QMS – wo stehen wir heute?

Qualitätsmanagement muss von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung unterschieden werden. Die Qualitätskontrolle ist eine isolierte Tätigkeit, die Produkte mit unzureichender Qualität aussondern soll. Bei der Qualitätssicherung zielen Prozesse auf die Erfüllung von Qualitätszielen. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) geht weiter und umfasst aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten einer Organisation, es dient als Führungsinstrument und zielt auf Qualitätsverbesserung. Es soll – entgegen den Vorwürfen mancher Kritiker – gerade nicht "Qualität in ein Produkt hineinprüfen", sondern gilt als zeitgemäße vertrauensbildende Maßnahme. Ein QMS soll Fehler vermeiden und Kosten sparen. Es soll Willkür in Standardfällen verhindern, aber Freiraum für Sonderfälle lassen.

"Ein QMS soll das Denken anregen und nicht ersetzen", so Müller-Bohn. Doch bestehe die Gefahr, dass falsch verstandenes Qualitätsmanagement zu Problemen führt. Ein QMS dürfe nicht zum Selbstzweck werden. Diese Gefahr bestehe besonders, wenn in der Rechtsprechung oder in Verträgen ein Qualitätsmanagementsystem mit bestimmten Eigenschaften faktisch vorausgesetzt wird, obwohl dies nicht gesetzlich gefordert ist. Zudem widerspreche übertriebene Kontrolle dem Wesen des Qualitätsmanagements, das auf das Vertrauen in selbstlernende Systeme baut. Problematisch erscheint auch der zunehmende Trend zu übertriebenen Evaluationen. Denn "Evaluation ist nicht alles – und nicht alles ist evaluierbar", gab Müller-Bohn zu bedenken.

Umsetzung in Apotheken

Während in vielen anderen Bereichen des Gesundheitswesens bereits Qualitätssicherungs- oder sogar Qualitätsmanagementsysteme vorgeschrieben sind, gilt dies so nicht für Apotheken. Wie weit das Qualitätsmanagement bereits freiwillig in Apotheken genutzt wird, lässt sich nur vage schätzen, weil es keine flächendeckenden Erhebungen über privatwirtschaftliche Zertifizierungen gibt. Im Kammerbezirk Nordrhein sind etwa 28 Prozent der Apotheken zertifiziert, einschließlich der Zertifizierungen durch private Anbieter. In einigen Bundesländern haben allein die Kammern über 20 Prozent der Apotheken zertifiziert, in anderen Ländern dagegen weit unter 10 Prozent. Hinzu kommen vermutlich sehr viele Apotheken, die wahrscheinlich Elemente des Qualitätsmanagements nutzen, aber bisher kein Zertifikat erworben haben – nicht zuletzt wegen der Kosten und Mühen für die Zertifizierung.

Methoden und Instrumente

Zwischen den Kammerzertifizierungen in verschiedenen Ländern bestehen teilweise erhebliche Unterschiede hinsichtlich der Qualifizierungsmöglichkeiten, während sich die inhaltlichen Anforderungen eher wenig unterscheiden. Die ABDA-Mustersatzung gibt einen gemeinsamen formalen Rahmen vor, und die BAK-Leitlinien zur Qualitätssicherung schaffen gemeinsame Inhalte. Diese Leitlinien sind das wichtigste Instrument für die pharmazeutischen Zwecke. Sie werden regelmäßig aktualisiert und können auch unabhängig von einem Qualitätsmanagementsystem wichtige Anregungen bieten. Viele Systeme verbinden diese pharmazeutischen Vorgaben mit den formalen Anforderungen der ISO-Normen. Doch könnten die pharmazeutischen Inhalte auch unabhängig von den Forderungen der ISO-Normen umgesetzt werden, so Müller-Bohn.

Für weiteren Diskussionsbedarf sorgt das neu eingeführte Siegel der Bundesapothekerkammer (BAK), dessen Anforderungen nicht alle Länderkammern erfüllen. Der wichtigste umstrittene Aspekt ist die Frage, ob die Apotheken jährliche Beratungschecks durchführen lassen müssen. Befürworter loben gerade diese externen Überprüfungen als besonders wirksames Instrument zur Förderung der wichtigen Beratungsqualität, während Kritiker den zusätzlichen Aufwand beklagen.

QMS-Pflicht – ob und wie?

Angesichts der vielfältigen Verpflichtungen zum Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen kommt auch eine QMS-Pflicht für Apotheken immer wieder ins Gespräch. Die möglichen Regelungen müssen dabei inhaltlich und formal unterschieden werden. Es könnten Maßnahmen zur Qualitätssicherung, die Installation eines QMS oder sogar ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gefordert werden. Dies wäre in der Apothekenbetriebsordnung, in Berufsordnungen, in Absichtserklärungen auf Kammerebene – wie bereits in Westfalen-Lippe praktiziert – oder in Verträgen mit den Krankenkassen möglich. Ein erster Hilfsmittelliefervertrag, der ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem fordert, wurde bereits mit der Barmer-GEK und der TK vereinbart. Doch auch ohne eine Verpflichtung sieht Müller-Bohn viele Argumente für ein apothekenspezifisches QMS, das die Vorteile des Qualitätsmanagements mit Augenmaß nutzt.