Aus Kammern und Verbänden

Neue Apothekenbetriebsordnung – Qualität im Mittelpunkt

Die Jahrestagung 2010 der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) fand – mit einer Rekordbeteiligung – vom 17. bis 20. Oktober in Leipzig statt. Über 110 ehrenamtliche Pharmazieräte, Amtsapotheker, Vertreter der zuständigen Ministerien und Bezirksregierungen aus ganz Deutschland sowie der Standesvertretungen informierten sich über die geplante Novellierung der Apothekenbetriebsordnung. Sie diskutierten rechtliche Fragen und zukünftige Qualitätsanforderungen und erarbeiteten vier Resolutionen, die sie einstimmig verabschiedeten.
Der Vorstand der APD freute sich über die gelungene Tagung: Dr. Walter Taeschner, Christian Bauer, Dr. Ute Stapel, Dr. Wolfgang Kircher, Dr. Winfried-G. Berger (von links).
Foto: APD

Bei der Eröffnung der Tagung bezeichnete der Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD), Christian Bauer, die Apothekenbetriebsordnung als Ausdruck der Verantwortung der Apotheke für die Gesundheit und für die Qualität der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.

Grußworte sprachen für die Staatsregierung des Freistaates Sachsen Ministerialrat Dr. Frank Bendas und für die Sächsische Landesapothekerkammer Präsident Friedemann Schmidt. Bendas betonte die Unteilbarkeit der Qualität in der Apotheke und in der Industrie und führte aus, dass es zur öffentlichen Apotheke keine Alternative gebe. Die Zeit sei reif für eine Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung. Auch Schmidt begrüßte die stärkere heilberufliche und pharmazeutische Ausrichtung in der geplanten Apothekenbetriebsordnung und bezeichnete die APD-Tagung als den geeigneten Ort für eine gründliche fachliche Diskussion.


Gesetzlicher Auftrag der Apotheken


Nach § 1 Abs. 1 Apothekengesetz (ApoG) obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.

Der Staat hat damit seine Fürsorgepflicht hinsichtlich der Arzneimittelversorgung den öffentlichen Apotheken vor Ort übertragen. Sie haben den Auftrag, flächendeckend in Deutschland zu jeder Zeit, Tag und Nacht, die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Verbunden mit Rechten hat der Staat dazu allen Apotheken auch umfangreiche Gemeinwohlpflichten auferlegt wie Notdienst, Vorratshaltung, Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages vor kommerziellen Interessen und die Pflicht zur Beratung von Ärzten und Patienten. Um die vom Staat gewünschte Qualität in der Arzneimittelversorgung sicherzustellen, wurde auf der Grundlage des § 21 ApoG die Apothekenbetriebsordnung, die derzeit überarbeitet wird, als Regelwerk und Qualitätsstandard geschaffen. Ohne die Apothekenbetriebsordnung wäre die Arzneimittelversorgung der Beliebigkeit überlassen. Die Arzneimittel würden zur banalen Ware reduziert, die bedenkenlos (und in möglichst großen Mengen) verbraucht werden können (und sollen) – ohne qualifizierte pharmazeutische Beratung.

Arzneimittel sind jedoch ein besonderes Gut, das besonderer Sorgfalt und besonderem Sachverstand bedarf. Ein Gut, das in die Apotheke vor Ort und in die Hand des Apothekers gehört. Dort befindet sich das Arzneimittel in dem gesicherten Umfeld einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung mit der Apothekenbetriebsordnung als bewährtem Ordnungsrahmen.

Verbesserung der Patientensicherheit

Mit Spannung wurde der Vortrag der Leiterin des Referates "Arzneimittelzulassung und ‑qualität, Apothekenbetrieb" im BMG, Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger, erwartet, den sie als Fachgespräch mit den Pharmazieräten als Sachverständige im Apothekenwesen zum Thema "Apotheke der Gegenwart / Zukunft" verstand. Dabei betonte sie, ein Ziel der neuen Apothekenbetriebsordnung sei z. B. die Verbesserung der Patientensicherheit bei Information, Beratung und Arzneimittelherstellung. In der Diskussion begrüßte die APD ausdrücklich die Stärkung des Apothekers als Heilberuf, die stärkere pharmazeutische und heilberufliche Ausrichtung der öffentlichen Apotheke und die damit verbundenen Qualitätsanforderungen in den geplanten Änderungen der Apothekenbetriebsordnung.

Ministerialrat Gert Bernscher, Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit, berichtete über die Tätigkeit der Arbeitsgruppe "Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen" (AATB) der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG). Themen waren die aseptische Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke, die dazugehörigen Räume als Ausnahme von der Einheit der Betriebsräume nach § 4 Abs. 4 ApBetrO analog der Zytostatikaherstellung und die Ausuferung von Dienstleistungen in manchen Apotheken, die inzwischen teilweise Kosmetikstudios nacheifern.

