Arzneimittel und Therapie

Intravitreales Dexamethason-Implantat zugelassen

Das Implantat Ozurdex® wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses oder retinalen Zentralvenenverschlusses. Es enthält 700 µg Dexamethason und soll durch die intravitreale Arzneistoffeingabe zu einer lang anhaltenden Verbesserung der Sehschärfe führen.
Intravitreales Implantat in einem Applikator Das stäbchenförmige Implantat ist nicht sichtbar. Der Applikator besteht aus einem Kolben innerhalb einer Nadel, in der das Implantat von einer Silikonhülse festgehalten wird. Die Injektion in den Glaskörper muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen von qualifizierten Ophthalmologen durchgeführt werden.

Ozurdex® ist ein biologisch abbaubares, intravitreales Implantat, das einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm hat. Es wird mit einem speziell entwickelten Einmalapplikator in das Auge injiziert, so dass Dexamethason seine Wirkung direkt im Glaskörper entfalten kann. Dem hohen Wirkspiegel nach intravitrealer Applikation von Dexamethason stand bisher die geringe biologische Halbwertszeit im Glaskörper von ca. fünf Stunden entgegen. Mithilfe eines Applikationssystems, bei dem Dexamethason an eine selbstauflösende Matrix aus Poly-Milchsäure und Poly-Glykolsäure gebunden ist und nach und nach freisetzt wird, soll die HWZ verlängert werden: In einer sechsmonatigen Studie an Tieren im Anschluss an eine einzelne intravitreale Injektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 
5,57 ng/ml an Tag 91. Dexamethason konnte auch sechs Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.

Systemische Corticoide gegen Entzündungsmediatoren

Der retinale Venenverschluss gilt nach der diabetischen Retinopathie als die häufigste vaskuläre Erkrankung des Auges, wobei die Entstehung noch immer nicht genau geklärt ist. Ist der Blutabfluß aus der Retina gestört, kann es zu schweren Sehstörungen bis hin zur Erblindung kommen. Ziel einer Therapie ist die Verbesserung der Netzhautdurchblutung, die Behandlung des visusreduzierenden Makulaödems und der aus dem Sauerstoffmangel entstehenden Komplikationen. Mit einer antithrombotischen Therapie z. B. mit Heparinen kann eine eingetretene Thrombose zwar nicht aufgelöst werden, es könnte aber das Wachstum eines bereits vorhandenen Thrombus gehemmt und damit möglicherweise die Verschlechterung des Verschlussbildes verhindert werden. Ein weiterer Therapieansatz sind systemische Corticosteroide, da nach einem retinalen Venenverschluss mehrere Entzündungsmediatoren im Glaskörperraum erhöht nachweisbar sind. Dazu gehören unter anderem der endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), die Interleukine 1, 6 und 8, sowie das Monozyten-chemotaktische-Protein 1 (MCP-1). Der Einsatz von VEGF-Inhibitoren wie Bevacizumab und Ranibizumab, die zur Behandlung der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen sind, wurde beim Makulaödem nach retinalem Venenverschluss schon beschrieben. Dexamethason als ein stark wirksames Corticosteroid wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt. Die Wirksamkeit des Dexamethason-Implantats wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1267 Patienten umfassten, welche mit Dexamethason-Implantaten (350 μg oder 700 μg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden.

Auf eine Behandlung mit Dexamethason-Implantaten sprach eine statistisch signifikant größere Anzahl an Patienten an, definiert als Patienten, die im Vergleich zur Gruppe mit Scheininjektion 90 Tage nach der Injektion eines einzelnen Implantats bezogen auf den Ausgangswert des bestkorrigierten Visus eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben aufwiesen. Eine Wirkung der Behandlung zeigte sich zum ersten Beobachtungszeitpunkt an Tag 30. Die maximale Wirkung der Behandlung wurde an Tag 60 beobachtet. Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge zu applizieren ist. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen. Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde.

Quelle Fachinformation Ozurdex® 700 µg intravitreales Implantat, Stand Juli 2010. Pressemitteilung der Pharm Allergan GmbH vom 10. August 2010.

 


ck

Korrektur


In der DAZ Nr. 34 ist uns auf der Seite 48 im Text "Therapie des Makulaödems: Intravitreales Dexamethason zugelassen" bedauerlicherweise ein Fehler unterlaufen. Richtig ist, dass zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) die VEGF-Hemmer Ranibizumab (Lucentis®) und Pegaptanib (Macugen®) zugelassen sind. Bevacizumab hat für diese Indikation keine Zulassung.

Wir bitten um Entschuldigung!

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