TCM

TCM – im Spannungsfeld von Sicherheit und Innovation

Prüfverfahren nach dem heutigen Stand der Wissenschaft erforderlich

Von Andreas Ziegler

Ein wesentlicher Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist die Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln. Die hierbei eingesetzten Drogen sind allerdings teilweise kaum wissenschaftlich untersucht. Im Rahmen eines Expertensymposiums zum Thema "Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin" wurden verschiedene Aspekte der pharmazeutischen sowie klinischen Erforschung dieser Drogen diskutiert und eine Neuordnung der Arzneimittelprüfung für diese Präparate gefordert. Um die notwendige Patientensicherheit zu gewährleisten, sollten dabei auch neue Prüfverfahren berücksichtigt werden, die dem heutigen Stand der Wissenschaft entsprechen und damit deutlich über das derzeitige chinesische Arzneibuch hinausgehen.

Die Traditionelle Chinesische Medizin ist ein etwa 6000 Jahre altes eigenständiges Heilkundesystem. Besonderes Augenmerk liegt auf der Qualität der TCM-Drogen: Hier gilt es, gemeinsame Qualitätsnormen von TCM-Drogen für die Apotheken festzulegen und dabei die Analytik unter besonderer Berücksichtigung von Kontaminanten wie Pestiziden und Aflatoxinen sowie ­regulatorische Anforderungen zu klären.
Foto: DAZ/diz

Aufgrund fehlender europäischer Monographien ist derzeit das existierende offizielle Arzneibuch der Volksrepublik China (derzeitige Ausgabe aus dem Jahre 2005 in engl. Übersetzung) für die Qualitätsprüfung von TCM-Drogen vorgeschrieben. Bereits in der Vergangenheit hatte sich gezeigt, dass die in den Monographien des chinesischen Arzneibuches von 1992 enthaltenen Vorschriften nur teilweise oder gar nicht zu reproduzieren waren. Die Monographien des Chinesischen Arzneibuches aus den Jahren 2000 und 2005 sind zwar zum Teil nachgebessert, entsprechen aber nach wie vor in vielen Punkten nicht dem heutigen Stand von Wissenschaft und Technik. Daher erarbeitete eine internationale Forschergruppe um Prof. Dr. Hildebert Wagner neue Vorschriften und entwickelte eigene Monographien. Von 1992 bis heute wurden 75 neue Monographien in englischer Übersetzung fertiggestellt. Bis umfassende pharmakologische und vor allem toxikologische Befunde vorliegen, sollten den Experten zufolge für Drogen, die stark wirkende Substanzen (z. B. Alkaloide oder Saponine) enthalten, Beschränkungen bezüglich Anwendungsdauer und Dosierung festgelegt werden. Ein weiterer Beitrag zur Sicherheit von Chinadrogen ist der seit sechs Jahren auch in Bayern betriebene, kontrollierte und dokumentierte inländische Versuchsanbau einiger TCM-Pflanzen, durch den auch die mikrobiologische Belastung auf ein Minimum reduziert werden kann. Um zeitnah zu einer Neuordnung und Verbesserung bei der Qualitätsprüfung von TCM-Drogen zu kommen, wurde vorgeschlagen, dass Vertreter der Arzneimittelaufsicht zusammen mit Experten aus der TCM-Forschung auf einer "Konsensuskonferenz" die weitere Vorgehensweise diskutieren.

Integration in die westliche Medizin

Im zweiten Teil des Symposiums wurde diskutiert, wie eine stärkere Integration von Arzneidrogen in Form entsprechender Präparate der TCM in die westliche Medizin erreicht werden könnte, denn schließlich besitzt die chinesische Medizin einen der weltweit größten dokumentierten Arzneidrogen-Pools der Erde. Bereits in den 1980-iger Jahren haben pharmazeutische Firmen wie Bayer oder Hoechst aus chinesischen Drogen neue Wirkstoffe wie das Camptothecin oder Artemisinin isoliert, aus denen dann später weltweit eingesetzte Krebsmittel oder das Antimalariapräparat Artesunate entwickelt wurden. Die bekannten Drogen Ginkgo und Ginseng, die im Westen in Form verschiedener Präparate große Verbreitung gefunden haben, stammen bekanntlich ebenfalls aus China. Warum diese Arbeiten vorübergehend eingestellt wurden, hat mehrere Gründe: Zum Einen ist die in China angewendete "individualisierte Arzneimitteltherapie" mit Arzneidrogenkombinationen ein Hindernis für randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien. Zum Anderen besteht zwischen der Arzneianwendung der Chinadrogen und denen der Phytopharmaka des Westens in den wenigsten Fällen eine Kompatibilität und Konvertabilität. Die Entwicklung neuer Arzneipräparate aus Erfahrungen der chinesischen Medizin muss sich daher laut den Experten ausschließlich an den wissenschaftlichen Konzepten der Wirkstoffforschung und Pharmakologie des Westens orientieren.