Die Präsidentin der Bundesapothekerkammer, Erika Fink, ging auf die Qualitätsoffensive der Bundesapothekerkammer ein und betonte den hohen Stellenwert eines individuellen, vertraulichen und qualifizierten Beratungsgespräches, das durch externe Qualitätskontrollen validiert wird. Als Ausblick in die Zukunft stellte sie das ABDA-KBV-Modell einer Kooperation von Apotheker und Arzt mit einem Medikationsmanagement vor.

Die aktuelle Gesetzgebung aus der Sicht der ABDA beleuchtete der Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht, Lutz Tisch. Das AMNOG bringt einschneidende Veränderungen für die Apotheken im Bereich Apothekenabschlag, Packungsgrößenverordnung und Aut-idem-Regelung. Das Fehlen eines Verbotes der Pick-up-Stellen löste bei den Teilnehmern der Tagung größten Unmut aus. Als erfreulich bezeichnete Tisch die Stärkung der Regelungshoheit der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens in der EU durch den EuGH.

Aktuelles zu Apothekenlabor und Rezeptur

Über moderne Methoden zur Prüfung von Ausgangsstoffen in der Apotheke referierte Apotheker Dr. Michael Hörnig, Leiter des zentralen Prüflabors des DAC. Dabei gelten folgende Grundsätze:

  • einfache instrumentelle Verfahren,
  • möglichst zwei unabhängige Prüfungen und
  • Vergleichsmöglichkeit mit bereits geprüfter Charge oder zertifizierter Substanz. Voraussetzung dafür ist immer ein valides Prüfzertifikat.

Übliche Methoden sind: Bestimmung des Brechungsindex, Mikro-Dünnschichtchromatografie, nasschemische Verfahren und elektronische Bestimmung des Schmelzpunktes nach der Mischschmelzpunktmethode. Diese Methoden können in jeder Apotheke zum Einsatz kommen.

Das Thema "Arzneimittelherstellung in der Apotheke – modern und zeitgemäß" behandelte Apotheker Dr. Holger Reimann, Leiter des Pharmazeutischen Laboratoriums des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF), Eschborn. Er ging ausführlich auf die Qualitätsanforderungen bei der Herstellung und deren Umsetzung in der Apotheke ein. Er zeigte ein Formular zur Planung und Dokumentation einer Rezeptur, beleuchtete einzelne Herstellungsverfahren mit den dazu nötigen Gerätschaften und wies auf geeignete Inprozesskontrollen hin.

Die Dokumentation von Herstellungsschritten und Einwaagen wird zukünftig ein wichtiger Bestandteil einer Rezeptur sein. Dazu stellte Heinz Kragt, Wepa, ein Softwareprogramm vor, das die Einwaagen und andere Herstellungsdaten direkt von den Geräten online übernimmt und unter dem Namen des Patienten dokumentiert.

In einer intensiven Diskussion waren sich die Teilnehmer der Tagung einig, dass ordnungsgemäß ausgestattetes Labor und Rezeptur in jeder Apotheke (Haupt- und Filialapotheke) unverzichtbar sind und dass in jeder Apotheke Prüfung und Herstellung möglich sein müssen.

Als Ergebnis erarbeiteten die Tagungsteilnehmer die Resolutionen, die eine Mindestausstattung an Prüf- und Herstellungsgeräten für jede Apotheke sowie eine Liste an wissenschaftlichen Hilfsmitteln und Literatur festlegen, die in jeder Apotheke vorhanden sein müssen, um eine ausreichende und qualifizierte Beratung von Patienten und Angehörigen der Heilberufe zu gewährleisten (s. Textkasten).

Kaffee ist kein Suchtmittel

Traditionell wird die Tagung mit einem Festvortrag beendet, der den Blick auf andere Themen richten soll. Diesmal referierte Prof. Dr. Karen Nieber, Institut für Pharmazie an der Universität Leipzig, über "Kaffee – nicht nur ein Genussmittel". Das im Kaffee enthaltene Coffein hat nicht nur die geschätzte anregende Wirkung, es löst auch viele andere Effekte aus.

Nieber erläuterte die Mechanismen der zentralerregenden, adjuvant analgetischen und bronchodilatatorischen Wirkungen. Einen Effekt auf das zerebrale Belohnungssystem und damit eine suchterregende Wirkung schloss sie jedoch aus.

Rahmenprogramm

Ein attraktives Rahmenprogramm rundete die Tagung ab: Leipzig als Stadt der Geschichte, Bach, Gewandhaus, Auerbachs Keller, Leipziger Messe, Nikolaikirche, friedliche Revolution … Und nach dem Besuch des Stasimuseums hatte für jeden der Begriff "Freiheit" noch eine viel intensivere Bedeutung.

