Tricks zur Bewertung

Eine erste Einschätzung eines Arzneimittels oder eines Heilverfahrens kann bereits aufgrund seiner Anpreisung vorgenommen werden. Der Pharmakologe und Pharmakoepidemiologe Bertsche wies darauf hin, dass Berufungen auf nicht genannte Autoritäten oder ominöse Fachgesellschaften stutzig machen sollten. Des Weiteren deuten Angaben wie "wirksam", "gut verträglich" oder relative Größen ohne Skalierung oder Bezug sowie Vergleiche mit suboptimalen Therapien auf unseriöse Aussagen hin. Dasselbe gilt für grafische Darstellungen, die mit optischen Täuschungen (Abschneiden von Säulen, Fehlen der Nulllinie etc.) arbeiten. Solche unseriösen Anpreisungen gehören zum pharmazeutischen und medizinischen Alltag, wie eine kritische Wertung von Werbematerial für Fachkreise zeigt: Ein Drittel der Aussagen kann nicht durch öffentlich zugängliche Quellen belegt werden und mehr als 70% enthalten mindestens eine nicht überprüfbare medizinische Aussage. Das Gegenstück dieser unseriösen Informationen ist eine Originalarbeit, die bestimmte Gütekriterien (Impaktfaktoren, Peer-review-Prozess, Kapazität der Autoren, Niveau der Zeitschrift) erfüllt und genau definierte Unterpunkte (abstract, key words, introduction, patients and methods, results, discussion, acknowledgments, references) enthält.

Aufbau der Studie

Der Aufbau einer klinischen Studie richtet sich nach der Fragestellung und man unterscheidet zwischen epidemiologischen Studien, Diagnose- und Prognosestudien sowie Therapie- und Wirksamkeitsstudien. Epidemiologische Studien können als Fall-Kontroll-Studie mit einem rein retrospektiven Ansatz oder als Kohortenstudien mit prospektivem oder retrospektivem Ansatz unterteilt werden. Die Messgrößen umfassen pharmakodynamische Parameter wie etwa Biomarker oder Surrogatparameter. Harte klinische Endpunkte wie die Gesamtsterblichkeit werden in Zulassungsstudien selten erhoben; eine Ausnahme sind Zulassungsstudien für Zytostatika. Ein weiteres Beurteilungskriterium ist das Evidenzniveau der Studie, das von einem hohen Level (randomisierte, doppelblinde Studie) bis hin zur Expertenmeinung (niederes Evidenzniveau) reichen kann.

Beurteilung von Studien

Bei der Beurteilung einer Studie sollte immer deren innere und externe Validität berücksichtigt werden. Ergebnisse, die für eine eng umrissene Studienpopulation erhoben wurden, können nicht ohne Weiteres auf Patienten im Alltag übertragen werden; in der Regel sind die Ergebnisse bei breiter Anwendung im Alltag schlechter.

Wichtige Kenngrößen zur Beurteilung einer Therapie sind

• Absolute Risikoreduktion (AAR): Verminderung des absoluten Risikos durch eine Intervention. Wird in Prozenten angegeben und berechnet als Differenz zwischen den Ereignisraten in Interventions- und Kontrollgruppe.
• Relative Risikoreduktion (RRR): Verminderung des Risikos im Verhältnis zum Risiko in der Kontrollgruppe. Wird in Prozenten angegeben und berechnet aus den Ereignisraten in Interventions- und Kontrollgruppe.
• Number-needed-to-treat (NNT): Gibt die Anzahl der Patienten wieder, die behandelt werden müssen, um ein zusätzliches Ereignis zu verhindern.
• Number-needed-to-harm (NNH): Gibt die Anzahl der Patienten wieder, bei deren Behandlung mit einem zusätzlichen Fall unerwünschter Ereignisse oder einer Komplikation gerechnet werden muss.
• Meta-Analyse; sie dient der zusammenfassenden Beurteilung mehrerer Studien zu einem Thema.