Probleme bei klassischen Dekokten

Für die Verwendung chinesischer Arzneipflanzen in Europa bieten sich mehrere Optionen an. Neben der klassischen TCM-Anwendung in Form von Dekokten besteht auch die Möglichkeit der Entwicklung und Zulassung von Extraktpräparaten (Phytopharmaka) sowie die der Isolierung einzelner potenter Wirkstoffe. Die klassische Anwendung von Dekokten auf der Basis von individuellen ärztlichen Verschreibungen ist arzneimittelrechtlich am einfachsten zu bewerkstelligen, da keine Zulassung erfolgen muss. Limitiert wird diese Anwendungsform derzeit allerdings durch fehlende Referenzsubstanzen für die Prüfung des Drogenrohmaterials und die aufgrund kleiner Chargengrößen relativ hohen Analysenkosten. Aber auch die aufwendige Zubereitung, die geringe Haltbarkeit und die für eine gute Compliance ungünstige Applikationsform – täglich wären mehrere Liter des Tees zu trinken – setzen der Akzeptanz dieser Arzneiform Grenzen.

Extrakte für moderne Phytopharmaka

Für eine breite Anwendung der chinesischen Arzneipflanzen in Europa ist demnach die Entwicklung moderner Arzneiformen im Stile moderner Phytopharmaka unerlässlich. Dies impliziert die Anwendung von standardisierten Extrakten, welche gegebenenfalls auch individuell zusammengemischt werden könnten. Allerdings ist zu gewährleisten, dass es im Vergleich zu den in großen Dosen eingenommenen wässrigen Dekokten zu keinen Qualitäts- und Dosierungsdefiziten kommt. Die derzeit im Handel befindlichen "Granulate" (meist sprühgetrocknete wässrige Trockenextrakte mit undefinierter Zusammensetzung) genügen diesen Anforderungen in vielen Fällen nicht. Zu berücksichtigen ist bei solchen "Instant-Tees" nicht nur das Droge-Extrakt-Verhältnis sondern auch der Gehalt der für die Wirkung relevanten lnhaltsstoffe. Prinzipiell könnten solche pflanzlichen Extrakte auch zu Fertigarzneimitteln in Tabletten- oder Kapselform verarbeitet werden. Hierbei stellt die verarbeitbare und applizierbare Extraktmenge den limitierenden Faktor dar. In den meisten Fällen wird daher laut Prof. Dr. Rudolf Bauer die Entwicklung von "Spezialextrakten", die die Wirkstoffe in konzentrierter Form enthalten, unumgänglich sein.

Isolierte Wirkstoffe mit interessanten Leitstrukturen

Auch die Isolierung potenter Wirkstoffe aus chinesischen Arzneipflanzen wird mittlerweile wieder intensiv beforscht. So konnten Evocarpin und andere Chinolinonalkaloide aus den Früchten von Evodia rutaecarpa (Rutaceae) sowie Atractylochromen aus Atraclylodes lancea (Asteraceae) isoliert werden. Diese Substanzen üben eine starke Hemmwirkung auf die Leukotrienbiosynthese aus und stellen damit interessante Leitstrukturen für Arzneimittel gegen Asthma und andere entzündliche Erkrankungen dar. Insgesamt wurde den chinesischen Arzneipflanzen seitens der Referenten ein großes Potenzial zur Entwicklung neuer Arzneipräparate zugesprochen, das nach ihrer Auffassung noch intensiver als bisher erforscht werden sollte.


Quelle

Prof. Dr. Rudolf Bauer, Graz: "Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) – Eine Alternative zu etablierten Pharmaka?", München, 8. März 2010, veranstaltet vom Phyto-Netzwerk München in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für naturheilkundliche Forschung der TU-München.


Verfasser

Apotheker Dr. Andreas Ziegler

Andreas.S.Ziegler@gmx.de

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