DAZ aktuell

2011: Rund 100 neue Arzneimittel

BERLIN (lk/ks). Auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) rollt eine Welle von neuen Arzneimitteln zu, die im kommenden Jahr erstmals das neue Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen müssen. Nach einer Liste des Verbandes forschender Pharmaunternehmen (vfa) stehen in den nächsten Wochen und Monaten circa 100 neue Arzneimittel vor der Zulassung und/oder Markteinführung.
Volle Pipeline Laut vfa stehen in den nächsten Wochen und Monaten rund 100 neue Arzneimittel vor der Zulassung und/oder Markteinführung.Foto: ABDA

Die Probe aufs Exempel der neuen, im AMNOG vorgeschriebenen Nutzenbewertung wird der Arzneimittelhersteller AstraZeneca mit Brilique, einem Medikament zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse beim akuten Koronarsyndrom (Wirkstoff: Ticagrelor) machen. AstraZeneca erhielt die EU-Zulassung für Brilique am 6. Dezember 2010. Wie eine Firmensprecherin gegenüber der DAZ bestätigte, soll das neue Arzneimittel Anfang Januar auf den Markt kommen und das Verfahren zur Nutzenbewertung beim G-BA gestartet werden.

Acht Arzneimittel mit EU-Zulassung

Insgesamt enthält die vfa-Liste acht Arzneimittel, die bereits eine EU-Zulassung besitzen, aber noch nicht auf dem Markt eingeführt sind. Bei wie vielen dieser Arzneimittel von den Herstellern tatsächlich die Markteinführung in den nächsten Wochen angestrebt wird, ist allerdings offen. So verfügt beispielsweise ein Impfstoff zum Schutz vor Mumps, Masern, Röteln und Windpocken des Herstellers Sanofi Pasteur MSD bereits seit April 2006 über die EU-Zulassung, ist jedoch noch nicht auf dem Markt.

Fünf Arzneimittel mit "positive opinion"

Weiterhin enthält die Liste fünf Arzneimittel, für die die EU-Zulassung beantragt ist und eine "positive opinion" des zuständigen EU-Expertengremiums vorliegt. Rund drei Monate später entscheidet dann die Europäische Kommission über die Zulassung, die in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie einigen assoziierten Ländern gilt. Fast immer folgt die Kommission der "positive opinion".

96 Arzneimittel in der Pipeline

96 Arzneimittel befinden sich am Beginn der "Zulassungspipeline". Darunter eine ganze Reihe von neuen Arzneimitteln mit Orphan-Drug-Status, für die bei der Markteinführung keine Nutzenbewertung notwendig würde. 41 dieser neuen Arzneimittel haben bereits die EU-Zulassung beantragt. Es liegt aber noch keine "positive opinion" des EU-Expertengremiums vor. Weitere 45 Neuentwicklungen befinden sich noch in der Prüfphase. Bei den meisten wird die EU-Zulassung im Jahr 2011 angestrebt.

Bis zu 30 der erwarteten neuen Medikamente basieren laut vfa auf neuen Wirkstoffen. So sollen beispielsweise zwei neue Antibiotika Bakterien bekämpfen, die gegen ältere Mittel resistent geworden sind. Erstmals seit fünf Jahrzehnten könnte zudem ein neues Medikament gegen Lupus verfügbar werden. Für Patienten mit Multipler Sklerose könnten gleich mehrere neue Präparate verfügbar werden; sie sollen Symptome lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben senken. Ein auf einem bekannten Wirkstoff (Cladribin) aufsetzendes MS-Präparat von Merck Serono/Teva hat allerdings bereits letzten Herbst einen Dämpfer bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA erlitten. Weiterhin wird erwartet, dass zwei Kombinationspräparate gegen Malaria 2011 die Zulassung erhalten könnten. Sie wurden vor allem für Entwicklungsländer entwickelt, können aber auch reisenden Europäern zugute kommen, heißt es beim vfa.

Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des vfa, betonte: "Pharmaforschung ist risikoreich, langwierig und teuer". Die Entwicklung jeder Medikamenten-Innovation von 2011 sei schon in den 1990er-Jahren begonnen worden. Was in diesem Jahr in Pharmalabors in Deutschland und andernorts erfunden werde, dürfte kaum vor 2020 zu den Patienten gelangen.



DAZ 2011, Nr. 1, S. 35

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