Stellungnahme der Firma Schwabe

1. Nur vorläufiger Charakter

Der Beschluss des Europäischen Patentamtes (EPA) hat nur vorläufigen Charakter. Damit ist der Widerruf des Patentes bis zum Abschluss eines Beschwerdeverfahrens nicht rechtskräftig. Wir sehen einem solchen Verfahren mit berechtigtem Optimismus entgegen.

2. Keinerlei Auswirkungen auf den Zulassungsstatus

Umckaloabo^® ist das einzige vom BfArM zugelassene Arzneimittel mit einem Pelargonium sidoides Extrakt als Wirkstoff, das die Hürden des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich pharmazeutischer Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit erfolgreich genommen hat. Die vom EPA gefällte Entscheidung hat selbstverständlich keinerlei Einfluss auf den Zulassungsstatus.

3. Herstellverfahren führt zu einzigartigem Produkt

In der Entscheidung hat das EPA die Neuheit des Herstellungsverfahrens bestätigt und damit festgestellt, dass unser Auszug aus Pelargonium sidoides nach einem einzigartigen Verfahren erhalten wird.

4. Rohstoffgewinnung ist nachhaltig und schützt die Umwelt

Darüber hinaus ist durch die Entscheidung des EPA nur für die Rohstoffgewinnung von Pelargonium sidoides für Umckaloabo^® bestätigt worden, dass diese die Anforderungen an Nachhaltigkeit und Schutz der Umwelt erfüllt. Jedes andere Produkt aus Pelargonium sidoides müsste diesen Nachweis erst erbringen.

5. Unverändert hohe Hürden für Wettbewerbsprodukte

Solange das Beschwerdeverfahren beim EPA nicht abgeschlossen ist, besteht für jeden potenziellen Hersteller eines Wettbewerbsprodukts die Rechtsunsicherheit, dass das Patent im Beschwerdeverfahren wieder auflebt und die in der Patentschrift genannten Ansprüche verletzt werden.

Darüber hinaus müsste ein solches Produkt zwingend ein aufwendiges Zulassungsverfahren zum Arzneimittel durchlaufen und mit entsprechenden wissenschaftlichen Daten die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit erst noch belegen.

6. Erfolgsgarant Markenstärke

Umckaloabo^® ist ein Produkt mit hoher Markenbekanntheit, Markenimage und Markentreue bei Apothekern, Ärzten und Endverbrauchern. Dies ist nicht nur eine Folge der besonderen Produktqualität, sondern auch das Resultat eines konstant hohen Investments des Herstellers in die Marke und eine professionelle Markenführung.

Die sich daraus ergebende ausgezeichnete Produkttreue und Wiederkaufrate bietet Apothekern einen evidenten Vorteil für den Abverkauf.

Fazit:

Die Entscheidung des Europäischen Patentamtes, das von Schwabe erwirkte Pelargonien Herstellpatent vorläufig zu widerrufen, ermöglicht allein nicht die Markteinführung von Nachahmerprodukten, hat keinen Einfluss auf den bestehenden Zulassungsstatus von Umckaloabo^® und beeinträchtigt nicht die Markenstärke und den Erfolg des Produktes.