DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa© , Vol. 22.4, Oktober 2010 enthält 75 europäische Monographie-Entwürfe, die bis zum 31. Dezember 2010 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren, und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 22.4) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "http://www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 22.4 October2010" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:

"http://www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_224_October2010.pdf"

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich dieses Mal keiner im Prozess der internationalen Harmonisierung zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P. Jedoch enthält die Pharmeuropa Ausgabe die aktualisierten Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan. Diese Übersichten können auch der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: "http://www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf" (Stand: Juni 2010) und "http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf" (Stand: Juni 2010).

Kontaktadressen


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75

Fax: (02 28) 99-3 07-38 63

E-Mail: arzneibuch@bfarm.de

Internet: www.bfarm.de


European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

EDQM – Council of Europe

7 allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg

FRANCE

Tel.: +33 (0)3 8841-3030

Fax: +33 (0)3 8841-2771

Internet: www.edqm.eu

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 31. Dezember 2010 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden

(https://www.edqm.eu/store/)

Draft Monographs and General Texts for Comment


Alfacalcidol

Amantadine hydrochloride

Amidotrizoic acid dihydrate

Amikacin

Amikacin sulfate

Ammonium bromide

Angelica root

Apomorphine hydrochloride

Aspartic acid

Assay of pertussis vaccine (acellular) (2.7.16)

Aucklandia root

Bupivacaine hydrochloride

Carbimazole

Castor oil, refined

Castor oil, virgin

Celecoxib

Chlortetracycline hydrochloride

Cod-liver oil, farmed

Cod-liver oil (type A)

Cod-liver oil (type B)

Coriander

Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Docetaxel, anhydrous

Drynaria rhizome

Duloxetine hydrochloride

Fish oil, rich in omega-3 acids

Fleeceflower root

Fleeceflower root, processed

Glibenclamide

Goldenrod, European

Haemofiltration and haemodiafiltration, solutions for

Haemophilus type b conjugate vaccine

Herbal teas

Herbal teas, instant

Ivy leaf

Lovage root

Megestrol acetate

Metamizole sodium

Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1)

Nitrendipine

Omega-3-acid ethyl esters 60

Omega-3-acid ethyl esters 90

Omega-3-acid triglycerides

Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed)

Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed)

Pioglitazone hydrochloride

Pipemidic acid trihydrate

Piroxicam

Potassium bromide

Potassium chloride

Propyphenazone

Quinapril hydrochloride

Roselle

Rosiglitazone maleate

Salmon oil, farmed

Saw palmetto extract

Saw palmetto fruit

Sieve test (2.9.12)

Sodium bromide

St. John‘s wort dry extract, quantified

Sulfadiazine

Tangerine epicarp and mesocarp

Triamcinolone acetonide

Verbena herb

Voltametric titration (2.2.65)

Water: semi-micro determination (2.5.12)

Willow bark

Yellow fever vaccine (live)

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.