Dr. Winfried-G. Berger hatte die Tagung wieder ausgezeichnet vorbereitet. Um die finanziellen Belange kümmerte sich umsichtig und zuverlässig der Schatzmeister Dr. Walter Taeschner, Lörrach. Ein herzliches Dankeschön ihnen und den anderen Vorstandsmitgliedern Dr. Ute Stapel und Dr. Wolfgang Kircher für die Vorbereitung und Durchführung der Tagung.

Die APD dankt den folgenden Institutionen und Firmen für die freundliche Unterstützung: ABDA, Sächsische Landesapothekerkammer, Deutscher Apotheker Verlag, Anzag, Sanacorp, VSA und Wepa.

Die nächste Jahrestagung der APD findet vom 16. bis 19. Oktober 2011 in Trier statt.


Christian Bauer, Burglengenfeld Vorsitzender der APD

Resolutionen


Resolutionen der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD), einstimmig verabschiedet auf der Jahrestagung 2010 am 20. Oktober 2010 in Leipzig


Resolution 1

Arzneimittel sind ein besonderes Gut, das besonderer Sorgfalt und besonderen Sachverstandes bedarf – ein Gut, das in die öffentliche Apotheke vor Ort und in die Hand der Apothekerin/des Apothekers gehört. Deshalb obliegt in Deutschland aus wohl erwogenen Gründen die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nach § 1 Apothekengesetz den Apotheken.

Die Bevölkerung vertraut mit Recht darauf, dass dieser Versorgungsauftrag von den Apotheken in hoher Qualität erfüllt wird.

Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands APD begrüßt ausdrücklich die Absicht des Bundesministeriums für Gesundheit, in der geplanten Novellierung der Apothekenbetriebsordnung den Heilberuf Apotheker und die pharmazeutische und heilberufliche Ausrichtung der öffentlichen Apotheke zu betonen und zu stärken.

Die APD steht für weitere Fachgespräche gerne zur Verfügung.


Resolution 2: Prüfung

Als Voraussetzung zur Erfüllung des Versorgungsauftrages nach § 1 Apothekengesetz ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands APD die Prüfung von Ausgangsstoffen und die Herstellung von Rezepturarzneimitteln und damit das Vorhandensein von Labor und Rezeptur in jeder Apotheke (Haupt- und Filialapotheke) unverzichtbar Nur so ist eine schnelle und flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit ad hoc herzustellenden Rezepturarzneimitteln zu gewährleisten (auch in der Notfallversorgung).

Dazu ist in jeder Apotheke eine Mindestausstattung an Prüf- und Herstellungsgeräten erforderlich. Soweit in Arzneibüchern Anforderungen an diese Geräte gestellt werden, müssen sie diesen entsprechen.

Dabei wird das Vorhandensein einer dem aktuellen Stand entsprechenden Standard- Laborausstattung vorausgesetzt (z. B. Bechergläser, Erlenmeyerkolben, Messzylinder, Büretten, Bunsenbrenner etc.). Darüber hinaus sind für die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen zusätzlich Geräte erforderlich.

Für die Identifizierung von Ausgangsstoffen muss in jeder Apotheke eine den Anforderungen entsprechende Laborausstattung vorhanden sein sowie mindestens zusätzlich

  • Exsikkator mit Silicagel
  • Gerät zur Bestimmung des ätherischen Ölgehalts in Drogen
  • Liebig-Kühler (400 mm Mantellänge)
  • Lupe (Vergrößerung mindestens 6-fach)
  • Mikroskop (Vergrößerung mindestens 600-fach, mit Okularmikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz)
  • Ausrüstung für Mikro-Dünnschichtchromatografie
  • Normaltropfenzähler
  • Pyknometer
  • Refraktometer
  • Rückflusskühler (Dimroth-Kühler)
  • Digitales Schmelzpunktmessgerät
  • Siebe
  • Gerät zur Bestimmung der Siedetemperatur
  • Thermometer (Quecksilber) bis 100 °C (geteilt in 1 /2 Grade)
  • Thermometer bis 360 °C (geteilt in 1 /1 Grade)
  • Trockenschrank
  • Gerät zur Tropfschmelzpunktbestimmung
  • UV-Analysenlampe 254 und 365 nm
  • Zentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml) mit Stopfen

Resolution 3: Herstellung

Jede Apotheke muss so ausgestattet sein, dass Arzneimittel, insbesondere in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Cremes, Gele, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Augen- und Nasentropfen, Suspensionen, Emulsionen, Suppositorien und Ovula sowie Wasser für Injektionszwecke, ordnungsgemäß hergestellt werden können.

