Arzneimittel und Therapie

Botulinumtoxin in den USA gegen Migräne zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Onabotulinumtoxin A (Botox) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne zugelassen. Das Medikament dient zur Prävention der charakteristischen Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen. Die Behörde reagierte damit auf die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien, die eine signifikante Abnahme der Kopfschmerztage nach Botulinumtoxin-Injektionen gegenüber Placebo-Injektionen zeigten.

Nach Schätzungen der Deutschen Migräne- und Kopfschmerz-Gesellschaft leiden in Deutschland etwa 8 Millionen Menschen unter Migräne, darunter weit mehr Frauen als Männer. An chronischer Migräne sind etwa 1 bis 2% der Bevölkerung erkrankt. Von dieser Form der Migräne spricht man, wenn ein Patient an mehr als 15 Tagen im Monat über mehr als drei Monate unter einer Migräne leidet.

Botox zur Prävention von Migränekopfschmerzen

Das Neurotoxin Onabotulinumtoxin A (Botox®), das bislang vorwiegend zur Anti-Falten-Behandlung eingesetzt wird, ist jetzt auch von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Prävention von Kopfschmerzen bei Migräne zugelassen worden. Im Sommer erhielt das Präparat des US-Biotechnologie-Unternehmens Allergan bereits die Zulassung in Großbritannien.

Die Zulassung erfolgte als Reaktion auf die Resultate der beiden PREEMPT(Phase 3 REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy)-Studien, von denen eine in den USA, die zweite in Europa und den USA durchgeführt worden waren. An ihnen nahmen 1384 Erwachsene teil. Voraussetzung war, dass sie an mindestens 15 Tagen eines Monats unter Migräne-Kopfschmerz litten und mindestens vier Attacken mit einer Dauer von mindestens vier Stunden. In der Doppelblindphase erhielten die Patienten zweimal im Abstand von zwölf Wochen jeweils 31 bis 39 Botulinumtoxin- bzw. Placebo-Injektionen in sieben Muskeln im Kopf-Halsbereich (primärer Endpunkt Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage). In der anschließenden Open-label-Phase wurden nochmals drei entsprechende Injektionen appliziert. Durch die Botulinumtoxin-Injektionen wurde die Zahl der monatlichen Kopfschmerztage um 8,4 Tage gesenkt gegenüber 6,6 Tagen nach den PlaceboInjektionen. Der Unterschied war damit zwar signifikant, wobei aber ein beachtlicher Placebo-Effekt auffällig ist.

Nebenwirkungen traten bei 62% der Teilnehmer nach Botulinumtoxin- und bei 52% nach Placebo-Injektionen auf. Sie waren aber gering oder aber nur mittelschwer. 4% der mit Botulinumtoxin und 1% der mit Placebo behandelten Patienten brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Ein Warnhinweis in der Fachinformation weist darauf hin, dass der Wirkstoff nach der Injektion auch lebensgefährliche Schluck- und Atembeschwerden auslösen kann. Nach Angaben der FDA ist allerdings bei einer sachgerechten therapeutischen Anwendung von Botulinumtoxin noch nie ein Fall von Botulismus bekannt geworden. Vergleichende Untersuchungen mit anderen, in der Anwendung sicheren Präparaten, stehen allerdings noch aus. Im Juli hatte die britische Arzneimittelbehörde erstmalig Botulinumtoxin zur Behandlung von chronischer Migräne zugelassen. Eine Zulassung für Deutschland wird erwartet.

Quelle www.fda.gov, Pressemitteilung vom 15. Oktober 2010.

 

Dodick, D. W.; et al.: Onabotulinumtoxin A for Treatment of Chronic Migraine: Pooled Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phases of the PREEMPT Clinical Program. Headache (2010) 50: 921– 936.

 


 

Dr. Hans-Peter Hanssen

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