Gesundheitspolitik

Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen abgesegnet

Ministerrat gibt grünes Licht – fälschungssichere Codierung nicht vor 2015

Berlin (ks). Der Rat der Europäischen Union hat am 27. Mai die Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen endgültig verabschiedet. Das Europäische Parlament hatte sie bereits im Februar beschlossen. Die Richtlinie wird nun in Kürze im EU-Amtsblatt veröffentlicht und 20 Tage später in Kraft treten.

Im Fokus der Richtlinie stehen die Bestimmungen über die fälschungssichere Codierung, die grundsätzlich nur für Rx-Arzneimittel vorgesehen ist. Die Mitgliedstaaten müssen die meisten Bestimmungen der Fälschungsrichtlinie innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten national implementiert haben. Die Bestimmungen über die fälschungssichere Codierung müssen allerdings erst 36 Monate nach der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte national umgesetzt werden. Bevor die Kommission die entsprechenden delegierten Rechtsakte erlassen kann, muss sie eine Studie insbesondere über die Bewertung der technischen Möglichkeiten für die fälschungssichere Codierung vorlegen. Angesichts dieses Zeittableaus ist damit zu rechnen, dass die Codierung bei den davon betroffenen Arzneimitteln nicht vor 2015 eingeführt sein wird.

AZ 2011, Nr. 22, S. 8

AZ 2011, Nr. 22, S. 8, 30.05.2011

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