Für die Herstellung der genannten Darreichungsformen muss in jeder Apotheke eine den aktuellen Anforderungen entsprechende Rezepturausstattung vorhanden sein sowie mindestens zusätzlich

  • Autoklav (Laborautoklav)
  • Dreiwalzenstuhl
  • Geschlossenes Rührsystem
  • Heißluftsterilisator (Trockenschrank)
  • Kapselfüllmaschine für Hartkapseln der Gr. 0 und 1
  • Magnetrührer
  • Tubenfüller
  • Feinwaage (Analysenwaage) mit Teilungswert nicht größer als 0,0001 g
  • Rezepturwaage mit Teilungswert nicht größer als 0,01 g und einer Höchstlast von mindestens 2000 g
  • Teewaage
  • Wasserbad mit Thermostat

Darüber hinaus können je nach Umfang von Rezeptur- und Labortätigkeit weitere Geräte notwendig sein.


Resolution 4: Wissenschaftliche Hilfsmittel und Literatur

Die Beratung und Information sind wesentliche Bestandteile der apothekerlichen Tätigkeit. Zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen, zur Beratung von Kunden und Fachkreisen sowie zur Information über gesetzliche Vorschriften muss in jeder öffentlichen Apotheke die im Folgenden genannte Mindestausstattung an wissenschaftlichen Hilfsmitteln vorhanden sein. Darüber hinaus kann zusätzliche Literatur zu den unten genannten Themen erforderlich sein.


1. Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen

Es müssen mindestens vorhanden sein:

  • Gesetzlich vorgeschriebene Arzneibücher
  • Deutscher Arzneimittel-Codex
  • Neues Rezeptur-Formularium (NRF)

Zusätzlich kann Fachliteratur zu folgenden Themen erforderlich sein:

  • Arzneibuch-Kommentar
  • Laborprogramm
  • Standardzulassungen für Fertigarzneimittel
  • Bei Verwendung von TCM-Drogen: Arzneibuch der chinesischen Medizin
  • Apothekengerechte Prüfvorschriften
  • Arzneimittelrezeptur und – defektur
  • Teedrogen und Phytopharmaka
  • Dünnschicht-Chromatografie in der Apotheke

2. Information und Beratung der Patienten und der Fachkreise

Es müssen mindestens vorhanden sein

  • ABDA-Datenbank (inclusive Pharmazeutische Stoffliste)

sowie Fachliteratur zu den Themen:

  • Fachinformationen
  • Normdosen gebräuchlicher Arzneistoffe und Drogen
  • Pädiatrische Dosistabellen
  • Arzneimittelwirkungen
  • Arzneimittelneben- und -wechselwirkungen
  • Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Selbstmedikation
  • Klinisches Wörterbuch
  • Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie des Menschen
  • Gelbe Liste Identa

Zusätzlich kann erforderlich sein

  • Rote Liste

und Fachliteratur zu folgenden Themen:

  • Arzneimittelinformation und Beratung in der Apotheke
  • Volkstümliche Namen der Drogen, Heilkräuter, Arzneimittel und Chemikalien
  • Verbandmittel, Krankenpflegeartikel, Medizinprodukte
  • Tabellen für die Pharmazeutische Praxis
  • Vademecum für Pharmazeuten
  • Arzneiformen richtig anwenden
  • QMS in Apotheken
  • Homöopathie für Apotheker und Ärzte
  • Pharmazeutisches Wörterbuch


3. Geltende Gesetzestexte

Es müssen mindestens vorhanden sein:

  • Apotheken-Vorschriften der Länder
  • Gesetzlich vorgeschriebene Aushänge für Apotheken
  • Literatur zu Gefahrstoffen; Gefahrstoffverzeichnis, Betriebsanweisungen und Gefährdungsbeurteilung
  • Aushänge und vorgeschriebene Unterlagen der BGW

Zusätzlich kann Fachliteratur zu folgenden Themen erforderlich sein:

  • Pharmazeutische Gesetzeskunde
  • Apothekenbesichtigung
  • Apothekenbetriebsordnung – Kommentar

Alle vorhandenen wissenschaftlichen Hilfsmittel und Literatur müssen in einer aktuellen Auflage vorhanden sein!

Sie können entweder in Buchform oder in elektronischer Form vorliegen. Dabei ist jederzeit eine sofortige Verfügbarkeit zu gewährleisten.


Die über die Mindestausstattung hinaus notwendigen wissenschaftlichen Hilfsmittel müssen den Erfordernissen der jeweiligen Apotheke entsprechen. Ist eine Apotheke über den normalen Apothekenbetrieb hinaus auf bestimmte Bereiche spezialisiert, so müssen auch hierzu ausreichende wissenschaftliche Unterlagen vorhanden sein.

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