Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Sera und Impfstoffen

Im Bundesanzeiger Nr. 21 vom 10. Februar 2009 ist auf Seite 488 die Bekanntmachung Nr. 330 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 17. November 2008 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Im Bundesanzeiger Nr. 23 vom 12. Februar 2009 ist auf Seite 517 die Bekanntmachung Nr. 331 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 8. Dezember 2008 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Thalidomid und Lenalidomid

Bekanntmachung zur Arzneimittelverschreibungsverordnung

Vom 8. Dezember 2008 (aus BAnz. Nr. 198 vom 31. Dezember 2008, S. 4818)

Auf Grund der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch die Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert worden ist, wird nachfolgend das amtliche Formblatt nach § 3 a Absatz 6 AMVV bekannt gemacht:

Eine ärztliche Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschnitt) gemäß nachfolgend abgebildetem Muster (T-Rezept) erfolgen.

Das T-Rezept besteht aus einem zweifachen Belegsatz des Formates 148 x 106 mm. Das erste Blatt (Teil 1) dient der Apotheke zur Verrechnung. Das zweite Blatt (Teil II) dient der Auswertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die beiden Blätter sind linksseitig geleimt. Das erste Blatt ist durchschreibend, wobei die nicht für das BfArM bestimmten Angaben nicht auf Blatt II abgebildet werden können.

Die nachfolgende Abbildung des T-Rezeptes hebt die Abbildung des T-Rezeptes in unserer Bekanntmachung vom 8. Dezember 2008 (BAnz. S. 4543 und 4544) auf.

Bonn, den 8. Dezember 2008 84.2 - 4160 - 04

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag Dr. Johannes Lütz

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