Resolution gegen Substitution bei topischen Dermatika

Die GD hatte sich bereits mehrfach zu diesem Thema geäußert, am 8. Oktober 2009 hatte sie eine ausführliche Stellungnahme über "Rabattverträge zu wirkstoffidentischen topischen Dermatika" abgegeben. Vor dem Hintergrund der jüngsten politischen Diskussion über Neuregelungen auf dem Arzneimittelmarkt wurde jedoch Bedarf für eine weitere deutliche Positionierung gesehen. So geht die jüngste Resolution auf die Mitgliederversammlung am 23. März zurück.

Mit ihren Äußerungen möchte die GD die Entscheidungsträger in der Politik und bei Krankenkassen für die Sonderstellung topischer Dermatika sensibilisieren. Bei Arzneimittelzulassungen müssen für wirkstoffidentische topische Dermatika jeweils eigene Nachweise zur Wirksamkeit und Verträglichkeit erbracht werden, auch wenn die Wirkstoffe in gleicher Konzentration enthalten sind. Dieser Solitärstatus jedes einzelnen Präparates wird auch im Sozialrecht gefordert.

Trägersysteme begründen Sonderstellung

In diversen Stellungnahmen zu diesem Thema hat die GD betont, dass die Wirksamkeit topischer Dermatika nicht nur vom Wirkstoff und seiner Konzentration in der Zubereitung, sondern auch vom Trägersystem abhängt. Die Hilfsstoffe und sogar das Herstellungsverfahren des Endproduktes können die Freisetzung aus der Grundlage, die Penetration in die Haut und die Metabolisierung in der Haut beeinflussen. Hinzu kommen die oft beträchtliche Eigenwirkung des Vehikels auf der Haut und die möglichen Unterschiede in der individuellen Verträglichkeit der Grundlagen. Daher fordert die GD, den Ärzten die uneingeschränkte Auswahlmöglichkeit unter den verschiedenen wirkstoffidentischen Zubereitungen zu bieten und keine Substitutionspflicht für topische Dermatika festzulegen. Die früheren Stellungnahmen der GD finden Sie im Internet unter www.gd-online.de.

Resolution zur Nicht-Substituierbarkeit von wirkstoffidentischen topischen Dermatika Die GD Gesellschaft für Dermopharmazie hat in mehreren wissenschaftlichen Stellungnahmen, zuletzt zur Rabattvertragsregelung am 8. Oktober 2009, festgestellt, dass Arzneimittel zur örtlichen Behandlung von Hauterkrankungen (topische Dermatika) wegen der Beteiligung ihrer Trägersysteme an der Wirksamkeit und Verträglichkeit auch bei gleichem Wirkstoff und gleichem Wirkstoffgehalt nicht ohne Weiteres als therapeutisch äquivalent eingestuft und für substituierbar erklärt werden dürfen. Basierend auf dieser Feststellung hat die 16. Ordentliche Mitgliederversammlung der GD am 23. März 2010 in Berlin folgende Resolution verabschiedet: "Im Sinne der Therapiesicherheit und unserer therapeutischen Verantwortung für Patienten mit Hauterkrankungen fordern wir die Anerkennung des Solitärstatus für Fertigarzneimittel vom Typ der topischen Dermatika, die Verankerung der Nicht-Substituierbarkeit dieser Arzneimittel im Rahmenvertrag zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenversicherung, die Nicht-Bildung von Tranchen austauschbarer Darreichungsformen für diese Arzneimittel sowie die Nicht-Ausschreibung von diesen Arzneimitteln für Rabattverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern."