Arzneimittel und Therapie

Teriflunomid hemmt Rezidivrate

Das einmal täglich oral einzunehmende Teriflunomid senkte die jährliche Rezidivrate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS) in der TEMSO-Studie nach zwei Jahren signifikant. Dadurch konnte nach Mitteilung von Sanofi-Aventis das primäre Studienziel dieser Phase-III-Studie erreicht werden.

Teriflunomid ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist. Der neue Wirkstoff hemmt die Proliferation und Funktion von aktivierten Lymphozyten.

Monotherapie mit Teriflunomid

Die TEMSO-Studie war die erste Phase-III-Studie eines groß angelegten klinischen Studienprogramms, mit dessen Hilfe Daten zur Monotherapie mit Teriflunomid gewonnen werden sollen. Teriflunomid hemmt die De-novo-Pyrimidinsynthese und reduziert so ohne zytotoxische Wirkung die Proliferation von T- und B-Zellen.

TEMSO ist eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie über den Zeitraum von zwei Jahren. Sie umfasst 1088 Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem EDSS-Score von ≤ 5,5 und mindestens einem Rezidiv im vergangenen Jahr oder mindestens zwei Rezidiven in den vergangenen beiden Jahren.

Die Patienten wurden auf die Placebogruppe oder auf die Gruppe mit einmal täglich 7 oder 14 mg Teriflunomid randomisiert. Das primäre Studienziel war die annualisierte Rezidivrate, definiert als die Zahl der klinisch bestätigten Rezidive pro Patientenjahr. Wichtigstes sekundäres Studienziel war die Dauer bis zum Fortschreiten der Erkrankungen, gemessen anhand des EDSS-Scores. Die Verträglichkeit wurde anhand von während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen ausgewertet.

In der Studie zeigte sich sowohl bei der Verabreichung von 7 mg als auch von 14 mg eine gute Verträglichkeit von Teriflunomid. Die Zahl der Patienten, die während der Therapie über unerwünschte Ereignisse oder über Nebenwirkungen berichteten, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, war im Behandlungsarm und in der Placebogruppe vergleichbar.

Ergänzung zu Interferon und Glatirameracetat

Die ersten Phase-II-Ergebnisse zur Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Teriflunomid-Monotherapie bei multipler Sklerose waren 2006 in der Zeitschrift Neurology publiziert worden. Hier wurde Teriflunomid im Rahmen von zwei Phase-II-Studien auch als Ergänzungstherapie zu Interferon beta und Glatirameracetat untersucht. Die Phase-II-Studien mit Teriflunomid (7 mg und 14 mg) als Begleittherapie zu Interferon beta belegten eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei gleich bleibendem Verträglichkeitsprofil im Vergleich zur Behandlung mit Interferon beta allein oder Placebo. Die Phase-II-Studie zu Teriflunomid als Ergänzungstherapie zu Glatirameracetat belegte eine im Vergleich zu Glatirameracetat allein oder Placebo gute Verträglichkeit.

Obgleich die Daten eine Tendenz zum Rückgang der Anzahl und des Umfangs der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen im MRT-Hirnscan im Studienarm mit der Ergänzungstherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Glatirameracetat zeigten, war der relative Effekt doch nicht so robust wie der unter Teriflunomid in Kombination mit Interferon beta.

Die Studienergebnisse der TEMSO-Studie sollen am 15. Oktober 2010 im Rahmen des 26. Jahrestreffens des Europäischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der multiplen Sklerose in Göteborg (Schweden) vorgestellt werden.

Quelle Pressemitteilung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/M., 7. September 2010.

 

hel

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