DAZ aktuell

Verbände forderten weiten Nutzenbegriff

BERLIN (lk). Mit Spannung warten die Arzneimittelhersteller auf die Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministers zur Nutzenbewertung für neue Medikamente – noch liegt sie nur als Entwurf vor (siehe DAZ Nr. 45/2010, S. 33). Bei der Anhörung der betroffenen Verbände im Bundesgesundheitsministerium am 25. November wurden viele Fragen kontrovers diskutiert.

Weitgehend übereinstimmend argumentierten die Verbände der Arzneimittelhersteller nach vorheriger Abstimmung: Insbesondere forderten die Hersteller, dass die Begriffsbestimmungen von Nutzen und Kosten deutlich weiter gefasst werden sollten und beispielsweise neben dem patientenrelevanten auch den volkswirtschaftlichen Nutzen einbeziehen sollten. Im Hinblick auf die Kosten sollten neben den direkten auch die indirekten Kosten berücksichtigt werden, z. B. bei Arbeitsausfall, Pflege oder Rehabilitation.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) forderte, dass ein nach einer frühen Nutzenbewertung festgelegter Erstattungsbetrag als angemessener, fairer Preis für die Gesetzliche Krankenversicherung gelten soll und dafür weitere Preisregulierungsmechanismen keine Anwendung mehr finden dürfen. Dies betrifft insbesondere die erhöhten Zwangsrabatte.

Eine Reihe anderer Fragen wurde teilweise kontrovers diskutiert: Umstritten blieb die Bindungswirkung der Zulassung neuer Arzneimittel im Hinblick auf den Nutzenbegriff. Noch offen ist, ob die zur Nutzenbewertung vorzulegenden Dossiers auch in englischer Sprache abgefasst sein dürfen. Die Hersteller fordern zudem eine Ausweitung der Einreichungsfrist der Dossiers für die Nutzenbewertung für Bestandsarzneimittel auf sechs Monate. Außerdem sollen Unterlagen nachgereicht werden können.

Um die Wirtschaftlichkeit besser abschätzen zu können, sollen von den gesetzlichen Krankenkassen Versorgungsdaten bereitgestellt werden, um die Kosten von Vergleichstherapien ermitteln zu können. Darüber hinaus möchten die Hersteller in der Rechtsverordnung eine Klarstellung verankert wissen, die die vertrauliche Behandlung von Unterlagen der pharmazeutischen Unternehmer im Beratungsgespräch durch den G-BA sicherstellt.

Das Bundesgesundheitsministerium kündigte in der Anhörung nach deren Auswertung eine zügige Befassung des Bundeskabinetts mit der Rechtsverordnung an. Ein Termin dafür wurde aber nicht genannt.

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