DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa, Vol. 23.2, April 2011 enthält 39 europäische Monographie-Entwürfe, die bis zum 30. Juni 2011 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren, und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 23.2) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann online in der Webseite des EDQM, www.pheur.eu, eingesehen werden, und zwar unter www.pheur.eu/site/Download-527.html. Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 23.2 April 2011" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_232_April_2011.pdf

InternationaleHarmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich dieses Mal keiner im Prozess der internationalen Harmonisierung zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P. Jedoch enthält die Pharmeuropa Ausgabe die mittlerweile vorliegenden, aktualisierten Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan. Diese Übersichten können auch der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work1.pdf (Stand: November 2010) und www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf (Stand: Dezember 2010).

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 30. Juni 2011 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.


Kontaktadressen


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Tel.: (0228) 99-307-3275

Fax: (0228) 99-307-3863

E-mail: arzneibuch@bfarm.de

Internet: www.bfarm.de

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

EDQM – Council of Europe

7 allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg

FRANCE

Tel.: +33 (0)3 8841-3030

Fax: +33 (0)3 8841-2771

Internet: www.edqm.eu

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).


Draft Monographs and General Texts for Comment


Basic butylated methacrylate copolymer

Cefoxitin sodium

Cellulose acetate

Chinese lovage root and rhizome

Colistin sulfate

Demonstration of uniformity of dosage units using large sample sizes (2.9.47)

Functionality-related characteristics of excipients (5.15)

Gallium (68Ga) edotreotide injection

Glycerol distearate

Goserelin

Haemophilus type b conjugate vaccine

Human albumin solution

Hypromellose

Identification of fatty oils by thin-layer chromatography (2.3.2)

Insulin glargine

Long pepper

Macrogol poly(vinyl alcohol) grafted copolymer

Macrogols

Meningococcal group C conjugate vaccine

Metal catalysts or metal reagents (2.4.20)

Metal residues (5.20)

Methionine

Methylcellulose

Nettle root

Nevirapine hemihydrate

Norflurane

Oxymetazoline hydrochloride

Pepper

Pethidine hydrochloride

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Radiopharmaceutical preparations

Rivastigmine

Rivastigmine hydrogen tartrate

Sildenafil citrate

Succimer for radiopharmaceutical preparations

Sulfadimidine

Turmeric rhizome

Vaccines for human use

Zidovudine



DAZ 2011, Nr. 11, S. 32