DAZ aktuell

Kabinettsentwurf zur 15. AMG-Novelle vorgelegt

BERLIN (ks). Die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) schreitet voran. Das Bundeskabinett sollte den vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegten Kabinettsentwurf am 18. Februar beschließen (nach Redaktionsschluss der DAZ). Eine Vorabfassung dieses Entwurfs wurde vergangene Woche bekannt. Regelungen für Arzneimittel-Pick-up-Stellen, wie sie zwischen ABDA und BMG verhandelt wurden, sind nun doch nicht in den Entwurf eingeflossen. Festgehalten wurde – trotz aller Kritik der Pharmaindustrie – an den neuen Bestimmungen für den pharmazeutischen Großhandel. Zudem gab es in einigen Details Änderungen am Referentenentwurf sowie präzisierte Formulierungen.
Nachgebessert wurde im Entwurf zur 15. AMG-Novelle bei den Neuregelungen zur Zytostatikaherstellung.

Die Vorschläge, welchen Anforderungen Pick-up-Stellen für Medikamente genügen müssen, hatten in der vergangenen Woche für einige Aufregung gesorgt. Nun hat man auf die geplanten Regelungen verzichtet (siehe AZ Nr. 8/2009, S. 1). Es ist aber nicht auszuschließen, dass im Laufe des weiteren Gesetzgebungsverfahrens doch noch diesbezügliche Vorschriften in den Gesetzentwurf aufgenommen werden.

Arzneimittelfälschungen

Dagegen enthält der Gesetzentwurf weiterhin einige Regelungen, die den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln verbessern sollen. So werden die Vorschriften zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe erstreckt. Das Verbringen von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich des Gesetzes wird ausdrücklich verboten. Zudem ist vorgesehen, den Informationsaustausch mit Drittstaaten zur Abwehr und Verhütung von Arzneimittelrisiken zu erleichtern. Darüber hinaus konstatiert der Entwurf, dass gefälschte Arzneimittel vermehrt über den Internethandel an Endverbraucher nach Deutschland und somit in den Verkehr gelangen. Um eine effektive Überwachung sicherzustellen, wird § 74 AMG (Mitwirkung der Zolldienststellen) um einen ausdrücklichen Hinweis ergänzt, dass das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes eingeschränkt wird (sogenanntes Zitiergebot).

DIMDI-Datenbank

Gesetzlich geregelt wird nun auch die neue Datenbank für Versandapotheken beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Zur Herstellung einer größeren Transparenz für Verbraucher und Behörden sowie zur Bekämpfung unlauterer Formen des Handels mit Arzneimitteln sei es erforderlich, Angaben über bestehende Versandhandelserlaubnisse für Versandapotheken in das datenbankgestützte Informationssystem von Bund und Ländern (§ 67a AMG) aufzunehmen, heißt es in der Begründung des Kabinettsentwurfs. Behörden und Verbraucher sollen so leichter erkennen bzw. sich darüber informieren können, ob eine Versandapotheke eine gültige Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel besitzt.

Großhandel

Nicht gerüttelt wurde am Belieferungsanspruch der pharmazeutischen Großhändler gegenüber den pharmazeutischen Unternehmen. Auch soll es dabei bleiben, dass die Großhandelszuschläge von dem derzeitigen prozentualen, preisabhängigen Zuschlag auf einen preisunabhängigen Fixbetrag plus prozentualem Logistikzuschlag umgestellt werden. Dabei sei sicherzustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen Krankenversicherung kommt. Neu aufgenommen wurde eine Vorschrift, die einen Belieferungsanspruch der Apotheken gegenüber dem vollversorgenden Arzneimittelgroßhandel konstituiert.

Patientenindividuelle Verblisterung

Änderungen wurden auch bei der Ausnahmeregelung von der Zulassungspflicht insbesondere für Einzelverblisterungen vorgenommen (§ 21 AMG). Keine Zulassungspflicht besteht danach nur für die sogenannte patientenindividuelle Verblisterung. Dabei dürfen die Arzneimittel jedoch nicht verändert werden. Nicht zulässig wäre etwa, wenn Tabletten geteilt oder zermörsert, neu verkapselt oder sonst in eine andere Darreichungsform überführt werden. Die davon unabhängige Möglichkeit des weiteren Abfüllens/Abpackens von im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneimitteln in kleinere Gebinde auf Kundenanfrage in Einzelhandelsgeschäften außerhalb von Apotheken wird auf medizinische Gase eingeschränkt. Von der Zulassungspflicht ausgenommen sein sollen auch von Apotheken in Auftrag gegebene Rezepturen für einzelne Patienten, die von Herstellerbetrieben hergestellt werden – dies betrifft allerdings nur patientenindividuelle Zytostatikazubereitungen und parenterale Ernährungslösungen.

Zytostatika

Nachgebessert wurde zudem bei den vorgesehenen Neuregelungen zur Zytostatikaherstellung (siehe auch AZ Nr. 5/2009, S. 1). Die im Referentenentwurf enthaltenen Regelungen zu onkologischen Rezepturen werden nunmehr unter der Überschrift "Abrechnung von parenteralen Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika" aufgeführt. Zudem sieht der Kabinettsentwurf vor, dass Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen vom Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung ausgenommen werden. Die Einkaufspreise dieser Fertigarzneimittel sollen frei vereinbart werden. Die Arzneimittelhersteller werden verpflichtet, den gesetzlichen Kassen auch auf Fertigarzneimittel in parenteralen Anwendungen den sechsprozentigen Zwangsabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V zu gewähren. Neben der Verpflichtung für Apotheken, die PZN auch für solche Fertigarzneimittel zu übermitteln, aus denen parenterale Zubereitungen hergestellt werden, soll nach dem Kabinettsentwurf zudem angegeben werden, wenn nur Teilmengen einer Packung für Zubereitungen verwendet wurden. Für parenterale Zubereitungen ist darüber hinaus der Preis der verarbeiteten Fertigarzneimittel anzugeben, der mit dem Arzneimittelhersteller vereinbart ist.

Wenn das Bundeskabinett den Regierungsentwurf abgesegnet hat, geht dieser ins parlamentarische Verfahren. Geplant ist, dieses noch vor der Sommerpause des Bundestages abzuschließen.

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.