcing von Apothekenleistungen ergangen sind. So untersagte etwa das Bundesverwaltungsgericht in seiner Visavia-Entscheidung sehr weitgehend die Abgabe von Arzneimitteln über Apothekenterminals (Urteile vom 24. Juni 2010 Az.: 3 C 30/09 und 3 C 31/09, siehe hierzu auch DAZ Nr. 36/2010, S. 58). Erst im Februar urteilte das Oberlandesgericht Stuttgart, dass die Schlecker-eigene holländische Versandapotheke Vitalsana einer deutschen Apothekenbetriebserlaubnis bedürfe, da sie wesentliche pharmazeutische Tätigkeiten in Deutschland ausführen lasse (Urteil vom 17. Februar 2011, Az.: 2 U 65/10, siehe AZ Nr. 8/2011, S. 1). Die Liste weiterer Urteile zum "Apotheken-Outsourcing", die allesamt restriktiv ausfallen, lässt sich fortsetzen. Weitere Stichworte sind beispielsweise die Versandapotheke "Zur Rose" (Urteil des Oberverwaltungsgerichts Sachsen-Anhalt vom 14. Oktober 2010, Az.: 2 L 245/08, siehe DAZ Nr. 48/2010, S. 22) oder Kosmetikbehandlungen in der Apotheke (Verwaltungsgericht Minden, Urteil vom 26. Januar 2011, Az.: 7 K 1647/ 10, siehe AZ Nr. 5/2011 S. 1).

ABDA-Stellungnahme: Geheime Verschlusssache

Darüber hinaus standen die Zusammenarbeit von Apothekern und Ärzten und ein kurzer Ausblick auf die Apothekenbetriebsordnung, dem "Grundgesetz des Apothekers", auf dem Programm. Dabei wurde von mehreren Teilnehmern bedauert, dass über die neuen Regelungen der neuen Apothekenbetriebsordnung weitgehend hinter verschlossenen Türen verhandelt und sogar Apothekerkammern und -verbänden die ABDA-Stellungnahme gegenüber dem BMG vorenthalten wird.

Abschließend lässt sich sagen: Es ist sehr viel Bewegung im Apothekenrecht. Gespannt ist man derzeit insbesondere auf die Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe zu der Frage, ob das deutsche Arzneimittelpreisrecht auch auf ausländische Versandapotheken, die nach Deutschland liefern, anwendbar ist. Der Apothekenrecht-Tag/Forum Arzneimittel&Recht anlässlich der Interpharm wird sich daher sicherlich dauerhaft etablieren.


ks



DAZ 2011, Nr. 13, S. 68



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