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Ministerrat stimmt Neuregelungen zur Pharmakovigilanz zu

BERLIN (ks). Das vor zwei Jahren initiierte dreiteilige EG-Pharmapaket ist jedenfalls für den Bereich der Pharmakovigilanz in trockenen Tüchern: Der EU-Ministerrat hat das entsprechende Verordnungs- und Richtlinienpaket mit seinen Neuregelungen am 29. November angenommen.

Eine Einigung zwischen Kommission, Parlament und Ministerrat war bereits im Juni 2010 in Form eines Kompromisstextes erfolgt. Im September wurden die Gesetzgebungsvorschläge im Europäischen Parlament in erster und letzter Lesung angenommen.

Nach der nun erfolgten Bestätigung durch den Ministerrat werden die Richtlinie 2001/83 und die Verordnung 726/2004 in der geänderten Fassung vermutlich noch in diesem Jahr im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Nach Inkrafttreten schließt sich die nationale Umsetzung der Richtlinie an, für die den Mitgliedstaaten eine Frist von 18 Monaten eingeräumt wurde, sodass Mitte 2012 entsprechende Änderungen umgesetzt sein müssen.

Die beiden anderen Teile des Pharmapaketes kommen etwas langsamer voran. Sie betreffen die Patienteninformation über verschreibungspflichtige Arzneimittel und Arzneimittelfälschungen.

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